STP206 nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ehkäisyyn
Vaiheen Ib satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus STP206:n kerran vuorokaudessa annostelun turvallisuudesta ja tehokkuudesta ennenaikaisille, erittäin alhaisen syntymäpainon ja erittäin alhaisen syntymäpainon omaaville vastasyntyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla STP206-002 on suunniteltu monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, plasebokontrolloiduksi annoskorotustutkimukseksi kahden STP206-annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna kontrolliin neljässä peräkkäin laskevassa syntymäpainoluokassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida STP206:n kahden annoksen kerran vuorokaudessa antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä kontrolliin verrattuna neljässä eri syntymäpainoluokassa keskosilla. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu STP206:n ulosteen erittymisen arviointi koko annostelun aikana ja NEC:n esiintyvyyden, relevanttien kliinisten tapahtumien (sepsis/bakteremia, ruokinta-intoleranssi, sairastuvuus/keskosuuden komplikaatiot) ja vastasyntyneen kasvun etenemisen STP206:ssa ja kontrollihoidon kuvaaminen. ryhmiä.
Vastasyntyneet, joille on saatu tietoinen suostumus ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen otetut vastasyntyneet saavat päivittäiset annokset sokkotutkimushoitoa 2–11 viikon ajan. Annostelun kesto perustuu syntymän raskausikään. Kaikki tutkimukseen otetut vastasyntyneet asetetaan yleisten varotoimien alle, ja kaikki tutkimushenkilöstö, joka on kosketuksissa koehenkilöön, on koulutettu asianmukaisiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) infektioiden valvontakäytäntöihin. NICU:ssa ollessaan vastasyntyneitä arvioidaan päivittäin NEC:n merkkien/oireiden, ruokintamäärän/ruokintatoleranssin, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden varalta. Fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot suoritetaan päivittäin annostelujakson aikana ja annostelun/NICU:n kotiutuksen lopussa. Kasvuarvioinnit suoritetaan joka toinen viikko NICU:ssa ollessaan ja annostelun/NICU:n kotiutuksen lopussa. Keskosten komplikaatioiden, mukaan lukien keskosten retinopatian (ROP), intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) arvioinnit suoritetaan protokollalla määritetyin aikavälein. Tutkimukseen osallistuneilta vastasyntyneiltä kerätään uloste-/mekoniumnäytteitä päivittäin 4 päivän ajan annostelun aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain NICU:n kotiuttamiseen asti STP6:n ja STP11:n ulosteen erittymisen määrittämiseksi. Sokkotutkimuksen annostelun päätyttyä vastasyntyneet arvioidaan 1 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua turvallisuuden ja kasvun arvioimiseksi.
Vastasyntyneet jaetaan neljään syntymäpainoon: 2000-1501g, 1500-1000g, 999-750g ja 749-500g. Jokainen syntymäpainokerros sisältää 2 annosryhmää - pieniannoksisen STP206-ryhmän ja suuren annoksen STP206-ryhmän. Jokaisen syntymäpainon/annostason sisällä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 STP206- tai kontrolliryhmään. Vastasyntyneiden ilmoittautuminen opintoryhmiin tapahtuu peräkkäin. Ilmoittautuminen suuren annoksen ryhmään syntymäpainon ositteessa ei tapahdu ennen kuin tutkimuksesta riippumaton Data Safety Monitoring Committee (DSMC) on tarkistanut alhaisen annoksen ryhmän turvallisuustiedot. Vastaavasti rekisteröintiä seuraavaan pienemmän syntymäpainon luokkaan ei jatketa ennen kuin tutkimuksesta riippumaton Data Safety Monitoring Committee (DSMC) on tarkistanut edellisen painokerroksen korkean annoksen ryhmän turvallisuustiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- The Medical Center of Plano
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on 2000-500g osassa A ja 1500-500g osassa B
- Kyky aloittaa hoito neljän päivän kuluessa syntymästä.
- Raskausaika 23-32 viikkoa syntymähetkellä
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavan äidiltä sen jälkeen, kun hän on täysin ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt.
- Vanhemmat, jotka suostuvat sallimaan päätutkijan ja hänen henkilöstönsä noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on varhain alkava sepsis tai joilla on suuri todennäköisyys, että sepsis alkaa (positiiviset veriviljelyt tai kliininen/histologinen korioamnioniitti, odotettavissa empiiristä antimikrobista hoitoa ≥ 5 päivän ajan)
- Imeväiset, joilla on jatkuva vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti (PPHN)
- Synnynnäiset tai kromosomihäiriöt
- Synnynnäinen tai hankittu maha-suolikanavan patologia, joka estää syömisen pian syntymän jälkeen (esim. huulihalkio ei ole poissulkemiskriteeri, mutta pohjukaissuolen atresia on)
- Ääripäässä olevat pikkulapset, joille hoitava neonatologi ei tarjoa lisätehohoitoa (esim. lapselle tarjotaan vain saattohoitoa/mukavuushoitoa)
- Muut lapsen sairaudet, jotka hoitavan neonatologin mielestä estävät osallistumisen
- Positiivinen äidin HIV-status
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Tutkimuksen osassa A sovelletaan seuraavaa ylimääräistä poissulkemiskriteeriä:
- Pieni raskausiän vastasyntyneille, eli vastasyntyneille, jotka painavat alle raskausiän 10. persentiilin arvioitu sikiön painoprosentiilikaavion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STP206
Biologinen
|
Elävä bioterapeuttinen
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Steriili vesi
|
Steriili vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieniannoksisten hoitoryhmien potilaiden kokemien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen sokkotutkimuksen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus, tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat ja pieniannoksisiin hoitoryhmiin satunnaistettujen koehenkilöiden kokemien kuolemantapausten määrä
|
30 päivää viimeisen sokkotutkimuksen annoksen jälkeen
|
|
Suuriannoksisten hoitoryhmien potilaiden kokemien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen sokkotutkimuksen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus, tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat ja pieniannoksisiin hoitoryhmiin satunnaistettujen koehenkilöiden kokemien kuolemantapausten määrä
|
30 päivää viimeisen sokkotutkimuksen annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita koehenkilöt kokevat pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita koehenkilöt ovat kokeneet pieniannoksisissa hoitoryhmissä 30 päivän sisällä viimeisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat, joita kokeneet koehenkilöt suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, joita koehenkilöt ovat kokeneet suuriannoksista hoitoryhmissä 30 päivän sisällä viimeisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
3. asteen hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, joita koettavat kokevat pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Asteen 3 hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita koehenkilöt kokevat pieniannoksisissa hoitoryhmissä 30 päivän sisällä viimeisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
3. asteen hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, joita kokevat koehenkilöt suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Asteen 3 hoidosta johtuvat haittatapahtumat, joita koehenkilöt ovat kokeneet suuriannoksista hoitoryhmissä 30 päivän sisällä viimeisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Vakavat haittatapahtumat pieniannoksisten hoitoryhmien koehenkilöille
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Vakavat haittatapahtumat, joita koehenkilöt ovat kokeneet pieniannoksisissa hoitoryhmissä 30 päivän sisällä viimeisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Suuriannoksisten hoitoryhmien koehenkilöiden kokemat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Vakavia haittavaikutuksia, joita koehenkilöt ovat kokeneet suuriannoksista hoitoryhmissä 30 päivän sisällä viimeisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Kasvuarvioinnin luokittelu pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun loppu/sairaalasta kotiuttaminen, enintään 781 päivää
|
Nopeutettu kasvualue (AGA) määritellään siten, että sekä ruumiinpaino (g) että pään ympärysmitta (cm) ovat 10. prosenttipisteen ja 90. persentiilin välillä pöytäkirjan v3.0:n liitteen D sukupuolikohtaisten kasvupersentiilikaavioiden mukaan. Pieni raskausikään (SGA) SGA/Head-Spared määritellään, kun ruumiinpaino (g) on < 10. persentiili ja pään ympärysmitta (cm) on 10. prosenttipisteen ja 90. prosenttipisteen välillä liitteen D sukupuolikohtaisten kasvupersentiilikaavioiden mukaan. Protokolla v3.0. SGA/Head-Symmetric määritellään siten, että sekä ruumiinpaino (g) että pään ympärysmitta (cm) ovat < 10. prosenttipiste Protokolla v3.0:n liitteessä D olevien sukupuolikohtaisten kasvuprosenttipisteiden kaavioiden mukaan. Raskausiän suuri (LGA) määritellään, kun sekä ruumiinpaino (g) että pään ympärysmitta (cm) ovat > 90. prosenttipiste pöytäkirjan v3.0:n liitteen D kasvuprosentiilikaavioiden mukaan. |
Annostelun loppu/sairaalasta kotiuttaminen, enintään 781 päivää
|
|
Kasvun arvioinnin luokittelu suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun loppu/sairaalasta kotiuttaminen, enintään 781 päivää
|
AGA määritellään siten, että sekä ruumiinpaino (g) että pään ympärysmitta (cm) ovat 10. prosenttipisteen ja 90. persentiilin välillä Protokolla v3.0:n liitteessä D olevien sukupuolikohtaisten kasvuprosenttipisteiden kaavioiden mukaan. SGA/Head-Spared määritellään siten, että ruumiinpaino(g) on < 10. prosenttipiste ja pään ympärysmitta (cm) on 10. prosenttipisteen ja 90. prosenttipisteen välillä pöytäkirjan v3.0:n liitteen D sukupuolikohtaisten kasvuprosenttipisteiden kaavioiden mukaan. SGA/Head-Symmetric määritellään siten, että sekä ruumiinpaino (g) että pään ympärysmitta (cm) ovat < 10. prosenttipiste Protokolla v3.0:n liitteessä D olevien sukupuolikohtaisten kasvuprosenttipisteiden kaavioiden mukaan. LGA määritellään siten, että sekä ruumiinpaino (g) että pään ympärysmitta (cm) ovat > 90. prosenttipiste Protokolla v3.0:n liitteen D kasvuprosentiilikaavioiden mukaan. |
Annostelun loppu/sairaalasta kotiuttaminen, enintään 781 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla epäillään nekrotisoivaa enterokoliittia pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
NEC on lavastettu I:stä III:een, epäillystä varmaan edistyneeseen.
Kolme vaihetta on jaettu edelleen A (vähemmän vakava) ja B (vakavampi).
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla epäillään nekrotisoivaa enterokoliittia suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
NEC on lavastettu I:stä III:een, epäillystä varmaan edistyneeseen.
Kolme vaihetta on jaettu edelleen A (vähemmän vakava) ja B (vakavampi).
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu nekrotisoiva enterokoliitti pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
NEC on lavastettu I:stä III:een, epäillystä varmaan edistyneeseen.
Kolme vaihetta on jaettu edelleen A (vähemmän vakava) ja B (vakavampi).
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu nekrotisoiva enterokoliitti suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
NEC on lavastettu I:stä III:een, epäillystä varmaan edistyneeseen.
Kolme vaihetta on jaettu edelleen A (vähemmän vakava) ja B (vakavampi).
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Sepsispotilaiden määrä pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
STP6:n ja STP11:n läsnäolo arvioitiin ääreisveriviljelmissä.
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Sepsispotilaiden määrä suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
STP6:n ja STP11:n läsnäolo arvioitiin ääreisveriviljelmissä.
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Ruokinta-intoleranssista kärsivien potilaiden määrä pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
Ruokintatoleranssi arvioitiin vatsan arvioinnilla (kaikki liiallinen turvotus, joka ylitti sen, mitä ruokinnassa odotettiin, vatsan seinämän punoitus, kiinteys, normaalit suolen äänet).
Vastasyntyneillä, joilla oli NPO-status vähintään 12 tunniksi, katsottiin olevan ruokinta-intoleranssi.
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Ruokinta-intoleranssista kärsivien potilaiden määrä suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
Ruokintatoleranssi arvioitiin vatsan arvioinnilla (kaikki liiallinen turvotus, joka ylitti sen, mitä ruokinnassa odotettiin, vatsan seinämän punoitus, kiinteys, normaalit suolen äänet).
Vastasyntyneillä, joilla oli NPO-status vähintään 12 tunniksi, katsottiin olevan ruokinta-intoleranssi.
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Keskosten retinopatiaa sairastavien potilaiden määrä pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
Jokaisen silmän ROP arvioitiin epäsuoralla oftalmoskoopilla pupillien laajentumisen jälkeen.
ROP luokitellaan vyöhykkeisiin 1-3, joista alempi numero edustaa pienintä vahingoittunutta aluetta, ja vaiheet 0-5, pienin numero ilmaisee lievimmän muodon ja suurin numero verkkokalvon irtoamisen.
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Keskosten retinopatiaa sairastavien potilaiden määrä suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
Jokaisen silmän ROP arvioitiin epäsuoralla oftalmoskoopilla pupillien laajentumisen jälkeen.
ROP luokitellaan vyöhykkeisiin 1-3, joista alempi numero edustaa pienintä vahingoittunutta aluetta, ja vaiheet 0-5, pienin numero ilmaisee lievimmän muodon ja suurin numero verkkokalvon irtoamisen.
|
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 5 päivästä 28 päivään
|
IVH arvioitiin kallon ultraäänellä 5–7 päivän iässä ja jos vastasyntynyt oli kliinisesti aiheellista ja vastasyntynyt pysyi sairaalahoidossa, 28 päivän kohdalla.
IVH luokitellaan I:stä IV:een vakavuuden kasvaessa.
|
5 päivästä 28 päivään
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 5 päivästä 28 päivään
|
IVH arvioitiin kallon ultraäänellä 5–7 päivän iässä ja jos vastasyntynyt oli kliinisesti aiheellista ja vastasyntynyt pysyi sairaalahoidossa, 28 päivän kohdalla.
IVH luokitellaan I:stä IV:een vakavuuden kasvaessa.
|
5 päivästä 28 päivään
|
|
Potilaiden määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
Lievästä kohtalaiseen = < 30 % O2:n tarve 36 viikon kuukautisten iässä (PMA) tai vuodatuksessa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Vakava = tarve ≥ 30 % O2:lle, ylipaineelle tai molemmille 36 vk:n PMA:lla tai purkauksella sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kunkin tapahtumatyypin osalta potilaat lasketaan vain kerran, jos heillä oli yksi tai useampi tapahtuma, koska tässä taulukossa on taulukoitu niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi tapahtuma. |
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
Lievästä kohtalaiseen = < 30 % O2:n tarve 36 viikon kuukautisten iässä (PMA) tai vuodatuksessa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Vakava = tarve ≥ 30 % O2:lle, ylipaineelle tai molemmille 36 vk:n PMA:lla tai purkauksella sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kunkin tapahtumatyypin osalta potilaat lasketaan vain kerran, jos heillä oli yksi tai useampi tapahtuma, koska tässä taulukossa on taulukoitu niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi tapahtuma. |
Annostelun alusta 6 kuukauteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on STP6:n ja STP11:n ulosteeritystä pieniannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 1 päivää 4 ja annostuksen/sairaalasta kotiutuksen lopussa enintään 781 päivää
|
STP6:n ja STP11:n läsnäolo arvioitiin ulosteviljelmissä.
|
Ennen viikkoa 1 päivää 4 ja annostuksen/sairaalasta kotiutuksen lopussa enintään 781 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on STP6:n ja STP11:n irtoaminen ulosteesta suuriannoksisissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 1 päivää 4 ja annostuksen/sairaalasta kotiutuksen lopussa enintään 781 päivää
|
STP6:n ja STP11:n läsnäolo arvioitiin ulosteviljelmissä.
|
Ennen viikkoa 1 päivää 4 ja annostuksen/sairaalasta kotiutuksen lopussa enintään 781 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP206-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .