STP206 a nekrotizáló enterocolitis (NEC) megelőzésére
Fázis Ib randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az STP206 napi egyszeri adagolásának biztonságosságáról és hatékonyságáról koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú és rendkívül alacsony születési súlyú újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az STP206-002 protokoll egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat, amely az STP206 két dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a kontrollhoz képest négy, egymás után csökkenő születési súlyú rétegben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az STP206 két dózisszintű napi egyszeri adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kontrollhoz képest négy különböző születési súlyú rétegben koraszülötteknél. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az STP206 székletürítésének értékelése az adagolás során, valamint a NEC előfordulásának leírása, a releváns klinikai események (szepszis/bakteremia, táplálkozási intolerancia, morbiditás/koraszülés szövődményei), valamint az újszülöttkori növekedés előrehaladása az STP206-ban és a kontroll kezelés. csoportok.
Azok az újszülöttek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket szerezték meg, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Minden beiratkozott újszülött kap napi adag vak vizsgálati kezelést 2 és 11 hét között, az adagolás időtartama a születéskori terhességi kor függvénye. A vizsgálatba bevont összes újszülött az Univerzális óvintézkedések hatálya alá tartozik, és az alanyokkal kapcsolatba kerülő összes vizsgálati személyzet képzésben részesül a megfelelő újszülött intenzív osztály (NICU) fertőzéskontroll gyakorlatára. A NICU-ban az újszülötteket naponta értékelik a NEC jeleinek/tüneteinek, az etetési mennyiségnek/etetési toleranciának, a nemkívánatos eseményeknek és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a szempontjából. A fizikális vizsgálatokat és az életjeleket naponta kell elvégezni az adagolási időszak alatt és az adagolás/NICU-elbocsátás végén. A növekedési értékelést minden második héten elvégzik a NICU-ban, és az adagolás/NICU-elbocsátás végén. A koraszülöttség szövődményeinek értékelését, beleértve a koraszülöttkori retinopátiát (ROP), az intravénás vérzést (IVH) és a bronchopulmonalis dysplasiát (BPD) a protokollban meghatározott időkeretekben végzik el. A vizsgálatba bevont újszülötteknél az STP6 és az STP11 székletürítésének megállapítása érdekében az adagolás megkezdését követő 4 napon keresztül naponta, majd hetente a NICU-ból való kibocsátásig széklet/meconium mintát vesznek. A vak vizsgálati kezelési adagolás befejezése után az újszülötteket 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével értékelik a biztonságosság és a növekedés értékelése céljából.
Az újszülötteket a következő négy születési súlyra osztják: 2000-1501 g, 1500-1000 g, 999-750 g és 749-500 g. Minden születési súlyú réteg 2 adagolási csoportot tartalmaz – egy alacsony dózisú STP206 csoportot és egy nagy dózisú STP206 csoportot. Az egyes születési súlyú rétegeken/dózisszinteken belül az alanyokat 2:1 arányban randomizálják az STP206-hoz vagy a kontrollcsoporthoz. Az újszülöttek tanulmányi csoportokba való felvétele egymás után történik. A nagy dózisú csoportba való felvétel egy születési súlyú rétegen belül csak azt követően történik meg, hogy az alacsony dózisú csoport biztonságossági adatait a vizsgálattól független Adatbiztonsági Monitoring Bizottság (DSMC) felülvizsgálta. Hasonlóképpen, a következő alacsonyabb születési súlyú rétegbe való beiratkozás addig nem történik meg, amíg az előző testtömegű réteg nagy dózisú csoportjának biztonsági adatait át nem vizsgálja a vizsgálattól független Adatbiztonsági Monitoring Bizottság (DSMC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33323
- Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- The Medical Center of Plano
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2000-500 g születési súlyú újszülöttek az A résznél és 1500-500 g a B résznél
- Képesség a kezelés megkezdésére a születést követő négy napon belül.
