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STP206 pour la prévention de l'entérocolite nécrosante (NEC)

12 mars 2020 mis à jour par: Leadiant Biosciences, Inc.

Une étude de phase Ib randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration une fois par jour de STP206 chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance et de très faible poids de naissance

Cette étude est une étude d'escalade de dose séquentielle visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de prévention de la NEC de deux doses de STP206 par rapport au groupe témoin chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance et de très faible poids de naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole STP206-002 est conçu comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de STP206 par rapport au témoin dans quatre strates de poids à la naissance décroissant séquentiellement. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration une fois par jour de deux niveaux de dose de STP206 par rapport au contrôle dans quatre strates de poids de naissance différentes chez les nouveau-nés prématurés. Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation de l'excrétion fécale de STP206 tout au long de l'administration et la description de l'incidence de l'ECN, l'incidence des événements cliniques pertinents (septicémie/bactériémie, intolérance alimentaire, morbidité/complications de la prématurité) et la progression de la croissance néonatale dans le STP206 et le traitement témoin. groupes.

Les nouveau-nés pour lesquels un consentement éclairé est obtenu et qui répondent aux critères d'éligibilité seront éligibles pour participer à cette étude. Tous les nouveau-nés inscrits recevront des doses quotidiennes du traitement de l'étude en aveugle pendant 2 à 11 semaines, la durée de l'administration étant basée sur l'âge gestationnel à la naissance. Tous les nouveau-nés inscrits à l'étude seront placés sous précautions universelles et tout le personnel de l'étude en contact avec le sujet sera formé aux pratiques appropriées de contrôle des infections en unité de soins intensifs néonatals (USIN). Pendant leur séjour à l'USIN, les nouveau-nés seront évalués quotidiennement pour détecter les signes/symptômes d'ECN, les volumes d'alimentation/la tolérance alimentaire, les événements indésirables et les médicaments concomitants. Des examens physiques et des signes vitaux seront effectués quotidiennement pendant la période de dosage et à la fin du dosage/de la sortie de l'USIN. Des évaluations de la croissance seront effectuées toutes les deux semaines à l'USIN et à la fin du dosage/de la sortie de l'USIN. Les évaluations des complications de la prématurité, y compris la rétinopathie du prématuré (ROP), l'hémorragie intraventriculaire (IVH) et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) seront effectuées selon des délais définis par le protocole. Les nouveau-nés inscrits à l'étude auront des échantillons fécaux/méconium prélevés quotidiennement pendant 4 jours après le début du dosage et une fois par semaine jusqu'à la sortie de l'USIN pour déterminer l'excrétion fécale de STP6 et STP11. À la fin de l'administration du traitement de l'étude en aveugle, les nouveau-nés seront évalués à 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois pour des évaluations de la sécurité et de la croissance.

Les nouveau-nés seront stratifiés selon les quatre poids de naissance suivants : 2 000 à 1 501 g, 1 500 à 1 000 g, 999 à 750 g et 749 à 500 g. Chaque strate de poids à la naissance contiendra 2 groupes de dosage - un groupe STP206 à faible dose et un groupe STP206 à dose élevée. Dans chaque strate de poids à la naissance/niveau de dose, les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans le STP206 ou le groupe témoin. L'inscription des nouveau-nés dans les groupes d'étude se fera de manière séquentielle. L'inscription dans le groupe à dose élevée au sein d'une strate de poids à la naissance ne se poursuivra qu'après l'examen des données de sécurité du groupe à faible dose par le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC) indépendant de l'étude. De même, l'inscription dans la strate de poids de naissance inférieure suivante ne se poursuivra pas tant que les données de sécurité du groupe à dose élevée de la strate de poids précédente n'auront pas été examinées par le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC) indépendant de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés dont le poids à la naissance est compris entre 2 000 et 500 g pour la partie A et entre 1 500 et 500 g pour la partie B
  2. Possibilité de commencer le traitement dans les quatre jours suivant la naissance.
  3. Âge gestationnel entre 23 et 32 ​​semaines à la naissance
  4. Obtention du consentement éclairé de la mère du sujet après pleine compréhension du but et des procédures de l'étude.
  5. Les parents qui acceptent de permettre au chercheur principal et à son personnel de suivre les procédures et les évaluations requises par le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons avec ou à forte probabilité de sepsie précoce (hémocultures positives ou avec chorioamnionite clinique/histologique avec attente d'un traitement antimicrobien empirique pendant ≥ 5 jours)
  2. Nourrissons atteints d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)
  3. Anomalies congénitales ou chromosomiques
  4. Pathologie gastro-intestinale congénitale ou acquise qui empêche l'alimentation peu après la naissance (par ex. une fente labiale n'est pas un critère d'exclusion, mais une atrésie duodénale l'est)
  5. Nourrissons in extremis à qui aucun autre soin intensif n'est offert par le néonatologiste traitant (p. ex., le nourrisson ne reçoit que des soins palliatifs/de confort)
  6. Autres conditions du nourrisson qui, de l'avis du néonatologiste traitant, empêchent la participation
  7. Statut VIH maternel positif

  8. Participation à un autre essai clinique interventionnel

    Pour la partie A de l'étude, le critère d'exclusion supplémentaire suivant s'appliquera :

  9. Petits pour les nouveau-nés en âge gestationnel, c'est-à-dire les nouveau-nés qui pèsent moins que le 10e centile pour leur âge gestationnel selon le tableau des centiles du poids fœtal estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STP206
Biologique
Biologique: STP206
Biothérapeutique vivant
Comparateur placebo: Contrôle
Eau stérile
Autre: Contrôle
Eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables subis par les sujets dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude en aveugle
Le nombre et la gravité des événements indésirables, les événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et le nombre de décès subis par les sujets randomisés dans les groupes de traitement à faible dose
30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude en aveugle
Nombre et gravité des événements indésirables subis par les sujets dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude en aveugle
Le nombre et la gravité des événements indésirables, les événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et le nombre de décès subis par les sujets randomisés dans les groupes de traitement à faible dose
30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude en aveugle
Événements indésirables survenus pendant le traitement chez les sujets des groupes de traitement à faible dose
Délai: 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables apparus pendant le traitement chez les sujets des groupes de traitement à faible dose dans les 30 jours suivant la dernière exposition au médicament à l'étude
30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables survenus pendant le traitement chez les sujets des groupes de traitement à forte dose
Délai: 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables liés au traitement subis par les sujets des groupes de traitement à forte dose dans les 30 jours suivant la dernière exposition au médicament à l'étude
30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables de grade 3 liés au traitement subis par les sujets dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables de grade 3 apparus pendant le traitement chez les sujets des groupes de traitement à faible dose dans les 30 jours suivant la dernière exposition au médicament à l'étude
30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables de grade 3 liés au traitement subis par les sujets dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables de grade 3 liés au traitement subis par les sujets des groupes de traitement à forte dose dans les 30 jours suivant la dernière exposition au médicament à l'étude
30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables graves subis par les sujets dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables graves subis par les sujets des groupes de traitement à faible dose dans les 30 jours suivant la dernière exposition au médicament à l'étude
30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables graves subis par les sujets dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Événements indésirables graves subis par les sujets des groupes de traitement à forte dose dans les 30 jours suivant la dernière exposition au médicament à l'étude
30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Classification de l'évaluation de la croissance dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Fin du traitement/sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours

La zone de croissance accélérée (AGA) est définie comme le poids corporel (g) et la circonférence de la tête (cm) se situent entre le 10e centile et le 90e centile selon les tableaux de centiles de croissance spécifiques au sexe de l'annexe D du protocole v3.0.

Petit pour l'âge gestationnel (SGA) SGA/tête épargnée est défini comme le poids corporel (g) est <10e centile, et la circonférence de la tête (cm) est comprise entre le 10e centile et le 90e centile selon les tableaux de centiles de croissance spécifiques au sexe à l'annexe D de Protocole v3.0.

SGA / Head-Symmetric est défini comme le poids corporel (g) et la circonférence de la tête (cm) sont <10e centile selon les graphiques de centile de croissance spécifiques au sexe de l'annexe D du protocole v3.0.

Grand pour l'âge gestationnel (LGA) est défini comme le poids corporel (g) et la circonférence de la tête (cm) sont> 90e centile selon les graphiques de centile de croissance à l'annexe D du protocole v3.0.
Fin du traitement/sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours
Classification de l'évaluation de la croissance dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Fin du traitement/sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours

L'AGA est définie comme le poids corporel (g) et le tour de tête (cm) se situent entre le 10e centile et le 90e centile selon les tableaux de centiles de croissance spécifiques au sexe de l'annexe D du protocole v3.0.

SGA / Head-Spared est défini comme le poids corporel (g) est <10e centile et le tour de tête (cm) est compris entre le 10e centile et le 90e centile selon les tableaux de centiles de croissance spécifiques au sexe de l'annexe D du protocole v3.0.

SGA / Head-Symmetric est défini comme le poids corporel (g) et la circonférence de la tête (cm) sont <10e centile selon les graphiques de centile de croissance spécifiques au sexe de l'annexe D du protocole v3.0.

LGA est défini comme le poids corporel (g) et la circonférence de la tête (cm) sont> 90e centile selon les graphiques de centile de croissance à l'annexe D du protocole v3.0.
Fin du traitement/sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients suspectés d'entérocolite nécrosante dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
NEC est mis en scène de I à III, de suspecté à certain à avancé. Les 3 stades sont divisés en A (moins sévère) et B (plus sévère).
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients suspectés d'entérocolite nécrosante dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
NEC est mis en scène de I à III, de suspecté à certain à avancé. Les 3 stades sont divisés en A (moins sévère) et B (plus sévère).
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients atteints d'entérocolite nécrosante confirmée dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
NEC est mis en scène de I à III, de suspecté à certain à avancé. Les 3 stades sont divisés en A (moins sévère) et B (plus sévère).
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients atteints d'entérocolite nécrosante confirmée dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
NEC est mis en scène de I à III, de suspecté à certain à avancé. Les 3 stades sont divisés en A (moins sévère) et B (plus sévère).
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients atteints de septicémie dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
La présence de STP6 et STP11 a été évaluée dans des hémocultures périphériques.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients atteints de septicémie dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
La présence de STP6 et STP11 a été évaluée dans des hémocultures périphériques.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients présentant une intolérance alimentaire dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
La tolérance alimentaire a été évaluée par une évaluation abdominale (toute distension excessive au-delà de ce qui est attendu avec une alimentation, rougeur de la paroi abdominale, fermeté, présence de bruits intestinaux normaux). Les nouveau-nés placés sous statut NPO pendant au moins 12 heures ont été considérés comme ayant une intolérance alimentaire.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients présentant une intolérance alimentaire dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
La tolérance alimentaire a été évaluée par une évaluation abdominale (toute distension excessive au-delà de ce qui est attendu avec une alimentation, rougeur de la paroi abdominale, fermeté, présence de bruits intestinaux normaux). Les nouveau-nés placés sous statut NPO pendant au moins 12 heures ont été considérés comme ayant une intolérance alimentaire.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients atteints de rétinopathie du prématuré dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
La ROP de chaque œil a été évaluée par ophtalmoscope indirect après dilatation pupillaire. La ROP est classée dans les zones 1 à 3, le nombre le plus bas représentant la plus petite zone touchée, et les stades 0 à 5, le nombre le plus bas indiquant la forme la plus bénigne et le nombre le plus élevé indiquant le décollement de la rétine.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients atteints de rétinopathie du prématuré dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Début du dosage à 6 mois
La ROP de chaque œil a été évaluée par ophtalmoscope indirect après dilatation pupillaire. La ROP est classée dans les zones 1 à 3, le nombre le plus bas représentant la plus petite zone touchée, et les stades 0 à 5, le nombre le plus bas indiquant la forme la plus bénigne et le nombre le plus élevé indiquant le décollement de la rétine.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients présentant une hémorragie intraventriculaire dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: De 5 jours à 28 jours
L'HIV était évaluée par échographie crânienne entre 5 et 7 jours et, si cliniquement indiqué et si le nouveau-né restait hospitalisé, à 28 jours. L'HIV est graduée de I à IV, avec une sévérité croissante.
De 5 jours à 28 jours
Nombre de patients présentant une hémorragie intraventriculaire dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: De 5 jours à 28 jours
L'HIV était évaluée par échographie crânienne entre 5 et 7 jours et, si cliniquement indiqué et si le nouveau-né restait hospitalisé, à 28 jours. L'HIV est graduée de I à IV, avec une sévérité croissante.
De 5 jours à 28 jours
Nombre de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Début du dosage à 6 mois

Léger à modéré = besoin de < 30 % d'O2 à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou congé, selon la première éventualité.

Sévère = Besoin de ≥ 30 % d'O2, pression positive ou les deux à 36 semaines PMA ou décharge, selon la première éventualité.

Pour chaque type d'événement, les patients ne sont comptés qu'une seule fois s'ils ont eu un ou plusieurs événements car ce tableau présente le pourcentage de patients avec un ou plusieurs événements.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Début du dosage à 6 mois

Léger à modéré = besoin de < 30 % d'O2 à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou congé, selon la première éventualité.

Sévère = Besoin de ≥ 30 % d'O2, pression positive ou les deux à 36 semaines PMA ou décharge, selon la première éventualité.

Pour chaque type d'événement, les patients ne sont comptés qu'une seule fois s'ils ont eu un ou plusieurs événements car ce tableau présente le pourcentage de patients avec un ou plusieurs événements.
Début du dosage à 6 mois
Nombre de patients présentant une excrétion fécale de STP6 et STP11 dans les groupes de traitement à faible dose
Délai: Avant la Semaine 1 Jour 4 et à la fin du traitement/de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours
La présence de STP6 et STP11 a été évaluée dans des cultures fécales.
Avant la Semaine 1 Jour 4 et à la fin du traitement/de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours
Nombre de patients présentant une excrétion fécale de STP6 et STP11 dans les groupes de traitement à forte dose
Délai: Avant la Semaine 1 Jour 4 et à la fin du traitement/de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours
La présence de STP6 et STP11 a été évaluée dans des cultures fécales.
Avant la Semaine 1 Jour 4 et à la fin du traitement/de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 781 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leadiant Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STP206-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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