Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání množství léku v krvi po užití jedné tablety EC905 obsahující solifenacin a tamsulosin zdravými muži ve srovnání se samostatnými tabletami solifenacinu a tamsulosinu

28. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky konečné formulace EC905 s prodávaným solifenacinem (Vesicare®) a tamsulosinem OCAS (Omnic OCAS®)

Studie k posouzení množství léku v krvi zdravých mužských subjektů mladého až středního věku poté, co dostali finální formulaci EC905 ve srovnání se solifenacinem (Vesicare®) a tamsulosinem OCAS (Omnic OCAS®).

Subjektům je podávána jedna dávka kombinované tablety EC905, Vesicare® a Omnic OCAS® ve 3 oddělených obdobích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou náhodně rozděleny do jedné ze 6 skupin léčebných sekvencí.

Subjekty jsou přijaty na klinickou jednotku v den -1 pro hodnocení před dávkou. Na klinice zůstávají dvě období 11 dní a jedno období 14 dní.

Po randomizaci dostanou jedinci léčbu jednou dávkou v den 1 následovanou odběrem krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení. U EC905 i Vesicare® pokračuje odběr krve 10 dnů po podání dávky; u Omnic OCAS® pokračuje 3 dny po podání dávky.

Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 4 dnů a subjekty jsou znovu zkontrolovány na způsobilost jeden den před začátkem nového dne podávání.

Během sledovaného období jsou sledovány vitální funkce, bezpečnostní měření EKG, bezpečnostní laboratorní hodnocení, nežádoucí účinky a souběžná medikace.

Odebere se vzorek krve pro genotypizaci CYP2D6, aby se vyhodnotil účinek genotypu CYP2D6 na PK tamsulosinu.

Subjekty se vrátí na návštěvu na konci studie (ESV) 7 dní po posledním období na místě nebo po odstoupení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na solifenacin, tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS nebo na kteroukoli složku použitých přípravků.
  • Jakákoli kontraindikace nebo opatření pro použití, jak je uvedeno v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku tamsulosinu nebo solifenacinu.
  • Použití grapefruitu (více než 3 x 200 ml) nebo marmelády (více než třikrát) v týdnu před přijetím na klinické oddělení, jak uvedl subjekt.
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 kombinovaná tableta EC905
Lék: EC905
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: solifenacin
Lék: solifenacinu
ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare®
EXPERIMENTÁLNÍ: 3: tamsulosin
Lék: tamsulosin
ústní
Ostatní jména:
  • Omnic OCAS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) solifenacinu po jedné dávce konečné formulace kombinované tablety EC905 s jednou dávkou Vesicare® a Omnic OCAS®
Časové okno: Předdávkujte do 10. dne po podání dávky (22krát)
AUClast (plocha pod křivkou do posledního odběru vzorku), Cmax (maximální koncentrace)
Předdávkujte do 10. dne po podání dávky (22krát)
Farmakokinetika (PK) tamsulosinu HCl po jedné dávce konečné formulace kombinované tablety EC905 s jednou dávkou Vesicare® a Omnic OCAS®
Časové okno: Předdávkujte do 10. dne po podání dávky (22krát)
AUClast (plocha pod křivkou do posledního odběru vzorku), Cmax (maximální koncentrace)
Předdávkujte do 10. dne po podání dávky (22krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK solifenacinu a tamsulosinu HCl po jedné dávce konečné formulace kombinované tablety EC905 s jednou dávkou Vesicare® a Omnic OCAS®
Časové okno: Předdávkujte do 10. dne po podání dávky (22krát)
AUCinf (AUC extrapolováno do nekonečna), t1/2 (zdánlivý terminální eliminační poločas), tmax (doba do dosažení Cmax), CL/F (zdánlivá celková tělesná plazmatická clearance), Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Předdávkujte do 10. dne po podání dávky (22krát)
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek konečného přípravku kombinovaného EC905, prodávaného Vesicare® a prodávaného Omnic OCAS®
Časové okno: Screening do konce návštěvy studie (alespoň 7 dní po posledním období na místě (léčba a odběr vzorků PK) nebo po vysazení.)
Nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření
Screening do konce návštěvy studie (alespoň 7 dní po posledním období na místě (léčba a odběr vzorků PK) nebo po vysazení.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit