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STP206 zur Prävention der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)

12. März 2020 aktualisiert von: Leadiant Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von STP206 bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und extrem niedrigem Geburtsgewicht

Bei dieser Studie handelt es sich um eine sequentielle Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen NEC-präventiven Wirksamkeit von zwei Dosen STP206 im Vergleich zur Kontrolle bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und extrem niedrigem Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll STP206-002 ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen STP206 im Vergleich zur Kontrolle in vier nacheinander abnehmenden Geburtsgewichtsschichten konzipiert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Dosierung von zwei Dosierungen von STP206 im Vergleich zur Kontrolle in vier verschiedenen Geburtsgewichtsschichten bei Frühgeborenen zu bewerten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören die Beurteilung der fäkalen Ausscheidung von STP206 während der gesamten Dosierung und die Beschreibung der Inzidenz von NEC, der Inzidenz relevanter klinischer Ereignisse (Sepsis/Bakteriämie, Fütterungsunverträglichkeit, Morbidität/Komplikationen bei Frühgeburten) und das Fortschreiten des Neugeborenenwachstums in der STP206- und Kontrollbehandlung Gruppen.

Neugeborene, für die eine Einverständniserklärung eingeholt wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen. Alle eingeschriebenen Neugeborenen erhalten zwischen 2 und 11 Wochen lang tägliche Dosen einer verblindeten Studienbehandlung, wobei die Dosierungsdauer vom Gestationsalter bei der Geburt abhängt. Für alle an der Studie teilnehmenden Neugeborenen gelten allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und das gesamte Studienpersonal mit Probandenkontakt wird in angemessenen Praktiken zur Infektionskontrolle auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) geschult. Während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation werden Neugeborene täglich auf Anzeichen/Symptome von NEC, Fütterungsmengen/Fütterungstoleranz, unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente untersucht. Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen werden täglich während des Dosierungszeitraums und am Ende der Dosierung/Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchgeführt. Während des Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation und am Ende der Dosierung/Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation werden alle zwei Wochen Wachstumsbeurteilungen durchgeführt. Untersuchungen auf Frühgeborenenkomplikationen, einschließlich Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), intraventrikuläre Blutung (IVH) und bronchopulmonale Dysplasie (BPD), werden in protokolldefinierten Zeiträumen durchgeführt. Bei Neugeborenen, die an der Studie teilnehmen, werden bis zu 4 Tage nach Beginn der Dosierung täglich und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation Stuhl-/Mekoniumproben entnommen, um die fäkale Ausscheidung von STP6 und STP11 zu bestimmen. Nach Abschluss der Dosierung der Blindstudienbehandlung werden Neugeborene nach 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten auf Sicherheits- und Wachstumsbewertungen untersucht.

Neugeborene werden in die folgenden vier Geburtsgewichte eingeteilt: 2000–1501 g, 1500–1000 g, 999–750 g und 749–500 g. Jede Geburtsgewichtsschicht enthält zwei Dosierungsgruppen – eine STP206-Gruppe mit niedriger Dosis und eine STP206-Gruppe mit hoher Dosis. Innerhalb jeder Geburtsgewichtsschicht/Dosisstufe werden die Probanden im Verhältnis 2:1 in die STP206- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Aufnahme von Neugeborenen in Studiengruppen erfolgt nacheinander. Die Aufnahme in die Hochdosisgruppe innerhalb einer Geburtsgewichtsschicht erfolgt erst, nachdem die Sicherheitsdaten aus der Niedrigdosisgruppe vom studienunabhängigen Data Safety Monitoring Committee (DSMC) überprüft wurden. Ebenso erfolgt die Aufnahme in die nächstniedrigere Geburtsgewichtsschicht erst dann, wenn die Sicherheitsdaten der Hochdosisgruppe der vorherigen Gewichtsschicht vom studienunabhängigen Data Safety Monitoring Committee (DSMC) überprüft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 2000–500 g für Teil A und 1500–500 g für Teil B
  2. Möglichkeit, die Behandlung innerhalb von vier Tagen nach der Geburt zu beginnen.
  3. Gestationsalter zwischen 23 und 32 Wochen bei der Geburt
  4. Einholung der Einverständniserklärung der Mutter des Probanden nach vollständigem Verständnis des Studienzwecks und der Studienverfahren.
  5. Eltern, die damit einverstanden sind, dass der Hauptermittler und seine/ihre Mitarbeiter die im Protokoll geforderten Verfahren und Beurteilungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einer früh einsetzenden Sepsis (positive Blutkulturen oder mit klinischer/histologischer Chorioamnionitis mit der Erwartung einer empirischen antimikrobiellen Therapie für ≥ 5 Tage)
  2. Säuglinge mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
  3. Angeborene oder chromosomale Anomalien
  4. Angeborene oder erworbene Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Nahrungsaufnahme kurz nach der Geburt ausschließen (z. B. Eine Lippenspalte ist kein Ausschlusskriterium, eine Zwölffingerdarmatresie hingegen schon)
  5. Säuglinge in Extremsituationen, denen vom behandelnden Neonatologen keine weitere Intensivpflege angeboten wird (z. B. Säuglinge, die nur Hospiz-/Komfortpflege erhalten)
  6. Sonstige Erkrankungen des Säuglings, die nach Meinung des behandelnden Neonatologen eine Teilnahme ausschließen
  7. Positiver HIV-Status der Mutter

  8. Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie

    Für Teil A der Studie gilt zusätzlich folgendes Ausschlusskriterium:

  9. Klein für Neugeborene im Gestationsalter, d. h. Neugeborene, die weniger als das 10. Perzentil ihres Gestationsalters gemäß der Tabelle zum geschätzten fetalen Gewichtsperzentil wiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STP206
Biologisch
Biologisch: STP206
Live-Biotherapeutikum
Placebo-Komparator: Kontrolle
Steriles Wasser
Sonstiges: Kontrolle
Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Probanden in Behandlungsgruppen mit niedriger Dosis
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienbehandlung
Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und Anzahl der Todesfälle bei Probanden, die randomisiert den Behandlungsgruppen mit niedriger Dosis zugeteilt wurden
30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienbehandlung
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Probanden in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienbehandlung
Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und Anzahl der Todesfälle bei Probanden, die randomisiert den Behandlungsgruppen mit niedriger Dosis zugeteilt wurden
30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienbehandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei Probanden in Behandlungsgruppen mit niedriger Dosis
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei Probanden in niedrig dosierten Behandlungsgruppen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament auftraten
30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei Probanden in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei Probanden in Hochdosis-Behandlungsgruppen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament auftraten
30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 3. Grades, die bei Probanden in Behandlungsgruppen mit niedriger Dosis auftraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 3. Grades, die bei Probanden in niedrig dosierten Behandlungsgruppen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament auftraten
30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 3. Grades, die bei Probanden in Hochdosis-Behandlungsgruppen auftreten
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 3. Grades, die bei Probanden in Hochdosis-Behandlungsgruppen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament auftraten
30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Probanden in Behandlungsgruppen mit niedriger Dosis
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei Probanden in niedrig dosierten Behandlungsgruppen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament auftraten
30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Probanden in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei Probanden in Hochdosis-Behandlungsgruppen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament auftraten
30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Klassifizierung der Wachstumsbewertung in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage

Der beschleunigte Wachstumsbereich (AGA) ist definiert als sowohl das Körpergewicht (g) als auch der Kopfumfang (cm) zwischen dem 10. Perzentil und dem 90. Perzentil gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumsperzentiltabellen in Anhang D des Protokolls v3.0.

Klein für das Gestationsalter (SGA) SGA/Head-Spared ist definiert als Körpergewicht (g) <10. Perzentil und Kopfumfang (cm) zwischen dem 10. Perzentil und dem 90. Perzentil gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumsperzentildiagrammen in Anhang D von Protokoll v3.0.

SGA/Kopfsymmetrisch ist definiert als sowohl Körpergewicht (g) als auch Kopfumfang (cm) <10. Perzentil gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumsperzentildiagrammen in Anhang D des Protokolls v3.0.

Groß für das Gestationsalter (LGA) ist definiert, wenn sowohl das Körpergewicht (g) als auch der Kopfumfang (cm) gemäß den Wachstumsperzentildiagrammen in Anhang D des Protokolls v3.0 > 90. Perzentil sind.
Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage
Klassifizierung der Wachstumsbewertung in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage

AGA ist definiert, wenn sowohl das Körpergewicht (g) als auch der Kopfumfang (cm) gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumsperzentildiagrammen in Anhang D des Protokolls v3.0 zwischen dem 10. und dem 90. Perzentil liegen.

SGA/Head-Spared ist definiert als Körpergewicht (g) <10. Perzentil und Kopfumfang (cm) zwischen dem 10. Perzentil und dem 90. Perzentil gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumsperzentiltabellen in Anhang D des Protokolls v3.0.

SGA/Kopfsymmetrisch ist definiert als sowohl Körpergewicht (g) als auch Kopfumfang (cm) <10. Perzentil gemäß den geschlechtsspezifischen Wachstumsperzentildiagrammen in Anhang D des Protokolls v3.0.

LGA ist definiert als sowohl Körpergewicht (g) als auch Kopfumfang (cm) > 90. Perzentil gemäß den Wachstumsperzentiltabellen in Anhang D des Protokolls v3.0.
Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
NEC wird in den Stadien I bis III eingeteilt, von vermutet über sicher bis fortgeschritten. Die 3 Stadien werden weiter in A (weniger schwerwiegend) und B (schwerer) unterteilt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
NEC wird in den Stadien I bis III eingeteilt, von vermutet über sicher bis fortgeschritten. Die 3 Stadien werden weiter in A (weniger schwerwiegend) und B (schwerer) unterteilt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit bestätigter nekrotisierender Enterokolitis in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
NEC wird in den Stadien I bis III eingeteilt, von vermutet über sicher bis fortgeschritten. Die 3 Stadien werden weiter in A (weniger schwerwiegend) und B (schwerer) unterteilt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit bestätigter nekrotisierender Enterokolitis in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
NEC wird in den Stadien I bis III eingeteilt, von vermutet über sicher bis fortgeschritten. Die 3 Stadien werden weiter in A (weniger schwerwiegend) und B (schwerer) unterteilt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Sepsis in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Das Vorhandensein von STP6 und STP11 wurde in peripheren Blutkulturen beurteilt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Sepsis in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Das Vorhandensein von STP6 und STP11 wurde in peripheren Blutkulturen beurteilt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Futtermittelunverträglichkeit in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Die Fütterungstoleranz wurde durch Beurteilung des Abdomens beurteilt (jede übermäßige Dehnung, die über das bei einer Fütterung zu erwartende Maß hinausgeht, Rötung der Bauchdecke, Festigkeit, Vorhandensein normaler Darmgeräusche). Bei Neugeborenen, die für mindestens 12 Stunden im NPO-Status gehalten wurden, wurde davon ausgegangen, dass sie an einer Futtermittelunverträglichkeit litten.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Futtermittelunverträglichkeit in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Die Fütterungstoleranz wurde durch Beurteilung des Abdomens beurteilt (jede übermäßige Dehnung, die über das bei einer Fütterung zu erwartende Maß hinausgeht, Rötung der Bauchdecke, Festigkeit, Vorhandensein normaler Darmgeräusche). Bei Neugeborenen, die für mindestens 12 Stunden im NPO-Status gehalten wurden, wurde davon ausgegangen, dass sie an einer Futtermittelunverträglichkeit litten.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Frühgeborenenretinopathie in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Der ROP in jedem Auge wurde nach Pupillenerweiterung mit einem indirekten Ophthalmoskop beurteilt. ROP wird in die Zonen 1 bis 3 eingeteilt, wobei die niedrigere Zahl den kleinsten betroffenen Bereich darstellt, und in die Stadien 0 bis 5, wobei die niedrigste Zahl die mildeste Form und die höchste Zahl eine Netzhautablösung anzeigt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Der ROP in jedem Auge wurde nach Pupillenerweiterung mit einem indirekten Ophthalmoskop beurteilt. ROP wird in die Zonen 1 bis 3 eingeteilt, wobei die niedrigere Zahl den kleinsten betroffenen Bereich darstellt, und in die Stadien 0 bis 5, wobei die niedrigste Zahl die mildeste Form und die höchste Zahl eine Netzhautablösung anzeigt.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit intraventrikulärer Blutung in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Von 5 Tagen bis 28 Tagen
Die IVH wurde mittels Schädelultraschall im Alter zwischen 5 und 7 Tagen und, sofern klinisch indiziert und das Neugeborene im Krankenhaus blieb, nach 28 Tagen beurteilt. IVH wird mit zunehmendem Schweregrad von I bis IV eingestuft.
Von 5 Tagen bis 28 Tagen
Anzahl der Patienten mit intraventrikulärer Blutung in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Von 5 Tagen bis 28 Tagen
Die IVH wurde mittels Schädelultraschall im Alter zwischen 5 und 7 Tagen und, sofern klinisch indiziert und das Neugeborene im Krankenhaus blieb, nach 28 Tagen beurteilt. IVH wird mit zunehmendem Schweregrad von I bis IV eingestuft.
Von 5 Tagen bis 28 Tagen
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate

Leicht bis mäßig = Bedarf an < 30 % O2 im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schwerwiegend = Bedarf an ≥ 30 % O2, Überdruck oder beidem bei 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für jeden Ereignistyp werden Patienten nur einmal gezählt, wenn bei ihnen ein oder mehrere Ereignisse auftraten, da in dieser Tabelle der Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren Ereignissen tabellarisch aufgeführt ist.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Beginn der Dosierung auf 6 Monate

Leicht bis mäßig = Bedarf an < 30 % O2 im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schwerwiegend = Bedarf an ≥ 30 % O2, Überdruck oder beidem bei 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für jeden Ereignistyp werden Patienten nur einmal gezählt, wenn bei ihnen ein oder mehrere Ereignisse auftraten, da in dieser Tabelle der Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren Ereignissen tabellarisch aufgeführt ist.
Beginn der Dosierung auf 6 Monate
Anzahl der Patienten mit fäkaler Ausscheidung von STP6 und STP11 in niedrig dosierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Vor Woche 1, Tag 4 und am Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage
Das Vorhandensein von STP6 und STP11 wurde in Stuhlkulturen beurteilt.
Vor Woche 1, Tag 4 und am Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage
Anzahl der Patienten mit fäkaler Ausscheidung von STP6 und STP11 in Hochdosis-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Vor Woche 1, Tag 4 und am Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage
Das Vorhandensein von STP6 und STP11 wurde in Stuhlkulturen beurteilt.
Vor Woche 1, Tag 4 und am Ende der Dosierung/Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 781 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leadiant Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP206-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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