Um estudo para comparar a quantidade de medicamento no sangue após um único comprimido EC905 contendo solifenacina e tansulosina ser tomado por homens saudáveis em comparação com comprimidos separados de solifenacina e tansulosina
Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover de Três Períodos, Dose Única para Comparar a Farmacocinética da Formulação EC905 Final com Solifenacina Comercializada (Vesicare®) e Tamsulosina OCAS (Omnic OCAS®)
Um estudo para avaliar a quantidade de fármaco no sangue de homens saudáveis, jovens e de meia-idade após receberem a formulação final de EC905 em comparação com solifenacina (Vesicare®) e tansulosina OCAS (Omnic OCAS®).
Os indivíduos recebem uma dose única do comprimido combinado EC905, Vesicare® e Omnic OCAS® em 3 períodos separados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são randomizados para um dos 6 grupos de sequência de tratamento.
Os indivíduos são admitidos na unidade clínica no Dia -1 para avaliações pré-dose. Eles permanecem na clínica por dois períodos de 11 dias e um período de 14 dias.
Após a randomização, os indivíduos recebem um tratamento de dose única no Dia 1, seguido de amostragem de sangue para avaliação farmacocinética (PK). Tanto para EC905 quanto para Vesicare®, a amostragem de sangue continua por 10 dias após a dosagem; para Omnic OCAS®, continua por 3 dias após a dosagem.
Cada período é separado por um período de wash-out de pelo menos 4 dias, e os indivíduos são verificados quanto à elegibilidade novamente um dia antes do início de um novo dia de dosagem.
Sinais vitais, medições de ECG de segurança, avaliações laboratoriais de segurança, eventos adversos e medicamentos concomitantes são monitorados durante todo o período de investigação.
Uma amostra de sangue é coletada para genotipagem CYP2D6, a fim de avaliar o efeito do genótipo CYP2D6 na farmacocinética da tansulosina.
Os indivíduos retornam para uma visita de fim de estudo (ESV) 7 dias após o último período no local ou após a retirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à solifenacina, tansulosina, EC905, Vesicare, Omnic OCAS ou a qualquer um dos componentes das formulações utilizadas.
- Qualquer uma das contraindicações ou precauções de uso mencionadas nas seções aplicáveis do RCM de tansulosina ou solifenacina.
- Uso de toranja (mais de 3 x 200 ml) ou marmelada (mais de três vezes) na semana anterior à admissão na Unidade Clínica, conforme relato do sujeito.
- Sorologia positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 comprimido combinado EC905
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Oral
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EXPERIMENTAL: 2: solifenacina
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oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3: tansulosina
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A farmacocinética (PK) da solifenacina após uma dose única da formulação final do comprimido combinado EC905 com uma dose única de Vesicare® e Omnic OCAS®
Prazo: Pré-dose ao dia 10 após a administração (22 vezes)
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AUClast (Área sob a curva até a última amostra coletada), Cmax (Concentração máxima)
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Pré-dose ao dia 10 após a administração (22 vezes)
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A farmacocinética (PK) da tansulosina HCl após uma dose única da formulação final do comprimido de combinação EC905 com uma dose única de Vesicare® e Omnic OCAS®
Prazo: Pré-dose ao dia 10 após a administração (22 vezes)
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AUClast (Área sob a curva até a última amostra coletada), Cmax (Concentração máxima)
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Pré-dose ao dia 10 após a administração (22 vezes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A farmacocinética de solifenacina e tansulosina HCl após uma dose única da formulação final do comprimido combinado EC905 com uma dose única de Vesicare® e Omnic OCAS®
Prazo: Pré-dose ao dia 10 após a administração (22 vezes)
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AUCinf (AUC extrapolada até o infinito), t1/2 (meia-vida de eliminação terminal aparente), tmax (tempo para atingir Cmax), CL/F (depuração plasmática corporal total aparente), Vz/F (volume aparente de distribuição)
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Pré-dose ao dia 10 após a administração (22 vezes)
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas da formulação final combinada EC905, comercializado Vesicare® e comercializado Omnic OCAS®
Prazo: Triagem para a visita de fim do estudo (pelo menos 7 dias após o último período no local (tratamento e amostragem farmacocinética) ou após a retirada.)
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Eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exame físico
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Triagem para a visita de fim do estudo (pelo menos 7 dias após o último período no local (tratamento e amostragem farmacocinética) ou após a retirada.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-072
- 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)
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