Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra mängden läkemedel i blodet efter en enstaka tablett EC905 som innehåller solifenacin och tamsulosin har tagits av friska män jämfört med separata tabletter av solifenacin och tamsulosin

28 maj 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En öppen, randomiserad, treperiods crossover, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken för den slutliga EC905-formuleringen med marknadsfört Solifenacin (Vesicare®) och Tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®)

En studie för att bedöma mängden läkemedel i blodet hos unga till medelålders, friska, manliga försökspersoner efter att de fått den slutliga formuleringen av EC905 jämfört med solifenacin (Vesicare®) och tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®).

Försökspersonerna ges en engångsdos av kombinationstabletten EC905, Vesicare® och Omnic OCAS® i 3 separata perioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna är randomiserade till en av 6 behandlingssekvensgrupper.

Försökspersonerna tas in på den kliniska enheten dag -1 för bedömningar före dos. De stannar kvar på kliniken i två perioder på 11 dagar och en period på 14 dagar.

Efter randomisering får försökspersonerna en enkeldosbehandling dag 1 följt av blodprov för farmakokinetisk (PK) bedömning. För både EC905 och Vesicare® fortsätter blodprovtagningen i 10 dagar efter dosering; för Omnic OCAS® fortsätter det i 3 dagar efter dosering.

Varje period skiljs åt av en uttvättningsperiod på minst 4 dagar, och försökspersonerna kontrolleras för berättigande igen en dag före början av en ny doseringsdag.

Vitala tecken, säkerhets-EKG-mätningar, säkerhetslaboratoriebedömningar, biverkningar och samtidig medicinering övervakas under hela undersökningsperioden.

Ett blodprov tas för genotypning av CYP2D6 för att utvärdera effekten av genotypen CYP2D6 på PK av tamsulosin.

Försökspersoner återvänder för ett studieslutsbesök (ESV) 7 dagar efter den sista på platsperioden, eller efter tillbakadragande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot solifenacin, tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS eller någon av komponenterna i de använda formuleringarna.
  • Någon av kontraindikationerna eller försiktighetsåtgärderna för användning som nämns i de tillämpliga avsnitten i produktresumén för tamsulosin eller solifenacin.
  • Användning av grapefrukt (mer än 3 x 200 ml) eller marmelad (mer än tre gånger) under veckan före intagningen till den kliniska enheten, enligt uppgift från försökspersonen.
  • Positivt serologitest för HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 kombinerad tablett EC905
Läkemedel: EC905
Oral
EXPERIMENTELL: 2: solifenacin
Läkemedel: solifenacin
oral
Andra namn:
  • Vesicare®
EXPERIMENTELL: 3: tamsulosin
Läkemedel: tamsulosin
oral
Andra namn:
  • Omnic OCAS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken (PK) för solifenacin efter en engångsdos av den slutliga formuleringen av kombinationstabletten EC905 med en engångsdos av Vesicare® och Omnic OCAS®
Tidsram: Fördosering till dag 10 efter dosering (22 gånger)
AUClast (Area under kurvan till sista prov taget), Cmax (Maximal koncentration)
Fördosering till dag 10 efter dosering (22 gånger)
Farmakokinetiken (PK) för tamsulosin HCl efter en enkel dos av den slutliga formuleringen av kombinationstabletten EC905 med en enkel dos av Vesicare® och Omnic OCAS®
Tidsram: Fördosering till dag 10 efter dosering (22 gånger)
AUClast (Area under kurvan till sista prov taget), Cmax (Maximal koncentration)
Fördosering till dag 10 efter dosering (22 gånger)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK av solifenacin och tamsulosin HCl efter en engångsdos av den slutliga formuleringen av kombinationstabletten EC905 med en engångsdos av Vesicare® och Omnic OCAS®
Tidsram: Fördosering till dag 10 efter dosering (22 gånger)
AUCinf (AUC extrapolerat till oändligheten), t1/2 (skenbar terminal halveringstid), tmax (tid att uppnå Cmax), CL/F (skenbar total kroppsplasmaclearance), Vz/F (skenbar distributionsvolym)
Fördosering till dag 10 efter dosering (22 gånger)
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser av den slutliga formuleringen kombinerat EC905, marknadsfört Vesicare® och marknadsfört Omnic OCAS®
Tidsram: Screening till slutet av studiebesöket (minst 7 dagar efter den sista på platsperioden (behandling och PK-provtagning), eller efter tillbakadragande.)
Biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning
Screening till slutet av studiebesöket (minst 7 dagar efter den sista på platsperioden (behandling och PK-provtagning), eller efter tillbakadragande.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera