Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet miehet ovat ottaneet tutkimuksen, jossa verrataan lääkkeen määrää veressä yhden solifenasiinia ja tamsulosiinia sisältävän EC905-tabletin jälkeen verrattuna erillisiin solifenasiini- ja tamsulosiinitabletteihin.

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover, kerta-annostutkimus, jossa verrataan lopullisen EC905-formulaation farmakokinetiikkaa markkinoituun solifenasiiniin (Vesicare®) ja tamsulosiini OCAS:iin (Omnic OCAS®)

Tutkimus, jossa arvioitiin lääkkeen määrää nuorten ja keski-ikäisten terveiden miespuolisten koehenkilöiden veressä sen jälkeen, kun he olivat saaneet lopullisen EC905-formulaation verrattuna solifenasiiniin (Vesicare®) ja tamsulosiini OCAS:iin (Omnic OCAS®).

Koehenkilöille annetaan yksi annos yhdistelmätablettia EC905, Vesicare® ja Omnic OCAS® kolmessa erillisessä jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksoryhmästä.

Potilaat viedään kliiniselle osastolle päivänä -1 annosa edeltäviä arviointeja varten. He jäävät klinikalle kaksi 11 päivän jaksoa ja yksi 14 päivän jakso.

Satunnaistamisen jälkeen kohteet saavat kerta-annoskäsittelyn päivänä 1, jota seuraa verinäyte farmakokineettistä (PK) arviointia varten. Sekä EC905:lle että Vesicare®:lle verinäytteenotto jatkuu 10 päivää annostelun jälkeen; Omnic OCAS®:lle se jatkuu 3 päivää annostelun jälkeen.

Jokainen jakso erotetaan vähintään 4 päivän pesujaksolla, ja koehenkilöiden kelpoisuus tarkistetaan uudelleen päivää ennen uuden annostelupäivän alkua.

Elintoimintoja, turva-EKG-mittauksia, turvallisuuslaboratorioarvioita, haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä seurataan koko tutkimusjakson ajan.

Otetaan verinäyte CYP2D6-genotyypitystä varten, jotta voidaan arvioida CYP2D6-genotyypin vaikutus tamsulosiinin PK-arvoon.

Koehenkilöt palaavat opiskeluvierailulle (ESV) 7 päivää viimeisen paikan päällä suoritetun jakson jälkeen tai vetäytymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinille, tamsulosiinille, EC905:lle, Vesicarelle, Omnic OCAS:lle tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
  • Kaikki tamsulosiinin tai solifenasiinin valmisteyhteenvedon soveltuvissa kohdissa mainitut vasta-aiheet tai käytön varotoimet.
  • Greipin (yli 3 x 200 ml) tai marmeladin (yli kolme kertaa) käyttö kliiniselle osastolle pääsyä edeltävällä viikolla henkilön raportoimalla tavalla.
  • Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 yhdistelmätabletti EC905
Lääke: EC905
Oraalinen
KOKEELLISTA: 2: solifenasiini
Lääke: solifenasiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Vesicare®
KOKEELLISTA: 3: tamsulosiini
Lääke: tamsulosiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Omnic OCAS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solifenasiinin farmakokinetiikka (PK) lopullisen yhdistelmätabletin EC905 kerta-annoksen jälkeen kerta-annoksen Vesicare® ja Omnic OCAS® kanssa
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 10 annoksen jälkeen (22 kertaa)
AUClast (käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen näytteenottoon asti), Cmax (maksimipitoisuus)
Esiannostus päivään 10 annoksen jälkeen (22 kertaa)
Tamsulosiini HCl:n farmakokinetiikka (PK) yhdistelmätabletin EC905 lopullisen formulaation kerta-annoksen jälkeen kerta-annoksen Vesicare® ja Omnic OCAS® kanssa
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 10 annoksen jälkeen (22 kertaa)
AUClast (käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen näytteenottoon asti), Cmax (maksimipitoisuus)
Esiannostus päivään 10 annoksen jälkeen (22 kertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solifenasiinin ja tamsulosiini-HCl:n PK yhdistelmätabletin EC905 lopullisen formulaation kerta-annoksen jälkeen yhdellä Vesicare®- ja Omnic OCAS®-annoksella
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 10 annoksen jälkeen (22 kertaa)
AUCinf (AUC ekstrapoloitu äärettömään), t1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika), tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen), CL/F (näennäinen koko kehon plasmapuhdistuma), Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Esiannostus päivään 10 annoksen jälkeen (22 kertaa)
Turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten lopullisessa koostumuksessa yhdistettynä EC905, markkinoitu Vesicare® ja markkinoitu Omnic OCAS®
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (vähintään 7 päivää viimeisen paikan päällä suoritettavan jakson jälkeen (hoito ja PK-näytteenotto) tai vetäytymisen jälkeen.)
Haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), fyysinen tutkimus
Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (vähintään 7 päivää viimeisen paikan päällä suoritettavan jakson jälkeen (hoito ja PK-näytteenotto) tai vetäytymisen jälkeen.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa