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STP206 per la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC)

12 marzo 2020 aggiornato da: Leadiant Biosciences, Inc.

Uno studio di fase Ib randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di STP206 nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso ed estremamente basso alla nascita

Questo studio è uno studio di escalation della dose sequenziale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preventiva NEC preliminare di due dosi di STP206 rispetto al controllo nei neonati con peso alla nascita molto basso ed estremamente basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo STP206-002 è concepito come uno studio di aumento della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e la tollerabilità di due dosi di STP206 rispetto al controllo in quattro strati di peso alla nascita in sequenza decrescente. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno di due livelli di dose di STP206 rispetto al controllo in quattro diversi strati di peso alla nascita nei neonati prematuri. Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione dell'eliminazione fecale di STP206 durante il dosaggio e la descrizione dell'incidenza di NEC, l'incidenza di eventi clinici rilevanti (sepsi/batteriemia, intolleranza alimentare, morbilità/complicanze della prematurità) e la progressione della crescita neonatale nell'STP206 e il trattamento di controllo gruppi.

I neonati per i quali si ottiene il consenso informato e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno idonei per l'arruolamento in questo studio. Tutti i neonati arruolati riceveranno dosi giornaliere del trattamento in studio in cieco per un periodo compreso tra 2 e 11 settimane con la durata del dosaggio basata sull'età gestazionale alla nascita. Tutti i neonati arruolati nello studio saranno sottoposti a Precauzioni universali e tutto il personale dello studio con contatto con il soggetto è addestrato nelle appropriate pratiche di controllo delle infezioni dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Mentre si trovano in terapia intensiva neonatale, i neonati saranno valutati quotidianamente per segni/sintomi di NEC, volumi di alimentazione/tolleranza alimentare, eventi avversi e farmaci concomitanti. Gli esami fisici e i segni vitali verranno eseguiti quotidianamente durante il periodo di somministrazione e alla fine della somministrazione/dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale. Le valutazioni della crescita verranno eseguite a settimane alterne mentre si trova in terapia intensiva neonatale e alla fine della somministrazione/dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Le valutazioni per le complicanze della prematurità, inclusa la retinopatia della prematurità (ROP), l'emorragia intraventricolare (IVH) e la displasia broncopolmonare (BPD) saranno eseguite in tempi definiti dal protocollo. I neonati arruolati nello studio riceveranno campioni fecali/meconio raccolti giornalmente per 4 giorni dopo l'inizio della somministrazione e successivamente settimanalmente fino alla dimissione dall'UTIN per determinare la dispersione fecale di STP6 e STP11. Dopo il completamento del dosaggio del trattamento dello studio in cieco, i neonati saranno valutati a 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi per valutazioni di sicurezza e crescita.

I neonati saranno stratificati nei seguenti quattro pesi alla nascita: 2000-1501 g, da 1500 a 1000 g, da 999 a 750 ge da 749 a 500 g. Ogni strato di peso alla nascita conterrà 2 gruppi di dosaggio: un gruppo STP206 a basso dosaggio e un gruppo STP206 ad alto dosaggio. All'interno di ogni strato di peso alla nascita/livello di dose, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 all'STP206 o al gruppo di controllo. L'arruolamento dei neonati nei gruppi di studio avverrà in sequenza. L'arruolamento nel gruppo ad alto dosaggio all'interno di uno strato di peso alla nascita non procederà fino a quando i dati sulla sicurezza del gruppo a basso dosaggio non saranno esaminati dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) indipendente dallo studio. Allo stesso modo, l'arruolamento nel successivo strato di peso alla nascita inferiore non procederà fino a quando i dati sulla sicurezza del gruppo ad alto dosaggio dello strato di peso precedente non saranno esaminati dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) indipendente dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati con peso alla nascita compreso tra 2000-500 g per la Parte A e 1500-500 g per la Parte B
  2. Possibilità di iniziare il trattamento entro quattro giorni dalla nascita.
  3. Età gestazionale tra le 23 e le 32 settimane alla nascita
  4. Ottenimento del consenso informato dalla madre del soggetto dopo la piena comprensione dello scopo e delle procedure dello studio.
  5. Genitori che acconsentono a consentire al Principal Investigator e al suo staff di seguire le procedure e le valutazioni richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con, o con alta probabilità di, sepsi ad esordio precoce (emocolture positive o con corioamnionite clinica/istologica con aspettativa di terapia antimicrobica empirica per ≥5 giorni)
  2. Lattanti con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)
  3. Anomalie congenite o cromosomiche
  4. Patologia gastrointestinale congenita o acquisita che preclude l'alimentazione subito dopo la nascita (ad es. labbro leporino non è un criterio di esclusione, ma un'atresia duodenale sì)
  5. Neonati in extremis a cui non viene offerta alcuna ulteriore terapia intensiva da parte di un neonatologo (ad esempio, neonato a cui viene fornita solo assistenza in hospice/assistenza di conforto)
  6. Altre condizioni del neonato che, a giudizio del neonatologo curante, precludono la partecipazione
  7. Stato HIV materno positivo

  8. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

    Per la parte A dello studio si applicherà il seguente criterio di esclusione aggiuntivo:

  9. Neonati piccoli per l'età gestazionale, cioè neonati che pesano meno del 10° percentile per la loro età gestazionale secondo la tabella del percentile del peso fetale stimato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STP206
Biologico
Biologico: STP206
Bioterapeutica dal vivo
Comparatore placebo: Controllo
Acqua sterile
Altro: Controllo
Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi sperimentati dai soggetti nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio in cieco
Il numero e la gravità degli eventi avversi, gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e il numero di decessi sperimentati dai soggetti randomizzati nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio in cieco
Numero e gravità degli eventi avversi sperimentati dai soggetti nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio in cieco
Il numero e la gravità degli eventi avversi, gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e il numero di decessi sperimentati dai soggetti randomizzati nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio in cieco
Eventi avversi emergenti dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi emergenti dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento a basso dosaggio entro 30 giorni dall'ultima esposizione al farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi emergenti dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi emergenti dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento ad alte dosi entro 30 giorni dall'ultima esposizione al farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi di grado 3 emersi dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi di grado 3 emersi dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento a basso dosaggio entro 30 giorni dall'ultima esposizione al farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi di grado 3 emergenti dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi di grado 3 emersi dal trattamento sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento ad alte dosi entro 30 giorni dall'ultima esposizione al farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi gravi sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi gravi sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento a basso dosaggio entro 30 giorni dall'ultima esposizione al farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi gravi sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi gravi sperimentati da soggetti in gruppi di trattamento ad alte dosi entro 30 giorni dall'ultima esposizione al farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Classificazione della valutazione della crescita nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni

L'area di crescita accelerata (AGA) è definita come sia il peso corporeo (g) che la circonferenza della testa (cm) sono compresi tra il 10° percentile e il 90° percentile secondo i grafici percentili di crescita specifici per genere nell'Appendice D del Protocollo v3.0.

Piccolo per l'età gestazionale (SGA) SGA/Head-Spared è definito come il peso corporeo (g) è <10° percentile e la circonferenza cranica (cm) è compresa tra il 10° percentile e il 90° percentile secondo i grafici percentili di crescita specifici per genere nell'Appendice D di Protocollo v3.0.

SGA/Head-Symmetric è definito come sia il peso corporeo (g) che la circonferenza cranica (cm) sono <10° percentile secondo i grafici del percentile di crescita specifico per genere nell'Appendice D del Protocollo v3.0.

Grande per l'età gestazionale (LGA) è definito come sia il peso corporeo (g) che la circonferenza cranica (cm) sono >90° percentile secondo i grafici percentili di crescita nell'Appendice D del Protocollo v3.0.
Fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni
Classificazione della valutazione della crescita nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni

L'AGA è definito come sia il peso corporeo (g) che la circonferenza della testa (cm) sono compresi tra il 10° percentile e il 90° percentile secondo i grafici del percentile di crescita specifico per genere nell'Appendice D del Protocollo v3.0.

SGA/Head-Spared è definito come il peso corporeo (g) è <10° percentile e la circonferenza cranica (cm) è compresa tra il 10° percentile e il 90° percentile in base ai grafici percentili di crescita specifici per genere nell'Appendice D del Protocollo v3.0.

SGA/Head-Symmetric è definito come sia il peso corporeo (g) che la circonferenza cranica (cm) sono <10° percentile secondo i grafici del percentile di crescita specifico per genere nell'Appendice D del Protocollo v3.0.

LGA è definito come sia il peso corporeo (g) che la circonferenza cranica (cm) sono >90° percentile secondo i grafici percentili di crescita nell'Appendice D del Protocollo v3.0.
Fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sospetta enterocolite necrotizzante nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
Il NEC è organizzato da I a III, da sospetto a definitivo ad avanzato. Le 3 fasi sono ulteriormente suddivise in A (meno grave) e B (più grave).
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con sospetta enterocolite necrotizzante nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
Il NEC è organizzato da I a III, da sospetto a definitivo ad avanzato. Le 3 fasi sono ulteriormente suddivise in A (meno grave) e B (più grave).
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con enterocolite necrotizzante confermata nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
Il NEC è organizzato da I a III, da sospetto a definitivo ad avanzato. Le 3 fasi sono ulteriormente suddivise in A (meno grave) e B (più grave).
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con enterocolite necrotizzante confermata nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
Il NEC è organizzato da I a III, da sospetto a definitivo ad avanzato. Le 3 fasi sono ulteriormente suddivise in A (meno grave) e B (più grave).
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con sepsi nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
La presenza di STP6 e STP11 è stata valutata nelle emocolture periferiche.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con sepsi nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
La presenza di STP6 e STP11 è stata valutata nelle emocolture periferiche.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con intolleranza alimentare nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
La tolleranza alimentare è stata valutata mediante valutazione addominale (qualsiasi distensione eccessiva oltre quanto previsto con una poppata, arrossamento della parete addominale, compattezza, presenza di rumori intestinali normali). I neonati posti in stato di NPO per almeno 12 ore sono stati considerati intolleranti all'alimentazione.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con intolleranza alimentare nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
La tolleranza alimentare è stata valutata mediante valutazione addominale (qualsiasi distensione eccessiva oltre quanto previsto con una poppata, arrossamento della parete addominale, compattezza, presenza di rumori intestinali normali). I neonati posti in stato di NPO per almeno 12 ore sono stati considerati intolleranti all'alimentazione.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con retinopatia del prematuro nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
La ROP in ciascun occhio è stata valutata mediante oftalmoscopio indiretto dopo la dilatazione pupillare. La ROP è classificata nelle zone da 1 a 3, il numero più basso che rappresenta l'area più piccola colpita, e gli stadi da 0 a 5, il numero più basso che indica la forma più lieve e il numero più alto che indica il distacco della retina.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con retinopatia del prematuro nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi
La ROP in ciascun occhio è stata valutata mediante oftalmoscopio indiretto dopo la dilatazione pupillare. La ROP è classificata nelle zone da 1 a 3, il numero più basso che rappresenta l'area più piccola colpita, e gli stadi da 0 a 5, il numero più basso che indica la forma più lieve e il numero più alto che indica il distacco della retina.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con emorragia intraventricolare nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Da 5 giorni a 28 giorni
L'IVH è stata valutata mediante ecografia cranica di età compresa tra 5 e 7 giorni e, se clinicamente indicato e il neonato è rimasto ricoverato, a 28 giorni. IVH è classificato da I a IV, con gravità crescente.
Da 5 giorni a 28 giorni
Numero di pazienti con emorragia intraventricolare nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Da 5 giorni a 28 giorni
L'IVH è stata valutata mediante ecografia cranica di età compresa tra 5 e 7 giorni e, se clinicamente indicato e il neonato è rimasto ricoverato, a 28 giorni. IVH è classificato da I a IV, con gravità crescente.
Da 5 giorni a 28 giorni
Numero di pazienti con displasia broncopolmonare nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi

Da lieve a moderato = Necessità di < 30% O2 a 36 settimane di età postmestruale (PMA) o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Grave = Necessità di ≥ 30% O2, pressione positiva o entrambi a 36 settimane di PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per ogni tipo di evento, i pazienti vengono conteggiati una sola volta se hanno avuto uno o più eventi poiché questa tabella tabula la percentuale di pazienti con uno o più eventi.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con displasia broncopolmonare nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione a 6 mesi

Da lieve a moderato = Necessità di < 30% O2 a 36 settimane di età postmestruale (PMA) o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Grave = Necessità di ≥ 30% O2, pressione positiva o entrambi a 36 settimane di PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per ogni tipo di evento, i pazienti vengono conteggiati una sola volta se hanno avuto uno o più eventi poiché questa tabella tabula la percentuale di pazienti con uno o più eventi.
Inizio della somministrazione a 6 mesi
Numero di pazienti con dispersione fecale di STP6 e STP11 nei gruppi di trattamento a basso dosaggio
Lasso di tempo: Prima della Settimana 1 Giorno 4 e alla fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni
La presenza di STP6 e STP11 è stata valutata nelle colture fecali.
Prima della Settimana 1 Giorno 4 e alla fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni
Numero di pazienti con dispersione fecale di STP6 e STP11 nei gruppi di trattamento ad alte dosi
Lasso di tempo: Prima della Settimana 1 Giorno 4 e alla fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni
La presenza di STP6 e STP11 è stata valutata nelle colture fecali.
Prima della Settimana 1 Giorno 4 e alla fine della somministrazione/dimissione dall'ospedale, fino a 781 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leadiant Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP206-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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