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STP206 para la prevención de la enterocolitis necrosante (NEC)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Leadiant Biosciences, Inc.

Un estudio de fase Ib aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de la dosificación una vez al día de STP206 en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer y extremadamente bajo peso al nacer

Este estudio es un estudio de aumento de dosis secuencial para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preventiva preliminar de NEC de dos dosis de STP206 versus el control en recién nacidos de muy bajo peso al nacer y extremadamente bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo STP206-002 está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo de la seguridad y tolerabilidad de dos dosis de STP206 versus control en cuatro estratos de peso al nacer decrecientes secuencialmente. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación una vez al día de dos niveles de dosis de STP206 frente al control en cuatro estratos de peso al nacer diferentes en recién nacidos prematuros. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación de la eliminación fecal de STP206 a lo largo de la dosificación y la descripción de la incidencia de NEC, la incidencia de eventos clínicos relevantes (sepsis/bacteriemia, intolerancia alimentaria, morbilidad/complicaciones de la prematuridad) y la progresión del crecimiento neonatal en el STP206 y el tratamiento de control. grupos

Los recién nacidos para los que se obtenga el consentimiento informado y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán elegibles para inscribirse en este estudio. Todos los recién nacidos inscritos recibirán dosis diarias del tratamiento del estudio ciego durante entre 2 y 11 semanas y la duración de la dosificación se basará en la edad gestacional al nacer. Todos los recién nacidos inscritos en el estudio serán colocados bajo Precauciones Universales y todo el personal del estudio que tenga contacto con el sujeto está capacitado en las prácticas apropiadas de control de infecciones de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Mientras estén en la UCIN, los recién nacidos serán evaluados diariamente para detectar signos/síntomas de ECN, volúmenes de alimentación/tolerancia a la alimentación, eventos adversos y medicamentos concomitantes. Los exámenes físicos y los signos vitales se realizarán diariamente durante el período de dosificación y al final de la dosificación/alta de la UCIN. Las evaluaciones de crecimiento se realizarán cada dos semanas mientras se encuentre en la UCIN y al final de la dosificación o el alta de la UCIN. Las evaluaciones de las complicaciones de la prematuridad, incluida la retinopatía de la prematuridad (ROP), la hemorragia intraventricular (IVH) y la displasia broncopulmonar (BPD), se realizarán en los plazos definidos por el protocolo. A los recién nacidos inscritos en el estudio se les tomarán muestras de heces/meconio diariamente durante los 4 días posteriores al inicio de la dosificación y, a partir de entonces, semanalmente hasta el alta de la UCIN para determinar la excreción fecal de STP6 y STP11. Después de completar la dosificación del tratamiento del estudio ciego, se evaluará a los recién nacidos a la semana 1, 4 semanas, 3 meses y 6 meses para evaluar la seguridad y el crecimiento.

Los recién nacidos se estratificarán en los siguientes cuatro pesos al nacer: 2000-1501 g, 1500 a 1000 g, 999 a 750 g y 749 a 500 g. Cada estrato de peso al nacer contendrá 2 grupos de dosificación: un grupo de STP206 de dosis baja y un grupo de STP206 de dosis alta. Dentro de cada nivel de dosis/estrato de peso al nacer, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 al STP206 o al grupo de control. La inscripción de los recién nacidos en los grupos de estudio se realizará de forma secuencial. La inscripción en el grupo de dosis alta dentro de un estrato de peso al nacer no procederá hasta que los datos de seguridad del grupo de dosis baja sean revisados ​​por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC) independiente del estudio. De manera similar, la inscripción en el siguiente estrato de menor peso al nacer no procederá hasta que los datos de seguridad del grupo de dosis alta del estrato de peso anterior sean revisados ​​por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC) independiente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos con pesos al nacer entre 2000 y 500 g para la Parte A y entre 1500 y 500 g para la Parte B
  2. Posibilidad de iniciar el tratamiento dentro de los cuatro días posteriores al nacimiento.
  3. Edad gestacional entre 23 y 32 semanas al nacer
  4. Obtención del consentimiento informado de la madre del sujeto después de comprender completamente el propósito y los procedimientos del estudio.
  5. Padres que aceptan permitir que el Investigador Principal y su personal sigan los procedimientos y evaluaciones requeridas por el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con, o con alta probabilidad de sepsis de inicio temprano (cultivos de sangre positivos o con corioamnionitis clínica/histológica con la expectativa de terapia antimicrobiana empírica durante ≥5 días)
  2. Lactantes con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN)
  3. Anomalías congénitas o cromosómicas
  4. Patología gastrointestinal congénita o adquirida que impide la alimentación poco después del nacimiento (p. el labio hendido no es un criterio de exclusión, pero la atresia duodenal sí lo es)
  5. Bebés in extremis a los que el neonatólogo tratante no les ofrece más cuidados intensivos (p. ej., bebés que solo reciben cuidados de hospicio/comodidad)
  6. Otras condiciones del bebé que, en opinión del neonatólogo a cargo, impiden la participación
  7. Estado de VIH materno positivo

  8. Participación en otro ensayo clínico intervencionista

    Para la Parte A del estudio, se aplicará el siguiente criterio de exclusión adicional:

  9. Recién nacidos pequeños para la edad gestacional, es decir, recién nacidos que pesan menos del percentil 10 para su edad gestacional según la Tabla de percentiles de peso fetal estimado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STP206
Biológico
Biológico: STP206
Bioterapéutico Vivo
Comparador de placebos: Control
Agua esteralizada
Otro: Control
Agua esteralizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio ciego
El número y la gravedad de los eventos adversos, los eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y el número de muertes experimentadas por los sujetos asignados al azar a los grupos de tratamiento de dosis baja.
30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio ciego
Número y gravedad de los eventos adversos experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio ciego
El número y la gravedad de los eventos adversos, los eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y el número de muertes experimentadas por los sujetos asignados al azar a los grupos de tratamiento de dosis baja.
30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio ciego
Eventos adversos emergentes del tratamiento experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis baja dentro de los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio
30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis alta dentro de los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio
30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis baja dentro de los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio
30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis alta dentro de los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio
30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos graves experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos graves experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis baja dentro de los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio
30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos graves experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Eventos adversos graves experimentados por sujetos en grupos de tratamiento de dosis alta dentro de los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio
30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Clasificación de la evaluación del crecimiento en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: Fin de dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días

El área de crecimiento acelerado (AGA) se define como que tanto el peso corporal (g) como la circunferencia de la cabeza (cm) están entre el percentil 10 y el percentil 90 de acuerdo con los gráficos de percentiles de crecimiento específicos de género en el Apéndice D del Protocolo v3.0.

Pequeño para la edad gestacional (SGA) SGA/Head-Spared se define como el peso corporal (g) es <10th percentil, y la circunferencia de la cabeza (cm) está entre el 10th percentil y el 90th percentil de acuerdo con las tablas de percentiles de crecimiento específicas de género en el Apéndice D de Protocolo v3.0.

SGA/Head-Symmetric se define como que tanto el peso corporal (g) como la circunferencia de la cabeza (cm) están por debajo del percentil 10 de acuerdo con las tablas de percentiles de crecimiento específicas de género en el Apéndice D del Protocolo v3.0.

Grande para la edad gestacional (LGA) se define como que tanto el peso corporal (g) como la circunferencia de la cabeza (cm) son > percentil 90 de acuerdo con las tablas de percentil de crecimiento en el Apéndice D del Protocolo v3.0.
Fin de dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días
Clasificación de la evaluación del crecimiento en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: Fin de dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días

AGA se define como que tanto el peso corporal (g) como la circunferencia de la cabeza (cm) se encuentran entre el percentil 10 y el percentil 90 de acuerdo con los gráficos de percentiles de crecimiento específicos de género en el Apéndice D del Protocolo v3.0.

SGA/Head-Spared se define como el peso corporal (g) <percentil 10, y la circunferencia de la cabeza (cm) está entre el percentil 10 y el percentil 90 de acuerdo con las tablas de percentiles de crecimiento específicas de género en el Apéndice D del Protocolo v3.0.

SGA/Head-Symmetric se define como que tanto el peso corporal (g) como la circunferencia de la cabeza (cm) están por debajo del percentil 10 de acuerdo con las tablas de percentiles de crecimiento específicas de género en el Apéndice D del Protocolo v3.0.

LGA se define como que tanto el peso corporal (g) como la circunferencia de la cabeza (cm) son > percentil 90 de acuerdo con las tablas de percentil de crecimiento en el Apéndice D del Protocolo v3.0.
Fin de dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con sospecha de enterocolitis necrotizante en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
NEC se clasifica de I a III, de sospechoso a definitivo a avanzado. Las 3 etapas se dividen en A (menos grave) y B (más grave).
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con sospecha de enterocolitis necrosante en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
NEC se clasifica de I a III, de sospechoso a definitivo a avanzado. Las 3 etapas se dividen en A (menos grave) y B (más grave).
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con enterocolitis necrosante confirmada en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
NEC se clasifica de I a III, de sospechoso a definitivo a avanzado. Las 3 etapas se dividen en A (menos grave) y B (más grave).
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con enterocolitis necrotizante confirmada en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
NEC se clasifica de I a III, de sospechoso a definitivo a avanzado. Las 3 etapas se dividen en A (menos grave) y B (más grave).
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con sepsis en grupos de tratamiento con dosis bajas
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Se evaluó la presencia de STP6 y STP11 en cultivos de sangre periférica.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con sepsis en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Se evaluó la presencia de STP6 y STP11 en cultivos de sangre periférica.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con intolerancia alimentaria en grupos de tratamiento con dosis bajas
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
La tolerancia a la alimentación se evaluó mediante evaluación abdominal (cualquier distensión excesiva más allá de lo esperado con una alimentación, enrojecimiento de la pared abdominal, firmeza, presencia de ruidos intestinales normales). Se consideró que los recién nacidos colocados en estado NPO durante al menos 12 horas tenían intolerancia alimentaria.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con intolerancia alimentaria en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
La tolerancia a la alimentación se evaluó mediante evaluación abdominal (cualquier distensión excesiva más allá de lo esperado con una alimentación, enrojecimiento de la pared abdominal, firmeza, presencia de ruidos intestinales normales). Se consideró que los recién nacidos colocados en estado NPO durante al menos 12 horas tenían intolerancia alimentaria.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con retinopatía del prematuro en grupos de tratamiento con dosis bajas
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
La ROP en cada ojo se evaluó mediante oftalmoscopio indirecto después de la dilatación pupilar. La ROP se clasifica en las zonas 1 a 3, el número más bajo representa el área más pequeña afectada y las etapas 0 a 5, el número más bajo indica la forma más leve y el número más alto indica el desprendimiento de retina.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con retinopatía del prematuro en grupos de tratamiento con dosis altas
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses
La ROP en cada ojo se evaluó mediante oftalmoscopio indirecto después de la dilatación pupilar. La ROP se clasifica en las zonas 1 a 3, el número más bajo representa el área más pequeña afectada y las etapas 0 a 5, el número más bajo indica la forma más leve y el número más alto indica el desprendimiento de retina.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con hemorragia intraventricular en grupos de tratamiento con dosis bajas
Periodo de tiempo: De 5 días a 28 días
La Hiv se evaluó mediante ecografía craneal entre los 5 y 7 días de edad y, si clínicamente indicado y el neonato permanecía hospitalizado, a los 28 días. La IVH se clasifica de I a IV, con una gravedad creciente.
De 5 días a 28 días
Número de pacientes con hemorragia intraventricular en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: De 5 días a 28 días
La Hiv se evaluó mediante ecografía craneal entre los 5 y 7 días de edad y, si clínicamente indicado y el neonato permanecía hospitalizado, a los 28 días. La IVH se clasifica de I a IV, con una gravedad creciente.
De 5 días a 28 días
Número de pacientes con displasia broncopulmonar en grupos de tratamiento con dosis bajas
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses

Leve a moderado = Necesidad de < 30 % de O2 a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) o descarga, lo que ocurra primero.

Severo = Necesidad de ≥ 30 % de O2, presión positiva o ambos a las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero.

Para cada tipo de evento, los pacientes se cuentan solo una vez si tuvieron uno o más eventos, ya que esta tabla tabula el porcentaje de pacientes con uno o más eventos.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con displasia broncopulmonar en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosificación a los 6 meses

Leve a moderado = Necesidad de < 30 % de O2 a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) o descarga, lo que ocurra primero.

Severo = Necesidad de ≥ 30 % de O2, presión positiva o ambos a las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero.

Para cada tipo de evento, los pacientes se cuentan solo una vez si tuvieron uno o más eventos, ya que esta tabla tabula el porcentaje de pacientes con uno o más eventos.
Comienzo de la dosificación a los 6 meses
Número de pacientes con excreción fecal de STP6 y STP11 en grupos de tratamiento de dosis baja
Periodo de tiempo: Antes de la semana 1, día 4 y al final de la dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días
Se evaluó la presencia de STP6 y STP11 en cultivos fecales.
Antes de la semana 1, día 4 y al final de la dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días
Número de pacientes con excreción fecal de STP6 y STP11 en grupos de tratamiento de dosis alta
Periodo de tiempo: Antes de la semana 1, día 4 y al final de la dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días
Se evaluó la presencia de STP6 y STP11 en cultivos fecales.
Antes de la semana 1, día 4 y al final de la dosificación/alta hospitalaria, hasta 781 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leadiant Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STP206-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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