Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STP206 til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis (NEC)

12. marts 2020 opdateret af: Leadiant Biosciences, Inc.

En fase Ib randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang daglig dosering af STP206 hos præmature, meget lav fødselsvægt og ekstremt lav fødselsvægt nyfødte

Dette studie er et sekventiel dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige NEC-præventive effekt af to doser STP206 versus kontrol hos nyfødte med meget lav fødselsvægt og ekstremt lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol STP206-002 er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser STP206 versus kontrol i fire sekventielt faldende fødselsvægtlag. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang daglig dosering af to dosisniveauer af STP206 versus kontrol i fire forskellige fødselsvægtlag hos præmature nyfødte. Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter vurdering af fækal udskillelse af STP206 gennem hele doseringen og beskrivelse af forekomsten af ​​NEC, forekomst af relevante kliniske hændelser (sepsis/bakteriæmi, fodringsintolerance, morbiditet/komplikationer ved præmaturitet) og neonatal vækstprogression i STP206 og kontrolbehandling grupper.

Nyfødte, for hvem der opnås informeret samtykke, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. Alle nyfødte tilmeldte vil modtage daglige doser af blindet undersøgelsesbehandling i mellem 2 og 11 uger med varigheden af ​​doseringen baseret på gestationsalder ved fødslen. Alle nyfødte, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive placeret under universelle forholdsregler, og alt undersøgelsespersonale med emnekontakt er uddannet i passende praksis for infektionskontrol på neonatal intensivafdeling (NICU). Mens de er på NICU, vil nyfødte blive evalueret dagligt for tegn/symptomer på NEC, fodermængder/fodringstolerance, bivirkninger og samtidig medicin. Fysiske undersøgelser og vitale tegn vil blive udført dagligt i doseringsperioden og ved slutningen af ​​doseringen/NICU-udskrivningen. Vækstvurderinger vil blive udført hver anden uge, mens du er på NICU og ved slutningen af ​​dosering/NICU-udskrivning. Vurderinger for komplikationer af præmaturitet, herunder retinopati af præmaturitet (ROP), intraventrikulær blødning (IVH) og bronkopulmonal dysplasi (BPD) vil blive udført inden for protokoldefinerede tidsrammer. Nyfødte, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få fækal-/meconiumprøver opsamlet dagligt gennem 4 dage efter start af dosering og ugentlig derefter indtil udskrivning på NICU for at bestemme fækal udskillelse af STP6 og STP11. Efter afslutning af blindet studiebehandlingsdosering vil nyfødte blive evalueret efter 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder med henblik på sikkerheds- og vækstvurderinger.

Nyfødte vil blive stratificeret i følgende fire fødselsvægte: 2000-1501 g, 1500 til 1000 g, 999 til 750 g og 749 til 500 g. Hvert fødselsvægtstratum vil indeholde 2 doseringsgrupper - en lavdosis STP206 gruppe og en højdosis STP206 gruppe. Inden for hvert fødselsvægtlag/dosisniveau vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 2:1-forhold til STP206- eller kontrolgruppen. Indskrivning af nyfødte i studiegrupper vil ske sekventielt. Tilmelding til højdosisgruppen inden for et fødselsvægtstratum vil ikke fortsætte før efter sikkerhedsdataene fra lavdosisgruppen er gennemgået af den undersøgelses uafhængige Data Safety Monitoring Committee (DSMC). Tilsvarende vil tilmelding til det næste stratum med lavere fødselsvægt ikke fortsætte, før sikkerhedsdataene fra højdosisgruppen i det tidligere vægtlag er gennemgået af den undersøgelses uafhængige Data Safety Monitoring Committee (DSMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte med fødselsvægt mellem 2000-500 g for del A og 1500-500 g for del B
  2. Mulighed for at starte behandling inden for fire dage efter fødslen.
  3. Svangerskabsalder mellem 23 og 32 uger ved fødslen
  4. Indhentning af informeret samtykke fra forsøgspersonens mor efter fuld forståelse af undersøgelsens formål og procedurer.
  5. Forældre, der accepterer at tillade hovedefterforskeren og hans/hendes personale at følge de procedurer og vurderinger, der kræves i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med, eller med høj sandsynlighed for, tidlig debut sepsis (positive blodkulturer eller med klinisk/histologisk chorioamnionitis med forventning om empirisk antimikrobiel behandling i ≥5 dage)
  2. Spædbørn med vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
  3. Medfødte eller kromosomale anomalier
  4. Medfødt eller erhvervet gastrointestinal patologi, der udelukker fodring kort efter fødslen (f. læbespalte er ikke et eksklusionskriterium, men en duodenal atresi er)
  5. Spædbørn i ekstremis, til hvem der ikke tilbydes yderligere intensiv pleje af behandlende neonatolog (f.eks. får spædbørn kun hospice/komfortpleje)
  6. Andre forhold hos spædbarnet, som efter den behandlende neonatologs opfattelse udelukker deltagelse
  7. Positiv HIV-status hos moderen

  8. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

    For del A af undersøgelsen vil følgende yderligere udelukkelseskriterium være gældende:

  9. Lille for nyfødte med gestationsalder, dvs. nyfødte, der vejer mindre end 10. percentilen for deres gestationsalder i henhold til diagrammet for estimeret føtalvægtpercentil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STP206
Biologisk
Biologisk: STP206
Levende bioterapeutisk
Placebo komparator: Styring
Sterilt vand
Andet: Styring
Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser oplevet af forsøgspersoner i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis af blindet undersøgelsesbehandling
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, uønskede hændelser, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin, og antallet af dødsfald oplevet af forsøgspersoner randomiseret til lavdosisbehandlingsgrupper
30 dage efter den sidste dosis af blindet undersøgelsesbehandling
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser oplevet af forsøgspersoner i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis af blindet undersøgelsesbehandling
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, uønskede hændelser, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin, og antallet af dødsfald oplevet af forsøgspersoner randomiseret til lavdosisbehandlingsgrupper
30 dage efter den sidste dosis af blindet undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser, der opstår i behandling, oplevet af forsøgspersoner i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Behandlingsudspringende bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i lavdosisbehandlingsgrupper inden for 30 dage efter sidste eksponering for undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Uønskede hændelser, der opstår i behandling, oplevet af forsøgspersoner i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Behandlingsudspringende bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i højdosisbehandlingsgrupper inden for 30 dage efter sidste eksponering for undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Grad 3 behandlingsfremkaldte bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Grad 3 behandlingsfremkaldende bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i lavdosisbehandlingsgrupper inden for 30 dage efter sidste eksponering for undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Grad 3 behandlingsfremkaldte bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Grad 3 behandlingsfremkaldende bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i højdosisbehandlingsgrupper inden for 30 dage efter sidste eksponering for undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Alvorlige bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Alvorlige bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i lavdosisbehandlingsgrupper inden for 30 dage efter sidste eksponering for undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Alvorlige bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Alvorlige bivirkninger oplevet af forsøgspersoner i højdosisbehandlingsgrupper inden for 30 dage efter sidste eksponering for undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Vækstvurderingsklassificering i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Slut på dosering/hospitalsudskrivning, op til 781 dage

Accelereret vækstområde (AGA) er defineret som både kropsvægt (g) og hovedomkreds (cm) er mellem 10. percentil og 90. percentil i henhold til de kønsspecifikke vækstpercentildiagrammer i appendiks D i protokol v3.0.

Lille for gestationsalder (SGA) SGA/hovedbesparet er defineret som kropsvægt(g) er <10. percentil, og hovedomkreds (cm) er mellem 10. percentil og 90. percentil ifølge de kønsspecifikke vækstpercentildiagrammer i appendiks D af Protokol v3.0.

SGA/hovedsymmetrisk er defineret som både kropsvægt(g) og hovedomkreds(cm) er <10. percentil i henhold til de kønsspecifikke vækstpercentildiagrammer i appendiks D i protokol v3.0.

Large for gestationsalder (LGA) er defineret som både kropsvægt(g) og hovedomkreds(cm) er >90. percentil ifølge vækstpercentildiagrammerne i Appendiks D i Protokol v3.0.
Slut på dosering/hospitalsudskrivning, op til 781 dage
Vækstvurderingsklassificering i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Slut på dosering/hospitalsudskrivning, op til 781 dage

AGA er defineret som både kropsvægt (g) og hovedomkreds (cm) er mellem 10. percentil og 90. percentil i henhold til de kønsspecifikke vækstpercentildiagrammer i appendiks D i protokol v3.0.

SGA/Hoved-Spared er defineret som kropsvægt(g) er <10. percentil, og hovedomkreds (cm) er mellem 10. percentil og 90. percentil i henhold til de kønsspecifikke vækstpercentildiagrammer i appendiks D i protokol v3.0.

SGA/hovedsymmetrisk er defineret som både kropsvægt(g) og hovedomkreds(cm) er <10. percentil i henhold til de kønsspecifikke vækstpercentildiagrammer i appendiks D i protokol v3.0.

LGA er defineret som både kropsvægt(g) og hovedomkreds(cm) er >90. percentil i henhold til vækstpercentildiagrammerne i appendiks D i protokol v3.0.
Slut på dosering/hospitalsudskrivning, op til 781 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mistanke om nekrotiserende enterocolitis i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
NEC er iscenesat fra I til III, fra mistænkt til bestemt til avanceret. De 3 stadier er yderligere opdelt i A (mindre alvorlig) og B (mere alvorlig).
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med mistanke om nekrotiserende enterocolitis i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
NEC er iscenesat fra I til III, fra mistænkt til bestemt til avanceret. De 3 stadier er yderligere opdelt i A (mindre alvorlig) og B (mere alvorlig).
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med bekræftet nekrotiserende enterocolitis i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
NEC er iscenesat fra I til III, fra mistænkt til bestemt til avanceret. De 3 stadier er yderligere opdelt i A (mindre alvorlig) og B (mere alvorlig).
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med bekræftet nekrotiserende enterocolitis i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
NEC er iscenesat fra I til III, fra mistænkt til bestemt til avanceret. De 3 stadier er yderligere opdelt i A (mindre alvorlig) og B (mere alvorlig).
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med sepsis i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​STP6 og STP11 blev vurderet i perifere blodkulturer.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med sepsis i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​STP6 og STP11 blev vurderet i perifere blodkulturer.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med fodringsintolerance i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
Fodertolerance blev evalueret ved abdominal evaluering (enhver overdreven udspilning ud over, hvad der forventes ved fodring, rødme af bugvæggen, fasthed, tilstedeværelse af normale tarmlyde). Nyfødte, der blev anbragt på NPO-status i mindst 12 timer, blev anset for at have fodringsintolerance.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med fodringsintolerance i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
Fodertolerance blev evalueret ved abdominal evaluering (enhver overdreven udspilning ud over, hvad der forventes ved fodring, rødme af bugvæggen, fasthed, tilstedeværelse af normale tarmlyde). Nyfødte, der blev anbragt på NPO-status i mindst 12 timer, blev anset for at have fodringsintolerance.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med retinopati hos præmaturitet i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
ROP i hvert øje blev vurderet ved indirekte oftalmoskop efter pupiludvidelse. ROP er kategoriseret i zone 1 til 3, hvor det laveste tal repræsenterer det mindste berørte område, og stadier 0 til 5, hvor det laveste tal angiver den mildeste form og det højeste tal indikerer nethindeløsning.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med retinopati af præmaturitet i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder
ROP i hvert øje blev vurderet ved indirekte oftalmoskop efter pupiludvidelse. ROP er kategoriseret i zone 1 til 3, hvor det laveste tal repræsenterer det mindste berørte område, og stadier 0 til 5, hvor det laveste tal angiver den mildeste form og det højeste tal indikerer nethindeløsning.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med intraventrikulær blødning i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Fra 5 dage til 28 dage
IVH blev vurderet ved kraniel ultralyd mellem 5 og 7 dages alderen og, hvis det var klinisk indiceret, og den nyfødte forblev indlagt, efter 28 dage. IVH graderes fra I til IV, med stigende sværhedsgrad.
Fra 5 dage til 28 dage
Antal patienter med intraventrikulær blødning i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Fra 5 dage til 28 dage
IVH blev vurderet ved kraniel ultralyd mellem 5 og 7 dages alderen og, hvis det var klinisk indiceret, og den nyfødte forblev indlagt, efter 28 dage. IVH graderes fra I til IV, med stigende sværhedsgrad.
Fra 5 dage til 28 dage
Antal patienter med bronkopulmonal dysplasi i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder

Mild til Moderat = Behov for < 30 % O2 ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) eller udflåd, alt efter hvad der kommer først.

Alvorlig = Behov for ≥ 30 % O2, positivt tryk eller begge dele ved 36 ugers PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først.

For hver hændelsestype tælles patienter kun én gang, hvis de havde en eller flere hændelser, da denne tabel viser procentdelen af ​​patienter med en eller flere hændelser.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med bronkopulmonal dysplasi i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Start af dosering til 6 måneder

Mild til Moderat = Behov for < 30 % O2 ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) eller udflåd, alt efter hvad der kommer først.

Alvorlig = Behov for ≥ 30 % O2, positivt tryk eller begge dele ved 36 ugers PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først.

For hver hændelsestype tælles patienter kun én gang, hvis de havde en eller flere hændelser, da denne tabel viser procentdelen af ​​patienter med en eller flere hændelser.
Start af dosering til 6 måneder
Antal patienter med fækal udskillelse af STP6 og STP11 i lavdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Før uge 1 dag 4 og ved afslutning af dosering/udskrivning fra hospital, op til 781 dage
Tilstedeværelsen af ​​STP6 og STP11 blev vurderet i fækale kulturer.
Før uge 1 dag 4 og ved afslutning af dosering/udskrivning fra hospital, op til 781 dage
Antal patienter med fækal udskillelse af STP6 og STP11 i højdosisbehandlingsgrupper
Tidsramme: Før uge 1 dag 4 og ved afslutning af dosering/udskrivning fra hospital, op til 781 dage
Tilstedeværelsen af ​​STP6 og STP11 blev vurderet i fækale kulturer.
Før uge 1 dag 4 og ved afslutning af dosering/udskrivning fra hospital, op til 781 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leadiant Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP206-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med STP206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner