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STP206 用于预防坏死性小肠结肠炎 (NEC)

2020年3月12日 更新者：Leadiant Biosciences, Inc.

Ib 期随机、安慰剂对照研究 STP206 在早产极低出生体重和极低出生体重新生儿中每日给药一次的安全性和有效性

本研究是一项顺序剂量递增研究，旨在评估两剂 STP206 与对照组相比在极低出生体重和极低出生体重新生儿中的安全性、耐受性和初步 NEC 预防效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案 STP206-002 被设计为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，在四个依次降低的出生体重层中比较两剂 STP206 与对照的安全性和耐受性。 本研究的主要目的是在四个不同出生体重阶层的早产儿中评估每天一次服用两种剂量水平的 STP206 与对照相比的安全性和耐受性。 本研究的次要目标包括评估 STP206 在整个给药过程中的粪便脱落情况，并描述 NEC 的发生率、相关临床事件（败血症/菌血症、喂养不耐受、发病率/早产并发症）的发生率以及 STP206 和对照治疗中的新生儿生长进展团体。

获得知情同意并符合资格标准的新生儿将有资格参加本研究。 所有登记的新生儿将接受每日剂量的盲法研究治疗，持续 2 至 11 周，给药持续时间取决于出生时的胎龄。 所有参加研究的新生儿都将置于通用预防措施下，所有与受试者接触的研究人员都接受适当的新生儿重症监护病房 (NICU) 感染控制实践的培训。 在 NICU 期间，将每天评估新生儿的 NEC 体征/症状、喂养量/喂养耐受性、不良事件和合并用药。 在给药期间和给药结束/NICU 出院时将每天进行身体检查和生命体征。 在 NICU 期间和给药/NICU 出院结束时，将每隔一周进行一次生长评估。 对早产儿并发症的评估，包括早产儿视网膜病变 (ROP)、脑室内出血 (IVH) 和支气管肺发育不良 (BPD) 将在方案规定的时间范围内进行。 参与研究的新生儿将在给药开始后的 4 天内每天收集粪便/胎粪样本，此后每周收集一次，直到 NICU 出院以确定 STP6 和 STP11 的粪便脱落。 在完成盲法研究治疗给药后，将在 1 周、4 周、3 个月和 6 个月时对新生儿进行安全性和生长评估评估。

新生儿将分为以下四种出生体重：2000-1501g、1500-1000g、999-750g和749-500g。 每个出生体重层将包含 2 个剂量组——一个低剂量 STP206 组和一个高剂量 STP206 组。 在每个出生体重层/剂量水平内，受试者将以 2:1 的比例随机分配到 STP206 或对照组。 新生儿加入研究组将按顺序进行。 在低剂量组的安全性数据由研究独立数据安全监测委员会 (DSMC) 审查后，才会开始在出生体重层中加入高剂量组。 同样，在独立于研究的数据安全监测委员会 (DSMC) 审查来自先前体重层的高剂量组的安全数据之前，不会继续进入下一个较低出生体重层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Sunrise、Florida、美国、33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75075
        • The Medical Center of Plano
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 出生体重在 A 部分 2000-500g 和 B 部分 1500-500g 之间的新生儿
  2. 能够在出生后四天内开始治疗。
  3. 出生时胎龄在 23 至 32 周之间
  4. 在充分了解研究目的和程序后获得受试者母亲的知情同意。
  5. 同意让首席研究员及其工作人员遵循协议要求的程序和评估的家长

排除标准：

  1. 患有早发性败血症或极有可能患有早发性败血症的婴儿（血培养阳性或临床/组织学绒毛膜羊膜炎，预计经验性抗菌治疗≥5 天）
  2. 新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 婴儿
  3. 先天性或染色体异常
  4. 先天性或后天性胃肠道病变导致出生后不久无法进食（例如 唇裂不是排除标准，但十二指肠闭锁是）
  5. 新生儿主治医师未向其提供进一步重症监护的极端婴儿（例如，仅向婴儿提供临终关怀/舒适护理）
  6. 婴儿的其他情况，主治新生儿科医生认为不能参加
  7. 孕产妇 HIV 阳性

  8. 参与另一项介入临床试验

    对于研究的 A 部分，将应用以下附加排除标准：

  9. 小于胎龄儿新生儿，即根据估计胎儿体重百分位数表，体重低于胎龄第 10 个百分位数的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STP206
生物
生物：STP206
活体生物药
安慰剂比较：控制
无菌水
其他：控制
无菌水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低剂量治疗组受试者经历的不良事件的数量和严重程度
大体时间：最后一次盲法研究治疗后 30 天
不良事件的数量和严重程度，导致研究药物停药的不良事件，以及随机分配到低剂量治疗组的受试者经历的死亡人数
最后一次盲法研究治疗后 30 天
高剂量治疗组受试者经历的不良事件的数量和严重程度
大体时间：最后一次盲法研究治疗后 30 天
不良事件的数量和严重程度，导致研究药物停药的不良事件，以及随机分配到低剂量治疗组的受试者经历的死亡人数
最后一次盲法研究治疗后 30 天
低剂量治疗组受试者经历的治疗紧急不良事件
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天
低剂量治疗组受试者在最后一次接触研究药物后 30 天内经历的治疗中出现的不良事件
最后一次服用研究药物后 30 天
高剂量治疗组受试者经历的治疗紧急不良事件
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天
高剂量治疗组受试者在最后一次接触研究药物后 30 天内经历的治疗中出现的不良事件
最后一次服用研究药物后 30 天
低剂量治疗组受试者经历的 3 级治疗紧急不良事件
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天
低剂量治疗组受试者在最后一次接触研究药物后 30 天内经历的 3 级治疗紧急不良事件
最后一次服用研究药物后 30 天
高剂量治疗组受试者经历的 3 级治疗紧急不良事件
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天
高剂量治疗组受试者在最后一次接触研究药物后 30 天内经历的 3 级治疗紧急不良事件
最后一次服用研究药物后 30 天
低剂量治疗组受试者经历的严重不良事件
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天
低剂量治疗组受试者在最后一次接触研究药物后 30 天内经历的严重不良事件
最后一次服用研究药物后 30 天
高剂量治疗组受试者经历的严重不良事件
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天
高剂量治疗组受试者在最后一次接触研究药物后 30 天内经历的严重不良事件
最后一次服用研究药物后 30 天
低剂量治疗组的生长评估分类
大体时间：给药结束/出院，最多 781 天

根据协议 v3.0 附录 D 中的性别特定生长百分位数图表，加速生长面积 (AGA) 定义为体重 (g) 和头围 (cm) 在第 10 个百分位数和第 90 个百分位数之间。

小于胎龄儿 (SGA) SGA/Head-Spared 定义为体重 (g) < 10%，头围 (cm) 在 10% 和 90% 之间，根据附录 D 中的性别特定生长百分位图表协议 v3.0。

根据协议 v3.0 附录 D 中的性别特定生长百分位图表，SGA/头部对称定义为体重 (g) 和头围 (cm) < 第 10 个百分位。

根据协议 v3.0 附录 D 中的生长百分位数图表，大于胎龄儿 (LGA) 定义为体重 (g) 和头围 (cm) > 90%。
给药结束/出院，最多 781 天
高剂量治疗组的生长评估分类
大体时间：给药结束/出院，最多 781 天

根据协议 v3.0 附录 D 中的性别特定生长百分位图表，AGA 被定义为体重 (g) 和头围 (cm) 在第 10 个百分位和第 90 个百分位之间。

根据协议 v3.0 附录 D 中的性别特定生长百分位图表，SGA/Head-Spared 定义为体重 (g) < 第 10 个百分位，头围 (cm) 在第 10 个百分位和第 90 个百分位之间。

根据协议 v3.0 附录 D 中的性别特定生长百分位图表，SGA/头部对称定义为体重 (g) 和头围 (cm) < 第 10 个百分位。

根据协议 v3.0 附录 D 中的生长百分位数图表，LGA 定义为体重 (g) 和头围 (cm) > 第 90 个百分位数。
给药结束/出院，最多 781 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低剂量治疗组中疑似坏死性小肠结肠炎的患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
NEC从I期到III期，从疑似到确诊再到晚期。 这 3 个阶段进一步分为 A（较不严重）和 B（较严重）。
开始给药至 6 个月
高剂量治疗组中疑似坏死性小肠结肠炎的患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
NEC从I期到III期，从疑似到确诊再到晚期。 这 3 个阶段进一步分为 A（较不严重）和 B（较严重）。
开始给药至 6 个月
低剂量治疗组确诊坏死性小肠结肠炎的患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
NEC从I期到III期，从疑似到确诊再到晚期。 这 3 个阶段进一步分为 A（较不严重）和 B（较严重）。
开始给药至 6 个月
大剂量治疗组确诊坏死性小肠结肠炎的患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
NEC从I期到III期，从疑似到确诊再到晚期。 这 3 个阶段进一步分为 A（较不严重）和 B（较严重）。
开始给药至 6 个月
低剂量治疗组脓毒症患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
在外周血培养物中评估了 STP6 和 STP11 的存在。
开始给药至 6 个月
高剂量治疗组脓毒症患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
在外周血培养物中评估了 STP6 和 STP11 的存在。
开始给药至 6 个月
低剂量治疗组喂养不耐受患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
喂食耐受性通过腹部评估来评估（任何超出喂食预期的过度膨胀、腹壁发红、坚硬、存在正常肠鸣音）。 处于 NPO 状态至少 12 小时的新生儿被认为存在喂养不耐受。
开始给药至 6 个月
高剂量治疗组中喂养不耐受的患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
喂食耐受性通过腹部评估来评估（任何超出喂食预期的过度膨胀、腹壁发红、坚硬、存在正常肠鸣音）。 处于 NPO 状态至少 12 小时的新生儿被认为存在喂养不耐受。
开始给药至 6 个月
低剂量治疗组早产儿视网膜病变患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
在散瞳后通过间接检眼镜评估每只眼睛的 ROP。 ROP 分为 1 至 3 区，较低的数字代表受影响的最小区域，0 至 5 阶段，最低的数字表示最轻微的形式，最高的数字表示视网膜脱离。
开始给药至 6 个月
高剂量治疗组早产儿视网膜病变患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月
在散瞳后通过间接检眼镜评估每只眼睛的 ROP。 ROP 分为 1 至 3 区，较低的数字代表受影响的最小区域，0 至 5 阶段，最低的数字表示最轻微的形式，最高的数字表示视网膜脱离。
开始给药至 6 个月
低剂量治疗组脑室内出血患者人数
大体时间：从5天到28天
IVH 在 5 到 7 天之间通过头颅超声评估，如果有临床指征并且新生儿仍在住院，则在 28 天时进行评估。 IVH 从 I 级到 IV 级，严重程度逐渐增加。
从5天到28天
高剂量治疗组脑室内出血患者人数
大体时间：从5天到28天
IVH 在 5 到 7 天之间通过头颅超声评估，如果有临床指征并且新生儿仍在住院，则在 28 天时进行评估。 IVH 从 I 级到 IV 级，严重程度逐渐增加。
从5天到28天
低剂量治疗组支气管肺发育不良患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月

轻度至中度 = 在 36 周经后年龄 (PMA) 或出院时需要 < 30% O2，以先到者为准。

重度 = 在 36 周 PMA 或出院时需要 ≥ 30% O2、正压或两者，以先到者为准。

对于每种事件类型，如果患者有一个或多个事件，则只计算一次，因为该表列出了具有一个或多个事件的患者的百分比。
开始给药至 6 个月
高剂量治疗组支气管肺发育不良患者人数
大体时间：开始给药至 6 个月

轻度至中度 = 在 36 周经后年龄 (PMA) 或出院时需要 < 30% O2，以先到者为准。

重度 = 在 36 周 PMA 或出院时需要 ≥ 30% O2、正压或两者，以先到者为准。

对于每种事件类型，如果患者有一个或多个事件，则只计算一次，因为该表列出了具有一个或多个事件的患者的百分比。
开始给药至 6 个月
低剂量治疗组中出现 STP6 和 STP11 粪便脱落的患者人数
大体时间：在第 1 周第 4 天之前和给药结束/出院时，最多 781 天
在粪便培养物中评估了 STP6 和 STP11 的存在。
在第 1 周第 4 天之前和给药结束/出院时，最多 781 天
高剂量治疗组中出现 STP6 和 STP11 粪便脱落的患者人数
大体时间：在第 1 周第 4 天之前和给药结束/出院时，最多 781 天
在粪便培养物中评估了 STP6 和 STP11 的存在。
在第 1 周第 4 天之前和给药结束/出院时，最多 781 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leadiant Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月30日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STP206-002

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