괴사성 소장결장염(NEC) 예방을 위한 STP206
조산 초저체중 및 초저체중 신생아에서 STP206 1일 1회 투여의 안전성 및 효능에 대한 Ib상 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
프로토콜 STP206-002는 순차적으로 감소하는 4개의 출생 체중 계층에서 2회 용량의 STP206 대 대조군의 안전성 및 내약성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 미숙아의 4가지 다른 출생 체중 계층에서 STP206의 2가지 용량 수준의 1일 1회 투여 대 대조군의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적에는 투여를 통한 STP206의 배설물 평가 및 NEC 발생률, 관련 임상 사건 발생률(패혈증/세균혈증, 섭식 불내성, 이환율/미숙아 합병증) 및 STP206 및 대조 치료에서의 신생아 성장 진행에 대한 평가가 포함됩니다. 여러 떼.
정보에 입각한 동의를 얻었고 자격 기준을 충족하는 신생아는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 등록된 모든 신생아는 2주에서 11주 사이의 맹검 연구 치료를 매일 투여받게 되며 투여 기간은 출생 시 재태 연령에 따라 결정됩니다. 연구에 등록된 모든 신생아는 보편적 예방 조치에 따라 배치되며 피험자와 접촉하는 모든 연구 인력은 적절한 신생아 집중 치료실(NICU) 감염 통제 관행에 대한 교육을 받습니다. NICU에 있는 동안 신생아는 NEC의 징후/증상, 수유량/수유 내성, 부작용 및 수반되는 약물에 대해 매일 평가됩니다. 투약 기간 동안 및 투약 종료/NICU 퇴원 시 신체 검사 및 활력 징후를 매일 수행할 것이다. 성장 평가는 NICU에 있는 동안 그리고 투약 종료/NICU 퇴원 시 격주로 수행됩니다. 미숙아 망막병증(ROP), 뇌실내 출혈(IVH) 및 기관지폐 이형성증(BPD)을 포함하는 미숙아 합병증에 대한 평가는 프로토콜 정의된 기간에 수행됩니다. 연구에 등록된 신생아는 투여 시작 후 4일 동안 매일 대변/태변 샘플을 수집하고 그 후 NICU 퇴원 시까지 매주 STP6 및 STP11의 대변 배출을 결정합니다. 맹검 연구 치료 투약 완료 후 신생아는 안전성 및 성장 평가를 위해 1주, 4주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
신생아는 2000-1501g, 1500-1000g, 999-750g 및 749-500g의 네 가지 출생 체중으로 계층화됩니다. 각 출생 체중 계층에는 저용량 STP206 그룹과 고용량 STP206 그룹의 2개 투여 그룹이 포함됩니다. 각 출생 체중 계층/용량 수준 내에서 피험자는 STP206 또는 대조군과 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 스터디 그룹에 신생아 등록은 순차적으로 이루어집니다. 출생 체중 계층 내에서 고용량 그룹에 등록하는 것은 저용량 그룹의 안전성 데이터가 연구 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)에 의해 검토될 때까지 진행되지 않습니다. 유사하게, 다음으로 낮은 출생 체중 계층으로의 등록은 이전 체중 계층의 고용량 그룹의 안전성 데이터가 연구 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)에 의해 검토될 때까지 진행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Sunrise, Florida, 미국, 33323
- Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- The Medical Center of Plano
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파트 A의 경우 2000-500g, 파트 B의 경우 1500-500g 사이의 출생 체중을 가진 신생아
- 생후 4일 이내에 치료를 시작할 수 있는 능력.
- 출생 시 23~32주 사이의 재태 연령
- 연구 목적 및 절차를 완전히 이해한 후 피험자의 어머니로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 주임 조사자와 그/그녀의 직원이 프로토콜에서 요구하는 절차 및 평가를 따르도록 허용하는 데 동의하는 부모
제외 기준:
- 조기 발병 패혈증이 있거나 발병 가능성이 높은 영아(양성 혈액 배양 또는 ≥5일 동안 경험적 항균 요법이 예상되는 임상/조직학적 융모양막염이 있음)
- 신생아 지속성 폐고혈압(PPHN)이 있는 영아
- 선천적 또는 염색체 이상
- 출생 직후 수유를 불가능하게 하는 선천성 또는 후천성 위장관 병리(예: 구순구개열은 제외기준이 아니지만 십이지장폐쇄증은 제외)
- 신생아 전문의가 더 이상 집중 치료를 제공하지 않는 극단의 영아(예: 영아에게 호스피스/위안 치료만 제공됨)
- 담당 신생아 전문의의 의견에 따라 참여를 배제하는 유아의 기타 상태
- 산모의 HIV 양성 상태
다른 중재 임상 시험에 참여
연구 파트 A의 경우 다음과 같은 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- 재태 연령 신생아에 비해 작음, 즉 추정 태아 체중 백분위수 차트에 따라 재태 연령의 10번째 백분위수보다 체중이 적은 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STP206
생물학적
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라이브 바이오 치료제
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위약 비교기: 제어
멸균수
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멸균수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 부작용의 수 및 심각도
기간: 맹검 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일
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부작용의 수 및 중증도, 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용 및 저용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자가 경험한 사망 수
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맹검 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일
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고용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 이상 반응의 수 및 심각도
기간: 맹검 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일
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부작용의 수 및 중증도, 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용 및 저용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자가 경험한 사망 수
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맹검 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일
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저용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 치료 관련 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물에 대한 마지막 노출 후 30일 이내에 저용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 치료 관련 부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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고용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 치료 관련 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물에 대한 마지막 노출 후 30일 이내에 고용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 치료 관련 부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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저용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 3등급 치료 관련 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물에 대한 마지막 노출 후 30일 이내에 저용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 3등급 치료 관련 부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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고용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 3등급 치료 관련 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물에 대한 마지막 노출 후 30일 이내에 고용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 3등급 치료 관련 부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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저용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 심각한 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일 이내에 저용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 심각한 부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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고용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 심각한 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일 이내에 고용량 치료 그룹의 피험자가 경험한 심각한 부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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저용량 치료군에서의 성장 평가 분류
기간: 투여 종료/퇴원, 최대 781일
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가속 성장 영역(AGA)은 체중(g)과 머리 둘레(cm)가 프로토콜 v3.0의 부록 D에 있는 성별별 성장 백분위수 차트에 따라 10번째 백분위수와 90번째 백분위수 사이에 있는 것으로 정의됩니다. 임신 주수에 비해 작음(SGA) SGA/두부 보존은 부록 D의 성별별 성장 백분위 차트에 따라 체중(g)이 10백분위수 미만이고 머리 둘레(cm)가 10백분위수에서 90백분위수 사이인 경우로 정의됩니다. 프로토콜 v3.0. SGA/머리 대칭은 프로토콜 v3.0 부록 D의 성별별 성장 백분위수 차트에 따라 체중(g)과 머리 둘레(cm)가 모두 <10번째 백분위수인 것으로 정의됩니다. 재태 주령에 대한 대형(LGA)은 프로토콜 v3.0 부록 D의 성장 백분위수 차트에 따라 체중(g)과 머리 둘레(cm)가 모두 >90번째 백분위수인 것으로 정의됩니다. |
투여 종료/퇴원, 최대 781일
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고용량 치료군에서의 성장 평가 분류
기간: 투여 종료/퇴원, 최대 781일
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AGA는 프로토콜 v3.0의 부록 D에 있는 성별별 성장 백분위수 차트에 따라 체중(g)과 머리 둘레(cm)가 모두 10번째 백분위수와 90번째 백분위수 사이인 것으로 정의됩니다. SGA/Head-Spared는 Protocol v3.0 부록 D의 성별별 성장 백분위 차트에 따라 체중(g)이 10백분위수 미만이고 머리 둘레(cm)가 10백분위수에서 90백분위수 사이인 경우로 정의됩니다. SGA/머리 대칭은 프로토콜 v3.0 부록 D의 성별별 성장 백분위수 차트에 따라 체중(g)과 머리 둘레(cm)가 모두 <10번째 백분위수인 것으로 정의됩니다. LGA는 프로토콜 v3.0 부록 D의 성장 백분위수 차트에 따라 체중(g)과 머리 둘레(cm)가 모두 >90번째 백분위수인 것으로 정의됩니다. |
투여 종료/퇴원, 최대 781일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 치료군에서 괴사성 소장결장염이 의심되는 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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NEC는 I에서 III까지, 의심되는 것부터 확실한 것, 고급으로 단계화됩니다.
3단계는 다시 A(덜 심함)와 B(더 심함)로 나뉩니다.
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6개월까지 투여 시작
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고용량 치료군에서 괴사성 소장결장염이 의심되는 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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NEC는 I에서 III까지, 의심되는 것부터 확실한 것, 고급으로 단계화됩니다.
3단계는 다시 A(덜 심함)와 B(더 심함)로 나뉩니다.
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6개월까지 투여 시작
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저용량 치료군에서 확인된 괴사성 소장결장염 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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NEC는 I에서 III까지, 의심되는 것부터 확실한 것, 고급으로 단계화됩니다.
3단계는 다시 A(덜 심함)와 B(더 심함)로 나뉩니다.
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6개월까지 투여 시작
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고용량 치료군에서 확인된 괴사성 소장결장염 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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NEC는 I에서 III까지, 의심되는 것부터 확실한 것, 고급으로 단계화됩니다.
3단계는 다시 A(덜 심함)와 B(더 심함)로 나뉩니다.
