STP206 for forebygging av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
En fase Ib randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av en gang daglig dosering av STP206 hos premature, svært lav fødselsvekt og ekstremt lav fødselsvekt nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll STP206-002 er utformet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie av sikkerheten og toleransen til to doser STP206 versus kontroll i fire sekvensielt synkende fødselsvektstrata. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved dosering én gang daglig av to dosenivåer av STP206 versus kontroll i fire forskjellige fødselsvektlag hos premature nyfødte. Sekundære mål for denne studien inkluderer vurdering av fekal utskillelse av STP206 gjennom hele doseringen og beskrivelse av forekomsten av NEC, forekomst av relevante kliniske hendelser (sepsis/bakteremi, matintoleranse, morbiditet/komplikasjoner av prematuritet) og neonatal vekstprogresjon i STP206 og kontrollbehandling grupper.
Nyfødte som får informert samtykke for og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil være kvalifisert til å melde seg på denne studien. Alle påmeldte nyfødte vil motta daglige doser av blindet studiebehandling i mellom 2 og 11 uker med varigheten av doseringen basert på svangerskapsalder ved fødselen. Alle nyfødte som er registrert i studien vil bli plassert under universelle forholdsregler, og alt studiepersonell med emnekontakt er opplært i passende neonatal intensivavdeling (NICU) infeksjonskontrollpraksis. Mens de er på NICU, vil nyfødte bli evaluert daglig for tegn/symptomer på NEC, fôringsvolum/fôringoleranse, bivirkninger og samtidige medisiner. Fysiske undersøkelser og vitale funksjoner vil bli utført daglig i doseringsperioden og ved slutten av doseringen/utskrivningen på intensivavdelingen. Vekstvurderinger vil bli utført annenhver uke mens du er på NICU og ved slutten av dosering/NICU-utskrivning. Vurderinger for komplikasjoner av prematuritet, inkludert retinopati av prematuritet (ROP), intraventrikulær blødning (IVH) og bronkopulmonal dysplasi (BPD) vil bli utført innen protokolldefinerte tidsrammer. Nyfødte som er registrert i studien vil få avførings-/mekoniumprøver samlet inn daglig i 4 dager etter start av dosering og deretter ukentlig frem til utskrivning på NICU for å bestemme avføring av STP6 og STP11. Etter fullføring av blindt studiebehandlingsdosering, vil nyfødte bli evaluert etter 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder for sikkerhets- og vekstvurderinger.
Nyfødte vil bli stratifisert i følgende fire fødselsvekter: 2000-1501 g, 1500 til 1000 g, 999 til 750 g og 749 til 500 g. Hvert fødselsvektstratum vil inneholde 2 doseringsgrupper - en lavdose STP206 gruppe og en høy dose STP206 gruppe. Innenfor hvert fødselsvektstrata/dosenivå vil forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 2:1 til STP206 eller kontrollgruppen. Registrering av nyfødte i studiegrupper vil skje sekvensielt. Registrering til høydosegruppen i et fødselsvektstratum vil ikke fortsette før etter at sikkerhetsdataene fra lavdosegruppen er gjennomgått av den studieuavhengige Data Safety Monitoring Committee (DSMC). På samme måte vil ikke registrering i neste stratum med lavere fødselsvekt fortsette før sikkerhetsdataene fra høydosegruppen i det tidligere vektlaget er gjennomgått av den studieuavhengige Data Safety Monitoring Committee (DSMC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
- Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- The Medical Center of Plano
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med fødselsvekt mellom 2000-500 g for del A og 1500-500 g for del B
- Evne til å starte behandling innen fire dager etter fødselen.
- Svangerskapsalder mellom 23 og 32 uker ved fødselen
- Innhenting av informert samtykke fra forsøkspersonens mor etter full forståelse av studiens formål og prosedyrer.
- Foreldre som samtykker i å la hovedetterforskeren og hans/hennes ansatte følge prosedyrene og vurderingene som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med, eller med høy sannsynlighet for, tidlig debut av sepsis (positive blodkulturer eller med klinisk/histologisk chorioamnionitt med forventning om empirisk antimikrobiell behandling i ≥5 dager)
- Spedbarn med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)
- Medfødte eller kromosomale anomalier
- Medfødt eller ervervet gastrointestinal patologi som utelukker mat rett etter fødselen (f. leppespalte er ikke et eksklusjonskriterium, men en duodenal atresi er)
- Spedbarn i ekstremis som ikke tilbys ytterligere intensivbehandling av behandlende neonatolog (f.eks. at spedbarn kun gis hospice/komfortomsorg)
- Andre tilstander hos spedbarnet som etter den behandlende neonatologens oppfatning utelukker deltakelse
- Positiv HIV-status hos mor
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
For del A av studien vil følgende ekstra eksklusjonskriterium gjelde:
- Liten for svangerskapsalder nyfødte, dvs. nyfødte som veier mindre enn den 10. persentilen for svangerskapsalderen i henhold til diagrammet estimert fostervektspersentil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STP206
Biologisk
|
Levende bioterapeutisk
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Sterilt vann
|
Sterilt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser opplevd av forsøkspersoner i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av blindet studiebehandling
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamenter og antall dødsfall opplevd av forsøkspersoner randomisert til lavdosebehandlingsgruppene
|
30 dager etter siste dose av blindet studiebehandling
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser opplevd av forsøkspersoner i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av blindet studiebehandling
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamenter og antall dødsfall opplevd av forsøkspersoner randomisert til lavdosebehandlingsgruppene
|
30 dager etter siste dose av blindet studiebehandling
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling av forsøkspersoner i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling av forsøkspersoner i lavdosebehandlingsgrupper innen 30 dager etter siste eksponering for studiemedisin
|
30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling av forsøkspersoner i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling av forsøkspersoner i høydosebehandlingsgrupper innen 30 dager etter siste eksponering for studiemedisin
|
30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
|
Grad 3 behandlingsfremkallende uønskede hendelser opplevd av forsøkspersoner i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
Grad 3 behandlingsfremkallende bivirkninger opplevd av forsøkspersoner i lavdosebehandlingsgrupper innen 30 dager etter siste eksponering for studiemedisin
|
30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
|
Grad 3 behandlingsfremkallende bivirkninger opplevd av forsøkspersoner i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
Grad 3 behandlingsfremkallende bivirkninger opplevd av forsøkspersoner i høydosebehandlingsgrupper innen 30 dager etter siste eksponering for studiemedisin
|
30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
|
Alvorlige uønskede hendelser opplevd av forsøkspersoner i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
Alvorlige bivirkninger opplevd av forsøkspersoner i lavdosebehandlingsgrupper innen 30 dager etter siste eksponering for studiemedisin
|
30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
|
Alvorlige uønskede hendelser opplevd av forsøkspersoner i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
Alvorlige bivirkninger opplevd av forsøkspersoner i høydosebehandlingsgrupper innen 30 dager etter siste eksponering for studiemedisin
|
30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
|
|
Vekstvurderingsklassifisering i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Slutt på dosering/utskrivning fra sykehus, inntil 781 dager
|
Akselerert vekstområde (AGA) er definert som både kroppsvekt (g) og hodeomkrets (cm) er mellom 10. persentil og 90. persentil i henhold til de kjønnsspesifikke vekstpersentildiagrammene i vedlegg D til Protocol v3.0. Liten for svangerskapsalder (SGA) SGA/Hode-Spared er definert som kroppsvekt(g) er <10. persentil, og hodeomkrets (cm) er mellom 10. persentil og 90. persentil i henhold til de kjønnsspesifikke vekst-persentil-diagrammene i vedlegg D av Protokoll v3.0. SGA/hodesymmetrisk er definert som både kroppsvekt(g) og hodeomkrets(cm) er <10. persentil i henhold til de kjønnsspesifikke vekstpersentildiagrammene i vedlegg D til Protocol v3.0. Stor for svangerskapsalder (LGA) er definert som både kroppsvekt(g) og hodeomkrets(cm) er >90. persentil i henhold til vekstpersentildiagrammene i vedlegg D til Protocol v3.0. |
Slutt på dosering/utskrivning fra sykehus, inntil 781 dager
|
|
Vekstvurderingsklassifisering i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Slutt på dosering/utskrivning fra sykehus, inntil 781 dager
|
AGA er definert som både kroppsvekt (g) og hodeomkrets (cm) er mellom 10. persentil og 90. persentil i henhold til de kjønnsspesifikke vekstpersentildiagrammene i vedlegg D til Protocol v3.0. SGA/Head-Spared er definert som kroppsvekt(g) er <10. persentil, og hodeomkrets(cm) er mellom 10. persentil og 90. persentil i henhold til de kjønnsspesifikke vekstpersentildiagrammene i vedlegg D til protokoll v3.0. SGA/hodesymmetrisk er definert som både kroppsvekt(g) og hodeomkrets(cm) er <10. persentil i henhold til de kjønnsspesifikke vekstpersentildiagrammene i vedlegg D til Protocol v3.0. LGA er definert som både kroppsvekt(g) og hodeomkrets(cm) er >90. persentil i henhold til vekstpersentildiagrammene i vedlegg D til Protocol v3.0. |
Slutt på dosering/utskrivning fra sykehus, inntil 781 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med mistenkt nekrotiserende enterokolitt i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
NEC er iscenesatt fra I til III, fra mistenkt til bestemt til avansert.
De 3 stadiene er videre delt inn i A (mindre alvorlig) og B (mer alvorlig).
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med mistenkt nekrotiserende enterokolitt i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
NEC er iscenesatt fra I til III, fra mistenkt til bestemt til avansert.
De 3 stadiene er videre delt inn i A (mindre alvorlig) og B (mer alvorlig).
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med bekreftet nekrotiserende enterokolitt i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
NEC er iscenesatt fra I til III, fra mistenkt til bestemt til avansert.
De 3 stadiene er videre delt inn i A (mindre alvorlig) og B (mer alvorlig).
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med bekreftet nekrotiserende enterokolitt i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
NEC er iscenesatt fra I til III, fra mistenkt til bestemt til avansert.
De 3 stadiene er videre delt inn i A (mindre alvorlig) og B (mer alvorlig).
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med sepsis i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av STP6 og STP11 ble vurdert i perifere blodkulturer.
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med sepsis i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av STP6 og STP11 ble vurdert i perifere blodkulturer.
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med fôringsintoleranse i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
Fôringstoleranse ble evaluert ved abdominal evaluering (enhver overdreven distensjon utover det som forventes ved fôring, rødhet i bukveggen, fasthet, tilstedeværelse av normale tarmlyder).
Nyfødte plassert på NPO-status i minst 12 timer ble ansett for å ha matintoleranse.
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med fôringsintoleranse i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
Fôringstoleranse ble evaluert ved abdominal evaluering (enhver overdreven distensjon utover det som forventes ved fôring, rødhet i bukveggen, fasthet, tilstedeværelse av normale tarmlyder).
Nyfødte plassert på NPO-status i minst 12 timer ble ansett for å ha matintoleranse.
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med retinopati av prematuritet i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
ROP i hvert øye ble vurdert ved indirekte oftalmoskop etter pupilledilasjon.
ROP er kategorisert i sone 1 til 3, det laveste tallet representerer det minste området som er berørt, og stadier 0 til 5, det laveste tallet indikerer den mildeste formen og det høyeste tallet indikerer netthinneløsning.
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med retinopati av prematuritet i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
ROP i hvert øye ble vurdert ved indirekte oftalmoskop etter pupilledilasjon.
ROP er kategorisert i sone 1 til 3, det laveste tallet representerer det minste området som er berørt, og stadier 0 til 5, det laveste tallet indikerer den mildeste formen og det høyeste tallet indikerer netthinneløsning.
|
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med intraventrikulær blødning i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Fra 5 dager til 28 dager
|
IVH ble vurdert ved kranial ultralyd mellom 5 og 7 dager og, hvis det var klinisk indisert og den nyfødte forble innlagt på sykehus, etter 28 dager.
IVH graderes fra I til IV, med økende alvorlighetsgrad.
|
Fra 5 dager til 28 dager
|
|
Antall pasienter med intraventrikulær blødning i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Fra 5 dager til 28 dager
|
IVH ble vurdert ved kranial ultralyd mellom 5 og 7 dager og, hvis det var klinisk indisert og den nyfødte forble innlagt på sykehus, etter 28 dager.
IVH graderes fra I til IV, med økende alvorlighetsgrad.
|
Fra 5 dager til 28 dager
|
|
Antall pasienter med bronkopulmonal dysplasi i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
Mild til Moderat = Behov for < 30 % O2 ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA) eller utflod, avhengig av hva som kommer først. Alvorlig = Behov for ≥ 30 % O2, positivt trykk eller begge deler ved 36 ukers PMA eller utladning, avhengig av hva som kommer først. For hver hendelsestype telles pasienter bare én gang hvis de hadde en eller flere hendelser, da denne tabellen viser prosentandelen av pasienter med en eller flere hendelser. |
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med bronkopulmonal dysplasi i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Start av dosering til 6 måneder
|
Mild til Moderat = Behov for < 30 % O2 ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA) eller utflod, avhengig av hva som kommer først. Alvorlig = Behov for ≥ 30 % O2, positivt trykk eller begge deler ved 36 ukers PMA eller utladning, avhengig av hva som kommer først. For hver hendelsestype telles pasienter bare én gang hvis de hadde en eller flere hendelser, da denne tabellen viser prosentandelen av pasienter med en eller flere hendelser. |
Start av dosering til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med avføring av STP6 og STP11 i lavdosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Før uke 1 dag 4 og ved slutten av dosering/utskrivning fra sykehus, opptil 781 dager
|
Tilstedeværelsen av STP6 og STP11 ble vurdert i fekale kulturer.
|
Før uke 1 dag 4 og ved slutten av dosering/utskrivning fra sykehus, opptil 781 dager
|
|
Antall pasienter med fekal avføring av STP6 og STP11 i høydosebehandlingsgrupper
Tidsramme: Før uke 1 dag 4 og ved slutten av dosering/utskrivning fra sykehus, opptil 781 dager
|
Tilstedeværelsen av STP6 og STP11 ble vurdert i fekale kulturer.
|
Før uke 1 dag 4 og ved slutten av dosering/utskrivning fra sykehus, opptil 781 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STP206-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STP206
-
Leadiant Biosciences, Inc.Fullført