Egy vizsgálat a vérben lévő gyógyszer mennyiségének összehasonlítására egyetlen, szolifenacint és tamszulozint tartalmazó EC905 tabletta után egészséges férfiaknál, összehasonlítva a szolifenacin és tamszulozin külön tablettával
Nyílt címkés, véletlenszerű, három periódusos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a végső EC905 készítmény farmakokinetikájának összehasonlítására a forgalomba hozott szolifenacinnal (Vesicare®) és a tamsulosin OCAS-szal (Omnic OCAS®)
Egy tanulmány a gyógyszer mennyiségének felmérésére a fiatal és középkorú, egészséges férfiak vérében, miután megkapták az EC905 végső készítményét, összehasonlítva a szolifenacinnal (Vesicare®) és a tamsulosin OCAS-szal (Omnic OCAS®).
Az alanyok egyetlen adagot kapnak az EC905, Vesicare® és Omnic OCAS® kombinációs tablettából 3 különálló időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 6 kezelési szekvenciacsoport egyikébe.
Az alanyok a -1. napon kerülnek be a klinikai osztályba az adagolás előtti értékeléshez. Két 11 napos és egy 14 napos időszakon keresztül tartózkodnak a klinikán.
A véletlen besorolást követően az alanyok egyszeri dózisú kezelést kapnak az 1. napon, majd vérmintát vesznek a farmakokinetikai (PK) értékelés céljából. Mind az EC905, mind a Vesicare® esetében a vérmintavétel az adagolás után 10 napig folytatódik; az Omnic OCAS® esetében az adagolás után 3 napig folytatódik.
Minden időszakot legalább 4 napos kimosási periódus választ el, és az alanyok alkalmasságát egy nappal az új adagolási nap kezdete előtt ismét ellenőrizzük.
Az életjeleket, a biztonsági EKG-méréseket, a biztonsági laboratóriumi értékeléseket, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a vizsgálat teljes időtartama alatt monitorozzák.
Vérmintát vesznek a CYP2D6 genotipizáláshoz, hogy értékeljék a CYP2D6 genotípus hatását a tamszulozin PK-ra.
Az alanyok az utolsó helyszíni időszak után 7 nappal, vagy a visszavonást követően térnek vissza tanulmányi végi látogatásra (ESV).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Parexel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index 18,5 és 30,0 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Solifenacin, tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- A tamszulozin vagy a szolifenacin alkalmazási előírásának vonatkozó részeiben felsorolt bármely ellenjavallat vagy óvintézkedés.
- Grapefruit (több mint 3 x 200 ml) vagy lekvár (több mint háromszor) fogyasztása a klinikai osztályra való felvételt megelőző héten, az alany beszámolója szerint.
- Pozitív szerológiai teszt HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV vagy anti-HIV 1+2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1 db EC905 kombinált tabletta
|
Orális
|
|
KÍSÉRLETI: 2: szolifenacin
|
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3: tamszulozin
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolifenacin farmakokinetikája (PK) az EC905 kombinációs tabletta végső készítményének egyetlen adagja és egyetlen adag Vesicare® és Omnic OCAS® alkalmazása után
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 10. napig (22 alkalommal)
|
AUClast (görbe alatti terület az utolsó mintavételig), Cmax (maximális koncentráció)
|
Előadagolás az adagolás utáni 10. napig (22 alkalommal)
|
|
A tamsulosin HCl farmakokinetikája (PK) az EC905 kombinációs tabletta végső készítményének egyszeri adagja és egyetlen adag Vesicare® és Omnic OCAS® alkalmazása után
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 10. napig (22 alkalommal)
|
AUClast (görbe alatti terület az utolsó mintavételig), Cmax (maximális koncentráció)
|
Előadagolás az adagolás utáni 10. napig (22 alkalommal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolifenacin és a tamsulosin HCl PK-értéke az EC905 kombinációs tabletta végső készítményének egyetlen adagja után egyetlen adag Vesicare® és Omnic OCAS®
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 10. napig (22 alkalommal)
|
AUCinf (AUC a végtelenségig extrapolálva), t1/2 (látszólagos terminális eliminációs felezési idő), tmax (Cmax eléréséig eltelt idő), CL/F (látszólagos teljes test plazma clearance), Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat)
|
Előadagolás az adagolás utáni 10. napig (22 alkalommal)
|
|
Az EC905, a forgalomba hozott Vesicare® és az Omnic OCAS® kombinált végső készítmény egyszeri adagjainak biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (legalább 7 nappal az utolsó helyszíni időszak után (kezelés és PK mintavétel), vagy a visszavonás után.)
|
Nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG), fizikális vizsgálat
|
Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (legalább 7 nappal az utolsó helyszíni időszak után (kezelés és PK mintavétel), vagy a visszavonás után.)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-CL-072
- 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .