Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ilość leku we krwi po przyjęciu pojedynczej tabletki EC905 zawierającej solifenacynę i tamsulosynę przez zdrowych mężczyzn w porównaniu z osobnymi tabletkami solifenacyny i tamsulosyny

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki ostatecznego preparatu EC905 z dostępnymi na rynku solifenacyną (Vesicare®) i tamsulosyną OCAS (Omnic OCAS®)

Badanie mające na celu ocenę ilości leku we krwi zdrowych mężczyzn w młodym i średnim wieku po otrzymaniu ostatecznej postaci EC905 w porównaniu z solifenacyną (Vesicare®) i tamsulosyną OCAS (Omnic OCAS®).

Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę tabletki złożonej EC905, Vesicare® i Omnic OCAS® w 3 oddzielnych okresach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 6 grup sekwencji leczenia.

Pacjenci są przyjmowani do jednostki klinicznej w Dniu -1 w celu oceny przed podaniem dawki. Pozostają w klinice przez dwa okresy po 11 dni i jeden okres 14 dni.

Po randomizacji osobniki otrzymują pojedynczą dawkę w dniu 1, po czym pobiera się próbki krwi do oceny farmakokinetycznej (PK). Zarówno w przypadku EC905, jak i Vesicare® pobieranie krwi jest kontynuowane przez 10 dni po podaniu; dla Omnic OCAS® utrzymuje się przez 3 dni po podaniu.

Każdy okres jest oddzielony okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 4 dni, a osobniki są ponownie sprawdzane pod kątem kwalifikowalności na jeden dzień przed rozpoczęciem nowego dnia dawkowania.

Oznaki życiowe, pomiary bezpieczeństwa EKG, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki są monitorowane przez cały okres badania.

Pobiera się próbkę krwi do genotypowania CYP2D6 w celu oceny wpływu genotypu CYP2D6 na farmakokinetykę tamsulosyny.

Pacjenci wracają na wizytę końcową badania (ESV) 7 dni po ostatnim okresie na miejscu lub po wycofaniu się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na solifenacynę, tamsulosynę, EC905, Vesicare, Omnic OCAS lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania lub środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione w odpowiednich punktach ChPL tamsulosyny lub solifenacyny.
  • Spożycie grejpfruta (więcej niż 3 x 200 ml) lub marmolady (więcej niż trzy razy) w tygodniu poprzedzającym przyjęcie do Oddziału Klinicznego, zgodnie z deklaracją badanego.
  • Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 tabletka kombinowana EC905
Lek: EC905
Doustny
EKSPERYMENTALNY: 2: solifenacyna
Lek: solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare®
EKSPERYMENTALNY: 3: tamsulosyna
Lek: tamsulosyna
doustny
Inne nazwy:
  • Omnic OCAS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) solifenacyny po podaniu pojedynczej dawki ostatecznej postaci tabletki złożonej EC905 z pojedynczą dawką Vesicare® i Omnic OCAS®
Ramy czasowe: Przed podaniem do dnia 10 po podaniu (22 razy)
AUClast (pole powierzchni pod krzywą do ostatniej próbki), Cmax (stężenie maksymalne)
Przed podaniem do dnia 10 po podaniu (22 razy)
Farmakokinetyka (PK) chlorowodorku tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki ostatecznej postaci tabletki złożonej EC905 z pojedynczą dawką Vesicare® i Omnic OCAS®
Ramy czasowe: Przed podaniem do dnia 10 po podaniu (22 razy)
AUClast (pole powierzchni pod krzywą do ostatniej próbki), Cmax (stężenie maksymalne)
Przed podaniem do dnia 10 po podaniu (22 razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK chlorowodorku solifenacyny i tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki ostatecznej postaci tabletki złożonej EC905 z pojedynczą dawką Vesicare® i Omnic OCAS®
Ramy czasowe: Przed podaniem do dnia 10 po podaniu (22 razy)
AUCinf (AUC ekstrapolowane do nieskończoności), t1/2 (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji), tmax (czas do osiągnięcia Cmax), CL/F (pozorny całkowity klirens osoczowy), Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Przed podaniem do dnia 10 po podaniu (22 razy)
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek preparatu końcowego połączonego EC905, wprowadzonego do obrotu Vesicare® i wprowadzonego do obrotu Omnic OCAS®
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej (co najmniej 7 dni po ostatnim okresie na miejscu (leczenie i pobieranie próbek PK) lub po wycofaniu).
Zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne
Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej (co najmniej 7 dni po ostatnim okresie na miejscu (leczenie i pobieranie próbek PK) lub po wycofaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj