壊死性腸炎の予防のための STP206 (NEC)
未熟児超低出生体重児および超低出生体重児における STP206 の 1 日 1 回投与の安全性と有効性に関する第 Ib 相ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
プロトコル STP206-002 は、出生体重が順次減少する 4 つの層における STP206 の 2 回投与と対照の安全性と忍容性を比較する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究として設計されています。 この研究の主な目的は、未熟児新生児の 4 つの異なる出生体重層において、2 つの用量レベルの STP206 を 1 日 1 回投与した場合と対照との安全性と忍容性を評価することです。 この研究の二次目的には、STP206 の投与期間中の糞便排出の評価と、STP206 および対照治療における NEC の発生率、関連する臨床事象 (敗血症/菌血症、摂食不耐症、未熟児の罹患率/合併症) の発生率、および新生児の成長の進行を説明することが含まれます。グループ。
インフォームドコンセントが得られ、適格基準を満たす新生児は、この研究に登録する資格があります。 登録されたすべての新生児は、出生時の在胎週数に基づいた投与期間で、2週間から11週間の間、毎日盲検試験治療を受けます。 研究に登録されたすべての新生児は普遍的予防措置の下に置かれ、被験者と接触したすべての研究職員は適切な新生児集中治療室（NICU）感染制御実践の訓練を受けています。 NICUにいる間、新生児はNECの徴候/症状、授乳量/授乳耐性、有害事象、および併用薬について毎日評価されます。 身体検査およびバイタルサインは、投薬期間中および投薬終了/NICU 退院時に毎日行われます。 成長評価は、NICU にいる間、および投薬終了時/NICU 退院時に隔週で行われます。 未熟児網膜症（ROP）、心室内出血（IVH）、気管支肺異形成（BPD）などの未熟児合併症の評価は、プロトコールで定められた時間枠で実施されます。 研究に登録された新生児は、STP6 と STP11 の糞便排出を決定するために、投与開始後 4 日間は毎日、その後は NICU 退院まで毎週、糞便/胎便サンプルが収集されます。 盲検試験治療の投与が完了した後、新生児は安全性と成長評価のために1週間、4週間、3ヶ月、および6ヶ月で評価されます。
新生児は、出生体重が 2000 ～ 1501 g、1500 ～ 1000 g、999 ～ 750 g、および 749 ～ 500 g の 4 つに階層化されます。 各出生体重層には、低用量 STP206 グループと高用量 STP206 グループの 2 つの投与グループが含まれます。 各出生体重階層/用量レベル内で、被験者は 2:1 の比率で STP206 または対照群に無作為に割り当てられます。 新生児の研究グループへの登録は順次行われます。 出生体重階層内での高用量グループへの登録は、低用量グループの安全性データが研究から独立したデータ安全性監視委員会（DSMC）によって検討されるまで進められません。 同様に、次の低出生体重層への登録は、前の体重層の高用量群からの安全性データが研究から独立したデータ安全監視委員会（DSMC）によって検討されるまで進められません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- The Medical Center of Plano
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生体重がパート A で 2000 ～ 500g、パート B で 1500 ～ 500g の新生児
- 生後4日以内に治療を開始できること。
- 出生時の在胎週数が23週から32週の間であること
- 研究の目的と手順を十分に理解した上で、被験者の母親からインフォームドコンセントを取得します。
- 研究主任者とそのスタッフが治験実施計画書で要求される手順と評価に従うことを許可することに同意する保護者
除外基準:
- 早期発症敗血症を患っている、またはその可能性が高い乳児（血液培養陽性、または臨床的/組織学的絨毛膜羊膜炎を患っており、5日間以上の経験的抗菌療法が期待される）
- 持続性新生児肺高血圧症の乳児（PPHN）
- 先天性または染色体異常
- 出生後すぐに食事を摂ることができない先天性または後天性の胃腸病変（例: 口唇裂は除外基準ではありませんが、十二指腸閉鎖症は除外基準です）
- 担当新生児科医によってさらなる集中治療が提供されない極限状態の乳児（例：ホスピス/慰安治療のみが提供される乳児）
- 担当の新生児科医の意見では、参加が不可能と判断される乳児のその他の症状
- 母親の HIV 陽性状態
別の介入臨床試験への参加
研究のパート A には、次の追加の除外基準が適用されます。
- 在胎週数の新生児としては小さい、つまり推定胎児体重パーセンタイル表に基づく在胎週数の 10 パーセンタイル未満の体重の新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STP206
生物学的
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ライブバイオセラピー
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プラセボコンパレーター：コントロール
滅菌水
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滅菌水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量治療群の被験者が経験した有害事象の数と重症度
時間枠：盲検試験治療の最後の投与から30日後
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有害事象の数と重症度、治験薬の中止につながった有害事象、および低用量治療群に無作為に割り付けられた被験者が経験した死亡者数
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盲検試験治療の最後の投与から30日後
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高用量治療群の被験者が経験した有害事象の数と重症度
時間枠：盲検試験治療の最後の投与から30日後
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有害事象の数と重症度、治験薬の中止につながった有害事象、および低用量治療群に無作為に割り付けられた被験者が経験した死亡者数
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盲検試験治療の最後の投与から30日後
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低用量治療群の被験者が経験した治療中に発生した有害事象
時間枠：治験薬の最後の投与から30日後
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-治験薬への最後の曝露から30日以内に低用量治療群の被験者が経験した治療中に発生した有害事象
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治験薬の最後の投与から30日後
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高用量治療群の被験者が経験した治療中に発生した有害事象
時間枠：治験薬の最後の投与から30日後
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-治験薬への最後の曝露から30日以内に高用量治療群の被験者が経験した治療中に発生した有害事象
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治験薬の最後の投与から30日後
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低用量治療群の被験者が経験したグレード3の治療中に発生した有害事象
時間枠：治験薬の最後の投与から30日後
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-治験薬への最後の曝露から30日以内に低用量治療群の被験者が経験したグレード3の治療中に発現した有害事象
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治験薬の最後の投与から30日後
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高用量治療群の被験者が経験したグレード3の治療中に発生した有害事象
時間枠：治験薬の最後の投与から30日後
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-高用量治療群の被験者が治験薬への最後の曝露から30日以内に経験したグレード3の治療中に発現した有害事象
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治験薬の最後の投与から30日後
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低用量治療群の被験者が経験した重篤な有害事象
時間枠：治験薬の最後の投与から30日後
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-治験薬への最後の曝露から30日以内に低用量治療群の被験者が経験した重篤な有害事象
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治験薬の最後の投与から30日後
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高用量治療群の被験者が経験した重篤な有害事象
時間枠：治験薬の最後の投与から30日後
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-治験薬への最後の曝露から30日以内に高用量治療群の被験者が経験した重篤な有害事象
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治験薬の最後の投与から30日後
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低用量治療群における成長評価の分類
時間枠：投薬終了/退院、最長781日
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加速成長面積 (AGA) は、プロトコル v3.0 の付録 D の性別固有の成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) と頭囲 (cm) の両方が 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間にあると定義されます。 在胎週数に対して小さい (SGA) SGA/頭囲は、付録 D の性別別成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) が 10 パーセンタイル未満、頭囲 (cm) が 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルの間であると定義されます。プロトコル v3.0。 SGA/頭対称は、プロトコル v3.0 の付録 D の性別別成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) と頭囲 (cm) の両方が 10 パーセンタイル未満であると定義されます。 在胎週数が大きい (LGA) は、プロトコル v3.0 の付録 D の成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) と頭囲 (cm) の両方が 90 パーセンタイルを超えることと定義されます。 |
投薬終了/退院、最長781日
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高用量治療群における成長評価の分類
時間枠：投薬終了/退院、最長781日
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AGA は、プロトコル v3.0 の付録 D の性別固有の成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) と頭囲 (cm) の両方が 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間にあると定義されます。 SGA/Head-Spared は、プロトコル v3.0 の付録 D の性別別成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) が 10 パーセンタイル未満、頭囲 (cm) が 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間にあることとして定義されます。 SGA/頭対称は、プロトコル v3.0 の付録 D の性別別成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) と頭囲 (cm) の両方が 10 パーセンタイル未満であると定義されます。 LGA は、プロトコル v3.0 の付録 D の成長パーセンタイル チャートに従って、体重 (g) と頭囲 (cm) の両方が 90 パーセンタイルを超えるものとして定義されます。 |
投薬終了/退院、最長781日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量治療群における壊死性腸炎が疑われる患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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NEC は、疑わしいものから確定的なもの、進行したものまで、I から III に段階的に分類されます。
3 段階はさらに A (軽度) と B (重度) に分かれます。
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投与開始から6ヶ月まで
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高用量治療群における壊死性腸炎が疑われる患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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NEC は、疑わしいものから確定的なもの、進行したものまで、I から III に段階的に分類されます。
3 段階はさらに A (軽度) と B (重度) に分かれます。
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投与開始から6ヶ月まで
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低用量治療群における壊死性腸炎が確認された患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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NEC は、疑わしいものから確定的なもの、進行したものまで、I から III に段階的に分類されます。
3 段階はさらに A (軽度) と B (重度) に分かれます。
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投与開始から6ヶ月まで
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高用量治療群における壊死性腸炎が確認された患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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NEC は、疑わしいものから確定的なもの、進行したものまで、I から III に段階的に分類されます。
3 段階はさらに A (軽度) と B (重度) に分かれます。
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投与開始から6ヶ月まで
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低用量治療群における敗血症患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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STP6 および STP11 の存在を末梢血液培養で評価しました。
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投与開始から6ヶ月まで
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高用量治療群における敗血症患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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STP6 および STP11 の存在を末梢血液培養で評価しました。
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投与開始から6ヶ月まで
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低用量治療群における摂食不耐症患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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摂食耐性は、腹部の評価（摂食により予想されるものを超える過度の膨満、腹壁の発赤、硬さ、正常な腸音の存在）によって評価されました。
少なくとも 12 時間 NPO ステータスに置かれた新生児は摂食不耐性があるとみなされました。
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投与開始から6ヶ月まで
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高用量治療群における摂食不耐症患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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摂食耐性は、腹部の評価（摂食により予想されるものを超える過度の膨満、腹壁の発赤、硬さ、正常な腸音の存在）によって評価されました。
少なくとも 12 時間 NPO ステータスに置かれた新生児は摂食不耐性があるとみなされました。
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投与開始から6ヶ月まで
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低用量治療群における未熟児網膜症患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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各眼のROPは、瞳孔拡張後に間接検眼鏡によって評価されました。
ROP はゾーン 1 ～ 3 に分類され、小さい数字は影響を受ける範囲が最小であることを表し、ステージ 0 ～ 5 に分類されます。ステージ 0 ～ 5 は、最小の数字が最も軽度の形態を示し、最大の数字が網膜剥離を示します。
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投与開始から6ヶ月まで
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高用量治療群における未熟児網膜症患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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各眼のROPは、瞳孔拡張後に間接検眼鏡によって評価されました。
ROP はゾーン 1 ～ 3 に分類され、小さい数字は影響を受ける範囲が最小であることを表し、ステージ 0 ～ 5 に分類されます。ステージ 0 ～ 5 は、最小の数字が最も軽度の形態を示し、最大の数字が網膜剥離を示します。
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投与開始から6ヶ月まで
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低用量治療群における脳室内出血患者の数
時間枠：5日から28日まで
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IVH は、生後 5 日から 7 日の間、臨床的に適応があり新生児が入院したままの場合は 28 日目に頭蓋超音波検査によって評価されました。
IVH は、重症度が増すにつれて I から IV までグレード分けされます。
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5日から28日まで
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高用量治療群における脳室内出血患者の数
時間枠：5日から28日まで
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IVH は、生後 5 日から 7 日の間、臨床的に適応があり新生児が入院したままの場合は 28 日目に頭蓋超音波検査によって評価されました。
IVH は、重症度が増すにつれて I から IV までグレード分けされます。
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5日から28日まで
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低用量治療群における気管支肺異形成患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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軽度から中等度 = 月経後 36 週間 (PMA) または退院時のいずれか早い方で 30% 未満の O2 が必要。 重度 = 36 週間の PMA または退院のいずれか早い方で、30% 以上の O2、陽圧、またはその両方が必要。 この表では 1 つ以上のイベントが発生した患者の割合が表になっているため、イベントの種類ごとに、患者は 1 つ以上のイベントが発生した場合に 1 回だけカウントされます。 |
投与開始から6ヶ月まで
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高用量治療群における気管支肺異形成患者の数
時間枠：投与開始から6ヶ月まで
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軽度から中等度 = 月経後 36 週間 (PMA) または退院時のいずれか早い方で 30% 未満の O2 が必要。 重度 = 36 週間の PMA または退院のいずれか早い方で、30% 以上の O2、陽圧、またはその両方が必要。 この表では 1 つ以上のイベントが発生した患者の割合が表になっているため、イベントの種類ごとに、患者は 1 つ以上のイベントが発生した場合に 1 回だけカウントされます。 |
投与開始から6ヶ月まで
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低用量治療群におけるSTP6およびSTP11の糞便排出を伴う患者の数
時間枠：1 週目 4 日目の前および投与終了時/退院時、最長 781 日
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STP6 および STP11 の存在を糞便培養で評価しました。
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1 週目 4 日目の前および投与終了時/退院時、最長 781 日
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高用量治療群におけるSTP6およびSTP11の糞便排出を伴う患者の数
時間枠：1 週目 4 日目の前および投与終了時/退院時、最長 781 日
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STP6 および STP11 の存在を糞便培養で評価しました。
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1 週目 4 日目の前および投与終了時/退院時、最長 781 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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