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Eine Studie zum Vergleich der Arzneimittelmenge im Blut nach Einnahme einer einzelnen Tablette EC905 mit Solifenacin und Tamsulosin durch gesunde Männer im Vergleich zu separaten Tabletten von Solifenacin und Tamsulosin

28. Mai 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik der endgültigen EC905-Formulierung mit dem vermarkteten Solifenacin (Vesicare®) und Tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®)

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelmenge im Blut gesunder männlicher Probanden im jungen bis mittleren Alter nach Erhalt der endgültigen Formulierung von EC905 im Vergleich zu Solifenacin (Vesicare®) und Tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®).

Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der Kombinationstablette EC905, Vesicare® und Omnic OCAS® in 3 getrennten Perioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer von 6 Behandlungssequenzgruppen zugeteilt.

Die Probanden werden am Tag -1 für Vordosierungsbewertungen in die klinische Abteilung aufgenommen. Sie bleiben zweimal 11 Tage und einmal 14 Tage in der Klinik.

Nach der Randomisierung erhalten die Probanden an Tag 1 eine Einzeldosisbehandlung, gefolgt von einer Blutentnahme zur pharmakokinetischen (PK) Beurteilung. Sowohl für EC905 als auch für Vesicare® wird die Blutentnahme 10 Tage nach der Verabreichung fortgesetzt; bei Omnic OCAS® dauert es 3 Tage nach der Einnahme.

Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von mindestens 4 Tagen getrennt, und die Probanden werden einen Tag vor Beginn eines neuen Dosierungstages erneut auf Eignung überprüft.

Vitalfunktionen, Sicherheits-EKG-Messungen, Sicherheitslaborbeurteilungen, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationen werden während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.

Für die CYP2D6-Genotypisierung wird eine Blutprobe entnommen, um die Wirkung des CYP2D6-Genotyps auf die PK von Tamsulosin zu beurteilen.

Die Probanden kehren 7 Tage nach der letzten Vor-Ort-Phase oder nach dem Rücktritt für einen Studienabschlussbesuch (ESV) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacin, Tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
  • Alle Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Tamsulosin oder Solifenacin aufgeführt sind.
  • Verwendung von Grapefruit (mehr als 3 x 200 ml) oder Marmelade (mehr als dreimal) in der Woche vor der Aufnahme in die klinische Einheit, wie vom Probanden angegeben.
  • Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 Kombinationstablette EC905
Arzneimittel: EC905
Oral
EXPERIMENTAL: 2: Solifenacin
Arzneimittel: solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare®
EXPERIMENTAL: 3: Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Oral
Andere Namen:
  • Omnic OCAS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik (PK) von Solifenacin nach einer Einzeldosis der endgültigen Formulierung der Kombinationstablette EC905 mit einer Einzeldosis Vesicare® und Omnic OCAS®
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 10 nach der Dosierung (22 Mal)
AUClast (Fläche unter der Kurve bis zur letzten entnommenen Probe), Cmax (Maximale Konzentration)
Vordosierung bis Tag 10 nach der Dosierung (22 Mal)
Die Pharmakokinetik (PK) von Tamsulosin-HCl nach einer Einzeldosis der endgültigen Formulierung der Kombinationstablette EC905 mit einer Einzeldosis Vesicare® und Omnic OCAS®
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 10 nach der Dosierung (22 Mal)
AUClast (Fläche unter der Kurve bis zur letzten entnommenen Probe), Cmax (Maximale Konzentration)
Vordosierung bis Tag 10 nach der Dosierung (22 Mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK von Solifenacin und Tamsulosin-HCl nach einer Einzeldosis der endgültigen Formulierung der Kombinationstablette EC905 mit einer Einzeldosis Vesicare® und Omnic OCAS®
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 10 nach der Dosierung (22 Mal)
AUCinf (AUC extrapoliert bis unendlich), t1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit), tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax), CL/F (scheinbare Gesamtkörper-Plasma-Clearance), Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Vordosierung bis Tag 10 nach der Dosierung (22 Mal)
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen der Endformulierung in Kombination mit EC905, vermarktetem Vesicare® und vermarktetem Omnic OCAS®
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (mindestens 7 Tage nach der letzten Vor-Ort-Phase (Behandlung und PK-Probenahme) oder nach dem Absetzen.)
Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung
Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (mindestens 7 Tage nach der letzten Vor-Ort-Phase (Behandlung und PK-Probenahme) oder nach dem Absetzen.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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