上肢の 3 つの一般的な整形外科手術の費用と結果
上肢の 3 つの一般的な整形外科手術の費用と結果 - 手術前後の比較による医療経済調査 (費用対効果と費用効用分析)
この研究では、スイスの医療制度と診療所の観点から、肩と手の 3 つの一般的な整形外科手術の費用と有効性/有用性を比較しています。
ヘルスケアのコストは継続的に上昇しており、特に利用可能なリソースの割り当てに関して、経済的考慮が意思決定プロセスの一部になっています。 ただし、上肢の介入の費用対効果と費用効用の研究はまれです。 この研究の目的は、より多くの情報を得て、意思決定プロセスの基礎を提供することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
医療サービスの利益と価値を評価するために使用されるさまざまな認知された方法の中で、費用効果分析 (CEA) と費用効用分析 (CUA) がますます重要な役割を果たしています。 近年、経済的評価は整形外科への関心を集めており、外科的介入の評価における従来の結果測定に加えて経済的要因を含めることを示唆しています。
これは、3 つの独立した患者グループ (関節炎 (TSA) のための人工肩関節全置換術、回旋筋腱板断裂 (RCR) の関節鏡視下修復、変形性トラペジオ中手骨関節炎 (TMC OA) のためのトラペジエクトミー) を含む前向き単施設観察研究です。 前後の比較が行われます: 手術後 1 年 (TMC OA) および 2 年 (TSA および RCR) まで収集された費用対効果および費用効用データは、手術前 1 年まで収集されたものと比較されます。 . 手術を受けることを望まない適格な患者は、並行比較グループを可能にするために、それぞれ1年および2年間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- -肩関節炎および/または回旋筋腱板断裂関節症の患者は、人工肩関節（TSA）が必要です
- 関節鏡視下回旋筋腱板再建術（RCR）の適応となる回旋筋腱板断裂の患者
- -トラペジオ中手骨変形性関節症（TMC OA）の患者は、切除間置式懸垂関節形成術を適応としています
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- -患者は、すべての手術前および手術後のフォローアップ検査を含む研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
- -この研究の目的のために健康関連費用を提供するために健康保険に連絡することを承認する患者
特定の包含基準:
TSA:
- 原発性または続発性肩甲上腕関節炎および/または腱板断裂関節症と診断された患者
- 完全解剖学的またはリバースショルダープロテーゼによる治療の適応、または
RCR:
- 回旋筋腱板の部分的または完全断裂と診断された患者
- 関節鏡検査による回旋筋腱板再建の適応
また
TMC OA:
- TMC OAと診断された患者
- TMC関節の切除間置懸架関節形成術による外科的治療の適応
除外基準:
- 手術に対する一般的な医学的禁忌
- リビジョン操作
- -使用される材料に対する既知の過敏症
- 腫瘍・悪性腫瘍
- 依存症またはその他の障害 (例: 正確な評価を妨げる神経筋、精神障害または代謝障害）
- 最近の薬物乱用歴
- 法律上の無能
- 妊娠中の女性
- -過去数か月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
特定の除外基準:
- 中手指節 (MCP) I 関節の関節固定術を除く、同じセッションで手術された他の関節
- 関節リウマチ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術を受けたTSA患者
肩甲上腕関節炎および/または回旋筋腱板断裂関節症の患者で、手術を受けて人工肩関節を装着した患者
|
人工肩関節全置換術: 解剖学的または逆人工肩関節全置換術はよく標準化された手技であり、通常は全身麻酔下で、患者はビーチチェアの姿勢で行われます。
|
|
手術を受けていない TSA 患者
人工肩関節全置換術の適応があり、手術しないことを決定したTSA患者
|
|
|
手術を受けたRCR患者
回旋腱板断裂で手術を受け、関節鏡検査による回旋筋腱板再建術を受けた患者
|
鏡視下回旋筋腱板断裂再建。
肩の関節鏡検査は、全身麻酔下で患者をビーチチェアの位置に配置して、内部および国際標準の手順に従って実行されます。
|
|
手術を受けていない RCR 患者
関節鏡検査による回旋筋腱板再建の適応があり、手術をしないことを決定したRCR患者
|
|
|
手術を受けたTMC OA患者
手術を受け、TMC関節の切除間置懸架関節形成術を受けたTMC変形性関節症患者
|
各外科医によって日常的に実行されるように、この研究では 5 つの外科的手法のいずれかを使用できます。
|
|
非手術TMC OA患者
TMC OA患者で、外科的治療（切除間置懸垂関節形成術）の適応があり、手術しないことを決定した患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象を絞った介入の費用対効果と費用効用
時間枠：OPの1年前からOP後1年（TMC OA）または2年（RCR、TSA）の変化（/非手術患者の登録後）
|
対象を絞った介入の費用対効果と費用効用を計算するために、手術の前後に次のパラメーターを評価します。
|
OPの1年前からOP後1年（TMC OA）または2年（RCR、TSA）の変化（/非手術患者の登録後）
|
|
生活の質の変化
時間枠：非手術患者の登録後、OP前、OP直後、OP後2週間、3、6、12ヶ月、それぞれ6ヶ月、12ヶ月
|
EuroQoL EQ-5D-5L を使用して導き出された生活の質 (ユーティリティ)。
一次解析では、術前と術後1年の変化を調べます。
|
非手術患者の登録後、OP前、OP直後、OP後2週間、3、6、12ヶ月、それぞれ6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年後のTSAおよびRCR患者の生活の質の変化
時間枠：術後2年（非手術患者は登録後）
|
EQ-5D-5L を使用して導き出された生活の質 (効用)
|
術後2年（非手術患者は登録後）
|
|
合併症
時間枠：登録から手術後1～2年まで
|
介入関連の合併症の患者レベルのリスク（非手術管理中、手術中、再手術につながるイベントを含む手術後）。
|
登録から手術後1～2年まで
|
|
局所画像パラメータ（MRT、超音波、X線写真から評価）
時間枠：TSA: 術前、術後 6 か月、術後 1 年および 2 年、RCR: 術前、術後 6 か月、TMC OA: 術前
|
TSA preOP:
TSA postOP:
RCRプレOP:
RCR postOP:
TMC OA preOP:
|
TSA: 術前、術後 6 か月、術後 1 年および 2 年、RCR: 術前、術後 6 か月、TMC OA: 術前
|
|
TSA および RCR 患者の手術によるコンスタント (マーリー) スコア (CS) の変化
時間枠：術前、術前直後、術後3、6ヶ月。 TSA 追加: OP 後 12、24 か月
|
コンスタント (マーリー) スコアは、肩の機能を評価するためにおそらく最も一般的に使用されるツールです。 医師は、生活の質に関する質問 (日常生活の痛みと活動、働く能力、睡眠、スポーツと余暇)、および特定の臨床パラメーター (能動的な可動域、外転の強さ) に対する回答を尋ね、記録します。 さまざまなスケールが合計され、0 = 最悪から 100 = 最良に正規化されます。 臨床用にドイツ語版が利用可能です。 CS を使用すると、機能的な肩の転帰の変化と向上を評価できます。 |
術前、術前直後、術後3、6ヶ月。 TSA 追加: OP 後 12、24 か月
|
|
TSA および RCR 患者の手術による可動域の変化
時間枠：術前、術前直後、術後3、6ヶ月。 TSA 追加: OP 後 12、24 か月
|
定数スコアに加えて、
|
術前、術前直後、術後3、6ヶ月。 TSA 追加: OP 後 12、24 か月
|
|
TMC OA患者の手術によるカパンジ指数とグリップ+キーピンチ強度の変化
時間枠：術前、術前直後、術後3、6、12ヶ月
|
両手の親指に対抗する能力は、カパンジー指数を使用して定量化されます。 影響を受ける親指と対側の親指の中手指節間 (MCP) および指節間 (IP) 関節の屈曲/伸展は、電気ゴニオメーター (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK) で測定されます。 握力と両手の主要なピンチ強度は、電気動力計とピンチ ゲージ (ELINK、バイオメトリクス社、グウェント、英国) を使用して測定されます。 3 つのレコードが取得され、分析のために平均値が取得されます。 American Society of Hand Therapists が推奨する標準化されたテスト位置が使用されます。 |
術前、術前直後、術後3、6、12ヶ月
|
|
TSA患者の研究参加中の肩の痛みと障害指数（SPADI）の変化
時間枠：術前、術前直後、術後 3、6、12、24 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、0 (痛みなし/難しさなし、つまり最高) から 11 (想像できる最悪の痛み/程度) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) による項目の採点を提供する短い自己管理型のアンケートです。困難な必要な助け、すなわち最悪）。
5 項目で腕の痛みを評価し、8 項目で腕の障害 (機能) を評価します。
5 つの痛みと 8 つの機能項目の重み付けされていない平均値は、両方のスケールで 0 (=最悪) から 100 (=最高) のスケールに変換され、痛みと機能のスコアを決定するために使用されます。
これら 2 つのスコアの平均が、SPADI スコアの合計になります。
検証済みのドイツ語版が利用可能です。
|
術前、術前直後、術後 3、6、12、24 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
|
RCR患者の研究参加中のオックスフォード肩スコア（OSS）の変化
時間枠：術前、術前直後、術後 3、6、12、24 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
OSS は、肩の変性または炎症状態の患者のために開発された状態固有のアンケートです。
痛み (程度、時点) と、私生活および職業生活におけるハンディキャップの可能性を扱う、患者が個別に回答する 12 の項目が含まれています。
各質問には、0 から 4 までのスコアに対応する 5 つのカテゴリの回答があります。スコアを組み合わせて、0 (最悪の結果) から 48 (最良の結果) の範囲の 1 つのスコアを与えます。
スコアは、他の結果の手段と比較するために、0 から 100 (最高) まで標準化することもできます。
このアンケートのドイツ語版が利用可能であり、腱板修復後の患者ベースの結果に適しています。
|
術前、術前直後、術後 3、6、12、24 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
|
TMC OA患者の研究参加中のミシガンハンドアウトカムアンケート（簡単なMHQ）の変更
時間枠：術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6か月および12か月
|
ミシガン州の手アウトカム アンケート MHQ は、手の障害を持つ患者にとって重要な健康状態の領域を測定するために特別に設計されました。 広く適用されている DASH とは対照的に、MHQ は手の患者の機能変化により敏感であるようです。 DASH および患者評価尺度と比較して、MHQ は指の患者で握力および可動域との相関が最も高いことを示しています。 この研究では、手の急性または慢性障害を持つ患者のための 12 の質問のみを含む短いバージョンの MHQ を使用します。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されます。 簡単な MHQ は、優れたテスト再テストの信頼性を示しました。 |
術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6か月および12か月
|
|
TSAおよびTMC OA患者の研究参加中の腕、肩、手の障害に関するアンケート（QuickDASH）の変化
時間枠：TMC OA + TSA: 術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。 TSA 追加: 24 か月。非手術患者の登録後6、12、および24か月。
|
腕、肩、手の障害アンケート (DASH) は、上肢全体の症状と機能に関する包括的な自己記入式アンケートです。
DASH は、一般的に片方または両方の腕で実行される単純および複雑な日常生活動作 (ADL) を実行する能力について質問します。
合計スコアは、30 項目の重み付けされていない平均値から導き出され、そのうち少なくとも 27 項目に回答する必要があります。
QuickDASH は、測定特性を保持しているように見える、DASH 結果測定のより効率的なバージョンです。
これには 11 の項目が含まれており、スコアとプロパティに関しては完全な DASH と似ています。
短縮バージョンで使用できる検証済みの完全長のドイツ語バージョンが利用可能です。
|
TMC OA + TSA: 術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。 TSA 追加: 24 か月。非手術患者の登録後6、12、および24か月。
|
|
TSAおよびRCR患者の研究参加中の主観的肩値（SVV）の変化
時間枠：RCR + TSA: 術前、術前直後、術後 3、6、12、24 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
主観的肩値 (SSV) は、患者が主観的に答える単一の質問に基づいています。
この質問の公式は次のとおりです。「完全に正常な肩を 100% とすると、あなたの肩の全体的なパーセント値は?」
肩の機能を簡単に測定できます。
|
RCR + TSA: 術前、術前直後、術後 3、6、12、24 か月。非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
|
研究参加中の一般的な健康状態の変化
時間枠：術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。 TSA + RCR 追加: 術後 24 か月。 ;非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
「一般的な健康」というアウトカム指標は、次の 3 つの質問を組み合わせたものです。
|
術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。 TSA + RCR 追加: 術後 24 か月。 ;非手術患者の登録後、それぞれ6、12、および24か月
|
|
研究参加中の満足度の変化
時間枠：術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。 TSA + RCR 追加: 術後 24 か月。 ;非手術患者の登録後6、12、および24か月
|
結果尺度の「満足度」は、次の 2 つの質問を組み合わせたものです。
|
術前、術前直後、術後 3、6、12 か月。 TSA + RCR 追加: 術後 24 か月。 ;非手術患者の登録後6、12、および24か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthias P Flury, Dr. med.、Schulthess Klinik
- スタディディレクター：Laurent Audigé, DVM PhD、Schulthess Klinik
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。