- Terhességi kor a születéskor 23 és 32 hét között
- Tájékozott beleegyezés beszerzése az alany anyjától a vizsgálat céljának és eljárásainak teljes megértése után.
- Szülők, akik beleegyeznek abba, hogy a vezető kutató és munkatársai kövessék a jegyzőkönyvben előírt eljárásokat és értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek korai szepszisük van, vagy annak nagy a valószínűsége (pozitív vérkultúrák vagy klinikai/szövettani chorioamnionitis, empirikus antimikrobiális terápia várható 5 napnál hosszabb ideig)
- Újszülöttkori tartós pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő csecsemők
- Veleszületett vagy kromoszóma anomáliák
- Veleszületett vagy szerzett gasztrointesztinális patológia, amely kizárja az etetést röviddel a születés után (pl. Az ajakhasadék nem kizáró feltétel, de a nyombél atresia igen)
- Extremis csecsemők, akiknek nem biztosít további intenzív ellátást a járó neonatológus (pl. a csecsemő csak hospice/komfort ellátásban részesül)
- A csecsemő egyéb olyan állapotai, amelyek a kezelő neonatológus véleménye szerint a részvételt kizárják
- Pozitív anyai HIV-státusz
Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
A tanulmány A. részére a következő további kizárási kritériumok vonatkoznak:
- Kicsi a terhességi korú újszülöttekhez, azaz olyan újszülöttekhez, akiknek súlya kisebb, mint a terhességi korukra vonatkozó 10. percentilis a becsült magzati súly százalékos diagramja szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STP206
Biológiai
|
Élő bioterápiás
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Steril víz
|
Steril Víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú kezelési csoportok alanyai által tapasztalt nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 30 nappal a vak vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint az alacsony dózisú kezelési csoportokba randomizált alanyok által tapasztalt halálesetek száma
|
30 nappal a vak vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
|
A nagy dózisú kezelési csoportok alanyai által tapasztalt nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 30 nappal a vak vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint az alacsony dózisú kezelési csoportokba randomizált alanyok által tapasztalt halálesetek száma
|
30 nappal a vak vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
|
Kezelés során felmerülő nemkívánatos események, amelyeket alacsony dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események, amelyeket az alacsony dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak a vizsgált gyógyszerrel való utolsó expozíciót követő 30 napon belül
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, amelyeket a nagy dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események, amelyeket a nagy dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak a vizsgált gyógyszerrel való utolsó expozíciót követő 30 napon belül
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
3. fokozatú kezelés során felmerülő nemkívánatos események, amelyeket az alanyok tapasztaltak alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
3. fokozatú, kezeléssel fellépő nemkívánatos események, amelyeket az alacsony dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak a vizsgált gyógyszerrel való utolsó expozíciót követő 30 napon belül
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
3. fokozatú kezelés során felmerülő nemkívánatos események, amelyeket a nagy dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
3. fokozatú, kezelésből adódó nemkívánatos események, amelyeket a nagy dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak a vizsgált gyógyszerrel való utolsó expozíciót követő 30 napon belül
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos események, amelyeket az alacsony dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Súlyos nemkívánatos események, amelyeket az alacsony dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak a vizsgált gyógyszerrel való utolsó expozíciót követő 30 napon belül
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos események, amelyeket a nagy dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Súlyos nemkívánatos események, amelyeket a nagy dózisú kezelési csoportok alanyai tapasztaltak a vizsgált gyógyszerrel való utolsó expozíciót követő 30 napon belül
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Növekedésértékelés osztályozása alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás vége/kórházi elbocsátás, legfeljebb 781 nap
|
A felgyorsult növekedési területet (AGA) úgy határozzuk meg, hogy mind a testtömeg (g), mind a fej kerülete (cm) a 10. percentilis és a 90. percentilis között van a 3.0-s Protokoll D függelékében található nemre specifikus növekedési percentilis diagramok szerint. A terhességi korhoz képest kicsi (SGA) Az SGA/Head-Spared akkor van definiálva, ha a testtömeg(g) <10. percentilis, és a fej kerülete (cm) a 10. percentilis és 90. percentilis között van a nemekre jellemző növekedési percentilis diagramok szerint a D. függelékben. Protokoll v3.0. Az SGA/Head-Symmetric úgy definiálható, hogy a testtömeg(g) és a fejkörfogat (cm) is kisebb, mint a 10. percentilis a nemre specifikus növekedési percentilis diagramok szerint a v3.0 protokoll D függelékében. A terhességi korhoz képest nagy (LGA) akkor definiálható, ha mind a testtömeg (g), mind a fej kerülete (cm) > 90. percentilis a növekedési percentilis diagramok szerint a v3.0 protokoll D függelékében. |
Az adagolás vége/kórházi elbocsátás, legfeljebb 781 nap
|
|
Növekedésértékelés osztályozása nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás vége/kórházi elbocsátás, legfeljebb 781 nap
|
Az AGA úgy definiálható, hogy mind a testtömeg (g), mind a fej kerülete (cm) a 10. percentilis és a 90. percentilis között van a nemre specifikus növekedési percentilis diagramok szerint a v3.0 protokoll D függelékében. Az SGA/Head-Spared úgy definiálható, hogy a testtömeg(g) <10. percentilis, és a fej kerülete (cm) a 10. percentilis és 90. percentilis között van a 3.0. protokoll D. függelékében található nemre specifikus növekedési percentilis diagramok szerint. Az SGA/Head-Symmetric úgy definiálható, hogy a testtömeg(g) és a fejkörfogat (cm) is kisebb, mint a 10. percentilis a nemre specifikus növekedési percentilis diagramok szerint a v3.0 protokoll D függelékében. Az LGA meghatározása úgy történik, hogy a testtömeg (g) és a fej kerülete (cm) is > 90. percentilis a növekedési percentilis diagramok szerint a v3.0 protokoll D függelékében. |
Az adagolás vége/kórházi elbocsátás, legfeljebb 781 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett nekrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Az NEC I-től III-ig, a gyanústól a határozottig az előrehaladottig tart.
A 3 szakaszt tovább osztják A (kevésbé súlyos) és B (súlyosabb) szakaszokra.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
A feltételezett nekrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek száma a nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Az NEC I-től III-ig, a gyanústól a határozottig az előrehaladottig tart.
A 3 szakaszt tovább osztják A (kevésbé súlyos) és B (súlyosabb) szakaszokra.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Megerősített nekrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Az NEC I-től III-ig, a gyanústól a határozottig az előrehaladottig tart.
A 3 szakaszt tovább osztják A (kevésbé súlyos) és B (súlyosabb) szakaszokra.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Megerősített nekrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek száma nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Az NEC I-től III-ig, a gyanústól a határozottig az előrehaladottig tart.
A 3 szakaszt tovább osztják A (kevésbé súlyos) és B (súlyosabb) szakaszokra.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Szepszisben szenvedő betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Az STP6 és STP11 jelenlétét perifériás vértenyészetekben vizsgáltuk.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Szepszisben szenvedő betegek száma nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Az STP6 és STP11 jelenlétét perifériás vértenyészetekben vizsgáltuk.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Takarmányozási intoleranciában szenvedő betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
A takarmányozási toleranciát hasi értékeléssel értékelték (bármilyen túlzott feszülés, amely meghaladja az etetésnél várt mértéket, a hasfal vörössége, feszessége, normális bélhangok jelenléte).
Azok az újszülöttek, akiket legalább 12 órára NPO-státuszba helyeztek, etetési intoleranciában szenvedtek.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Etetési intoleranciában szenvedő betegek száma a nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
A takarmányozási toleranciát hasi értékeléssel értékelték (bármilyen túlzott feszülés, amely meghaladja az etetésnél várt mértéket, a hasfal vörössége, feszessége, normális bélhangok jelenléte).
Azok az újszülöttek, akiket legalább 12 órára NPO-státuszba helyeztek, etetési intoleranciában szenvedtek.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Koraszülöttkori retinopátiában szenvedő betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Mindegyik szem ROP-ját indirekt oftalmoszkóppal határoztuk meg pupillatágítás után.
A ROP az 1-től 3-ig terjedő zónákba sorolható, ahol az alsó szám a legkisebb érintett területet, a 0-tól 5-ig terjedő stádiumokba sorolható, a legalacsonyabb szám a legenyhébb formát, a legmagasabb szám pedig a retinaleválást jelzi.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Koraszülöttkori retinopátiában szenvedő betegek száma nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Mindegyik szem ROP-ját indirekt oftalmoszkóppal határoztuk meg pupillatágítás után.
A ROP az 1-től 3-ig terjedő zónákba sorolható, ahol az alsó szám a legkisebb érintett területet, a 0-tól 5-ig terjedő stádiumokba sorolható, a legalacsonyabb szám a legenyhébb formát, a legmagasabb szám pedig a retinaleválást jelzi.
|
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Intraventricularis vérzéses betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: 5 naptól 28 napig
|
Az IVH-t koponya ultrahanggal értékelték 5 és 7 napos kor között, és ha klinikailag indokolt, és az újszülött kórházban maradt, 28 napos korban.
Az IVH I-től IV-ig osztályozható, növekvő súlyossággal.
|
5 naptól 28 napig
|
|
Intraventricularis vérzéses betegek száma nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: 5 naptól 28 napig
|
Az IVH-t koponya ultrahanggal értékelték 5 és 7 napos kor között, és ha klinikailag indokolt, és az újszülött kórházban maradt, 28 napos korban.
Az IVH I-től IV-ig osztályozható, növekvő súlyossággal.
|
5 naptól 28 napig
|
|
Bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Enyhe vagy közepes = < 30% O2 szükséglet 36 hetes posztmenstruációs korban (PMA) vagy váladékozásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Súlyos = ≥ 30% O2 szükséges, pozitív nyomás vagy mindkettő 36 hét PMA vagy kisütés esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden eseménytípus esetében a betegek csak egyszer számítanak be, ha egy vagy több eseményük volt, mivel ez a táblázat az egy vagy több eseménnyel rendelkező betegek százalékos arányát mutatja be. |
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek száma nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
Enyhe vagy közepes = < 30% O2 szükséglet 36 hetes posztmenstruációs korban (PMA) vagy váladékozásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Súlyos = ≥ 30% O2 szükséges, pozitív nyomás vagy mindkettő 36 hét PMA vagy kisütés esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden eseménytípus esetében a betegek csak egyszer számítanak be, ha egy vagy több eseményük volt, mivel ez a táblázat az egy vagy több eseménnyel rendelkező betegek százalékos arányát mutatja be. |
Az adagolás kezdete 6 hónapig
|
|
Az STP6 és STP11 székletürítésében szenvedő betegek száma alacsony dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az 1. hét előtt 4. nap és az adagolás/kórházi elbocsátás végén, legfeljebb 781 napig
|
Az STP6 és STP11 jelenlétét széklettenyészetekben vizsgáltuk.
|
Az 1. hét előtt 4. nap és az adagolás/kórházi elbocsátás végén, legfeljebb 781 napig
|
|
Az STP6 és STP11 székletürítésében szenvedő betegek száma a nagy dózisú kezelési csoportokban
Időkeret: Az 1. hét előtt 4. nap és az adagolás/kórházi elbocsátás végén, legfeljebb 781 napig
|
Az STP6 és STP11 jelenlétét széklettenyészetekben vizsgáltuk.
|
Az 1. hét előtt 4. nap és az adagolás/kórházi elbocsátás végén, legfeljebb 781 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STP206-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .