솔리페나신과 탐술로신을 함유한 단일 정제 EC905를 건강한 남성이 복용한 후 혈중 약물 양을 솔리페나신과 탐술로신의 개별 정제와 비교한 연구
최종 EC905 제제의 약동학을 시판 중인 Solifenacin(Vesicare®) 및 Tamsulosin OCAS(Omnic OCAS®)와 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차, 단일 용량 연구
솔리페나신(Vesicare®) 및 탐술로신 OCAS(Omnic OCAS®)와 비교하여 EC905의 최종 제형을 받은 후 젊은 내지 중년의 건강한 남성 피험자의 혈중 약물 양을 평가하는 연구입니다.
피험자에게 EC905, Vesicare® 및 Omnic OCAS® 복합 정제를 3회에 걸쳐 1회 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 6개의 치료 순서 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 투여 전 평가를 위해 -1일에 임상 단위에 입소합니다. 그들은 11일의 두 기간과 14일의 한 기간 동안 클리닉에 남아 있습니다.
무작위화 후 피험자는 1일째 단일 용량 치료를 받은 후 약동학(PK) 평가를 위해 혈액 샘플링을 받았습니다. EC905와 Vesicare® 모두 투약 후 10일 동안 채혈이 계속됩니다. Omnic OCAS®의 경우 투약 후 3일 동안 지속됩니다.
각 기간은 최소 4일의 워시아웃 기간으로 구분되며, 피험자는 새로운 투약일이 시작되기 하루 전에 적격성을 다시 확인합니다.
활력 징후, 안전 ECG 측정, 안전 실험실 평가, 부작용 및 병용 약물을 조사 기간 내내 모니터링합니다.
CYP2D6 유전자형이 탐술로신의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해 CYP2D6 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
피험자는 마지막 현장 방문 기간 7일 후 또는 탈퇴 후 연구 방문 종료(ESV)를 위해 돌아옵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, HA1 3UJ
- Parexel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- 솔리페나신, 탐술로신, EC905, Vesicare, Omnic OCAS 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 탐술로신 또는 솔리페나신의 SPC의 해당 섹션에 언급된 사용에 대한 금기 사항 또는 주의 사항.
- 피험자가 보고한 임상 단위 입원 전 주에 자몽(3 x 200ml 이상) 또는 마멀레이드(3회 이상) 사용.
- HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 조합 태블릿 EC905
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경구
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실험적: 2: 솔리페나신
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경구
다른 이름들:
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실험적: 3: 탐수로신
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량의 Vesicare® 및 Omnic OCAS®와 조합 정제 EC905의 최종 제형의 단일 용량 후 솔리페나신의 약동학(PK)
기간: 투약 후 10일차까지 사전 투약(22회)
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AUClast(마지막 샘플을 채취할 때까지 곡선 아래 면적), Cmax(최대 농도)
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투약 후 10일차까지 사전 투약(22회)
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단일 용량의 Vesicare® 및 Omnic OCAS®와 조합 정제 EC905의 최종 제형의 단일 용량 후 탐술로신 HCl의 약동학(PK)
기간: 투약 후 10일차까지 사전 투약(22회)
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AUClast(마지막 샘플을 채취할 때까지 곡선 아래 면적), Cmax(최대 농도)
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투약 후 10일차까지 사전 투약(22회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량의 Vesicare® 및 Omnic OCAS®와 조합 정제 EC905의 최종 제형의 단일 용량 후 솔리페나신 및 탐술로신 HCl의 PK
기간: 투약 후 10일차까지 사전 투약(22회)
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AUCinf(무한대까지 외삽된 AUC), t1/2(겉보기 최종 제거 반감기), tmax(Cmax에 도달하는 시간), CL/F(겉보기 전신 혈장 청소율), Vz/F(겉보기 분포 용적)
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투약 후 10일차까지 사전 투약(22회)
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EC905, 시판 Vesicare® 및 시판 Omnic OCAS®를 결합한 최종 제형의 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 연구 방문 종료까지 스크리닝(마지막 현장 기간(치료 및 PK 샘플링) 후 적어도 7일, 또는 철회 후.)
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부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사
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연구 방문 종료까지 스크리닝(마지막 현장 기간(치료 및 PK 샘플링) 후 적어도 7일, 또는 철회 후.)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-072
- 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)
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솔리페나신에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Peking Union Medical College HospitalAstellas Pharma China, Inc.; Beijing CAT Science Co., Ltd.완전한과민성 방광 | 배뇨 장애 | 폐경기 장애중국
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Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
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Astellas Pharma Europe B.V.완전한과민성 방광 | 절박성 요실금 | 방광 과민성 | 방광질환\비뇨기계질환미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 슬로바키아, 슬로베니아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAstellas Pharma Indonesia Inc.; Pharos Life Corporation알려지지 않은
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Children's Hospital of Chongqing Medical University모병