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6개월까지 투여 시작
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저용량 치료 그룹의 패혈증 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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STP6 및 STP11의 존재는 말초 혈액 배양에서 평가되었습니다.
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6개월까지 투여 시작
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고용량 치료 그룹의 패혈증 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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STP6 및 STP11의 존재는 말초 혈액 배양에서 평가되었습니다.
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6개월까지 투여 시작
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저용량 치료군에서 섭식 불내성을 가진 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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섭식 내성은 복부 평가(섭식 시 예상되는 것 이상의 과도한 팽창, 복벽의 발적, 단단함, 정상 장음의 존재)로 평가했습니다.
최소 12시간 동안 NPO 상태에 놓인 신생아는 수유 불내증이 있는 것으로 간주되었습니다.
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6개월까지 투여 시작
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고용량 치료군에서 섭식 불내증이 있는 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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섭식 내성은 복부 평가(섭식 시 예상되는 것 이상의 과도한 팽창, 복벽의 발적, 단단함, 정상 장음의 존재)로 평가했습니다.
최소 12시간 동안 NPO 상태에 놓인 신생아는 수유 불내증이 있는 것으로 간주되었습니다.
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6개월까지 투여 시작
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저용량 치료군의 미숙아망막병증 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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각 눈의 ROP는 동공 확장 후 간접 검안경으로 평가했습니다.
ROP는 영향을 받는 가장 작은 영역을 나타내는 낮은 숫자인 영역 1에서 3으로 분류되며, 가장 낮은 숫자는 가장 가벼운 형태를 나타내고 가장 높은 숫자는 망막 박리를 나타내는 0에서 5단계로 분류됩니다.
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6개월까지 투여 시작
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고용량 치료군의 미숙아망막병증 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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각 눈의 ROP는 동공 확장 후 간접 검안경으로 평가했습니다.
ROP는 영향을 받는 가장 작은 영역을 나타내는 낮은 숫자인 영역 1에서 3으로 분류되며, 가장 낮은 숫자는 가장 가벼운 형태를 나타내고 가장 높은 숫자는 망막 박리를 나타내는 0에서 5단계로 분류됩니다.
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6개월까지 투여 시작
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저용량 치료군의 뇌실내출혈 환자 수
기간: 5일부터 28일까지
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IVH는 생후 5~7일 사이에 두개골 초음파로 평가했으며, 임상적으로 지시되고 신생아가 입원한 경우 28일에 평가했습니다.
IVH는 심각도가 증가함에 따라 I에서 IV까지 등급이 매겨집니다.
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5일부터 28일까지
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고용량 치료군의 뇌실내출혈 환자 수
기간: 5일부터 28일까지
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IVH는 생후 5~7일 사이에 두개골 초음파로 평가했으며, 임상적으로 지시되고 신생아가 입원한 경우 28일에 평가했습니다.
IVH는 심각도가 증가함에 따라 I에서 IV까지 등급이 매겨집니다.
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5일부터 28일까지
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저용량 치료군의 기관지폐이형성증 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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경증에서 중등도 = 36주 월경 후 연령(PMA)에 < 30% O2 필요 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것. 중증 = 36주 PMA 또는 퇴원 시 ≥ 30% O2, 양압 또는 둘 다 필요합니다. 각 사건 유형에 대해 환자는 하나 이상의 사건이 있는 경우 한 번만 계산됩니다. 이 표는 하나 이상의 사건이 있는 환자의 백분율을 표로 작성하기 때문입니다. |
6개월까지 투여 시작
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고용량 치료군에서 기관지폐이형성증 환자 수
기간: 6개월까지 투여 시작
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경증에서 중등도 = 36주 월경 후 연령(PMA)에 < 30% O2 필요 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것. 중증 = 36주 PMA 또는 퇴원 시 ≥ 30% O2, 양압 또는 둘 다 필요합니다. 각 사건 유형에 대해 환자는 하나 이상의 사건이 있는 경우 한 번만 계산됩니다. 이 표는 하나 이상의 사건이 있는 환자의 백분율을 표로 작성하기 때문입니다. |
6개월까지 투여 시작
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저용량 치료군에서 STP6 및 STP11의 대변 배출이 있는 환자 수
기간: 1주 4일 이전 및 투여 종료/퇴원 시 최대 781일
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STP6 및 STP11의 존재는 대변 배양에서 평가되었습니다.
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1주 4일 이전 및 투여 종료/퇴원 시 최대 781일
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고용량 치료군에서 STP6 및 STP11의 대변 배출이 있는 환자 수
기간: 1주 4일 이전 및 투여 종료/퇴원 시 최대 781일
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STP6 및 STP11의 존재는 대변 배양에서 평가되었습니다.
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1주 4일 이전 및 투여 종료/퇴원 시 최대 781일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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