Стоимость и последствия трех распространенных ортопедических процедур на верхней конечности
Затраты и последствия трех распространенных ортопедических процедур на верхней конечности - исследование экономики здравоохранения (анализ эффективности затрат и полезности затрат) со сравнением до и после операции
В этом исследовании сравниваются затраты и эффективность/полезность трех распространенных ортопедических операций на плече и кисти с точки зрения швейцарской системы здравоохранения и клиники.
Стоимость медицинской помощи постоянно растет, что делает экономические соображения частью процесса принятия решений, в частности при распределении имеющихся ресурсов. Однако исследования эффективности затрат и полезности вмешательств на верхних конечностях проводятся редко. Цель этого исследования состоит в том, чтобы получить больше информации и обеспечить основу для процесса принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Среди различных признанных методов, используемых для оценки преимуществ и ценности медицинских услуг, все более важную роль играют анализ эффективности затрат (CEA) и анализ полезности затрат (CUA). В последние годы в ортопедии появился интерес к экономическим оценкам, предполагающим включение экономических факторов в дополнение к традиционным показателям результатов при оценке хирургических вмешательств.
Это проспективное моноцентровое обсервационное исследование с участием трех независимых групп пациентов (полное протезирование плечевого сустава при артрите (TSA), артроскопическая коррекция разрывов вращательной манжеты плеча (RCR), трапезиэктомия при трапециеметакарпальном остеоартрозе (TMC OA)) по 150 пациентов в каждой. Будут проведены сравнения до и после: данные об эффективности затрат и полезности затрат, собранные после операции в течение одного (TMC OA) и двух лет (TSA и RCR), будут сравниваться с данными, собранными в течение одного года до операции. . Подходящие пациенты, не желающие подвергаться хирургическому вмешательству, будут находиться под наблюдением в течение одного и двух лет соответственно, что позволит создать параллельную группу сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с артритом плечевого сустава и/или артропатией разрыва вращательной манжеты плеча, которым показан тотальный протез плеча (TSA).
- Пациенты с разрывом вращательной манжеты плеча, показанные для артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча (RCR)
- Пациенты с трапециевидно-метакарпальным остеоартрозом (ТМК ОА), показанные для резекционной интерпозиционной подвесной артропластики
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Желание и возможность пациента дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая все предоперационные и послеоперационные последующие обследования.
- Пациент разрешает связаться с его медицинской страховкой для покрытия расходов, связанных со здоровьем, для целей настоящего исследования.
Конкретные критерии включения:
ВСТ:
- пациенты с диагнозом первичный или вторичный плечелопаточный артрит и/или артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- показан для лечения тотальным анатомическим или реверсивным протезом плеча или
RCR:
- пациенты с диагнозом частичный или полный разрыв вращательной манжеты плеча
- показана реконструкция ротаторной манжеты с помощью артроскопии
или
ТМС ОА:
- пациентов с диагнозом ОА ТМС
- показан к оперативному лечению путем резекционной интерпозиционной подвесной артропластики БЧС сустава
Критерий исключения:
- Общие медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству.
- Ревизионные операции
- Известная гиперчувствительность к используемым материалам
- Опухоль/малигнома
- Зависимость или другие расстройства (например, нервно-мышечное, психическое или метаболическое расстройство), что препятствует точной оценке
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами
- Юридическая некомпетентность
- Беременные женщины
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного препарата в предыдущие месяцы, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Конкретные критерии исключения:
- Остальные суставы оперированы в рамках той же операции, кроме артродеза I пястно-фалангового сустава.
- Больные ревматоидным артритом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперированные пациенты с ТСА
Пациенты с плечелопаточным артритом и/или артропатией разрыва вращательной манжеты плеча, которые были прооперированы и получили тотальный плечевой протез
|
Тотальное протезирование плеча: анатомическое или обратное тотальное эндопротезирование плеча является хорошо стандартизированной процедурой, обычно выполняемой под общей анестезией в положении пациента на шезлонге.
|
|
Неоперированные пациенты с ТСА
Пациенты с ТСА, показанные для лечения тотальным протезом плеча, решившие не оперировать
|
|
|
Оперированные RCR-пациенты
Пациенты с разрывом вращательной манжеты плеча, которые были прооперированы и получили реконструкцию вращательной манжеты с помощью артроскопии.
|
Артроскопическая реконструкция разрыва вращательной манжеты плеча.
Артроскопия плечевого сустава выполняется в соответствии с внутренними и международными стандартами, пациенты располагаются в положении «лежачего кресла» под общей анестезией.
|
|
Неоперированные пациенты с RCR
RCR-пациенты, которым показана реконструкция вращательной манжеты плеча с помощью артроскопии, которые отказались от операции
|
|
|
Оперированные пациенты с ОА ТМК
Пациенты с трапециометакарпальным (ТМК) остеоартрозом, оперированные и получившие резекционное интерпозиционное подвесное эндопротезирование ТМК сустава
|
В этом исследовании можно использовать одну из пяти хирургических техник, которые обычно выполняются каждым хирургом:
|
|
Неоперированные пациенты с ОА ТМК
ТМС-пациенты с ОА, показанные к оперативному лечению (резекционное интерпозиционное подвесное эндопротезирование), отказавшиеся от операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентабельность и рентабельность целевых вмешательств
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 1 годом до ОП через 1 (ТМС ОА) или 2 (РКР, ТСА) года после ОП (/ после включения в исследование для неоперированных пациентов)
|
Для расчета экономической эффективности и рентабельности целевых вмешательств мы оценим следующие параметры до и после операции:
|
Изменение по сравнению с 1 годом до ОП через 1 (ТМС ОА) или 2 (РКР, ТСА) года после ОП (/ после включения в исследование для неоперированных пациентов)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до операции, непосредственно перед операцией, через 2 недели, 3, 6, 12 месяцев после операции соответственно через 6 и 12 месяцев после включения в исследование для неоперированных пациентов
|
Качество жизни (коммунальные услуги), полученное с использованием EuroQoL EQ-5D-5L.
Первичный анализ исследует изменения между состоянием непосредственно до и через год после операции.
|
до операции, непосредственно перед операцией, через 2 недели, 3, 6, 12 месяцев после операции соответственно через 6 и 12 месяцев после включения в исследование для неоперированных пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни у пациентов с TSA и RCR через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции (/ после включения в исследование для неоперированных пациентов)
|
Качество жизни (коммунальные услуги), полученное с помощью EQ-5D-5L
|
2 года после операции (/ после включения в исследование для неоперированных пациентов)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От поступления до 1 или 2 лет после операции
|
Риск осложнений, связанных с вмешательством, на уровне пациента (при консервативном лечении, интраоперационном, послеоперационном, включая события, приводящие к ревизионным операциям).
|
От поступления до 1 или 2 лет после операции
|
|
Параметры локальной визуализации (оцениваются по МРТ, УЗИ, рентгенограммам)
Временное ограничение: TSA: до операции, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции, RCR: до операции, 6 месяцев после операции, TMC OA: до операции
|
АСП перед ОП:
Сообщение TSAOP:
RCR перед ОП:
RCR постOP:
ТМС ОА до операции:
|
TSA: до операции, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции, RCR: до операции, 6 месяцев после операции, TMC OA: до операции
|
|
Изменение постоянной шкалы (Мерли) (CS) в связи с хирургическим вмешательством у пациентов с TSA и RCR
Временное ограничение: до ОП, сразу до ОП, через 3, 6 месяцев после ОП. ТСА дополнительно: 12, 24 мес после операции
|
Постоянная шкала (Мерли), возможно, является наиболее часто используемым инструментом для оценки функции плечевого сустава. Врач задает и документирует ответы на вопросы о качестве жизни (боль и активность в повседневной жизни, способность работать, спать, заниматься спортом и отдыхать) и определенные клинические параметры (активный диапазон движений, сила отведения). Различные шкалы суммируются и нормализуются от 0 = худшее до 100 = лучшее. Немецкая версия доступна для клинического использования. С помощью CS мы можем оценить изменение и улучшение функционального исхода плеча. |
до ОП, сразу до ОП, через 3, 6 месяцев после ОП. ТСА дополнительно: 12, 24 мес после операции
|
|
Изменение объема движений в связи с хирургическим вмешательством у пациентов с TSA и RCR
Временное ограничение: до ОП, сразу до ОП, через 3, 6 месяцев после ОП. ТСА дополнительно: 12, 24 мес после операции
|
В дополнение к постоянному баллу мы оцениваем
|
до ОП, сразу до ОП, через 3, 6 месяцев после ОП. ТСА дополнительно: 12, 24 мес после операции
|
|
Изменение индекса Капанджи и силы захвата + ключевого зажима в связи с хирургическим вмешательством у пациентов с ОА ТМК
Временное ограничение: до ОП, сразу до ОП, через 3, 6, 12 месяцев после ОП
|
Способность противостоять большому пальцу обеих рук будет количественно оцениваться с помощью индекса Капанджи. Сгибание/разгибание пястно-фалангового (ПФС) и межфалангового (МФ) сустава пораженного и контралатерального большого пальца будут измерять с помощью электрического гониометра (ELINK, Biometrics Ltd., Гвент, Великобритания). Сила захвата, а также сила защемления клавиш обеих рук будут измеряться с помощью электрического динамометра и щипкового датчика (ELINK, Biometrics Ltd., Гвент, Великобритания). Будут взяты три записи, и для анализа будет взято среднее значение. Будет использовано стандартное положение для тестирования, рекомендованное Американским обществом мануальных терапевтов. |
до ОП, сразу до ОП, через 3, 6, 12 месяцев после ОП
|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) во время участия в исследовании у пациентов с TSA
Временное ограничение: до ОП, непосредственно до ОП, через 3, 6, 12, 24 месяца после ОП; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
Индекс боли в плече и нетрудоспособности (SPADI) представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, который обеспечивает балльную оценку пункта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли/нет затруднений, т. трудная требуемая помощь, т.е. наихудшая).
Пять пунктов оценивают боль и 8 пунктов - неспособность руки (функция).
Невзвешенные средние значения 5 показателей боли и 8 функциональных элементов будут преобразованы в шкалу от 0 (=наихудшее) до 100 (=наилучшее) для обеих шкал и используются для определения оценки боли и функции.
Затем среднее значение этих двух баллов дает общий балл SPADI.
Доступна проверенная немецкая версия.
|
до ОП, непосредственно до ОП, через 3, 6, 12, 24 месяца после ОП; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
|
Изменение Оксфордской шкалы плеча (OSS) во время участия в исследовании у RCR-пациентов
Временное ограничение: до операции, непосредственно перед операцией, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
OSS — это опросник для конкретных состояний, разработанный для пациентов с дегенеративным или воспалительным состоянием плеча.
Он содержит 12 пунктов, на которые пациент должен ответить самостоятельно, касающихся боли (степень, момент времени) и возможных затруднений в личной и профессиональной жизни.
На каждый вопрос существует пять категорий ответов, соответствующих баллам от 0 до 4. Баллы объединяются для получения единого балла в диапазоне от 0 (худший результат) до 48 (лучший результат).
Оценка также может быть стандартизирована от 0 до 100 (наилучший) для сравнения с другими инструментами оценки результатов.
Доступна версия этого опросника на немецком языке, которая подходит для оценки результатов лечения пациентов после восстановления вращательной манжеты плеча.
|
до операции, непосредственно перед операцией, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
|
Изменение в Мичиганском опроснике результатов лечения рук (краткий MHQ) во время участия в исследовании у пациентов с остеоартрозом TMC
Временное ограничение: до ОП, непосредственно до ОП, через 3, 6, 12 мес после ОП; соответственно через 6 и 12 месяцев после включения для неоперированных пациентов
|
Мичиганский вопросник MHQ по результатам лечения рук был специально разработан для измерения показателей состояния здоровья, важных для пациентов с заболеваниями рук. В отличие от широко применяемого DASH, MHQ, по-видимому, более чувствителен к функциональным изменениям у пациентов с кистями рук. По сравнению с DASH и мерой оценки пациентов, MHQ показывает самую высокую корреляцию у пациентов с пальцами с силой захвата и диапазоном движений. В этом исследовании мы будем использовать короткую версию MHQ, которая включает всего 12 вопросов для пациентов с острыми или хроническими заболеваниями кисти. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы нормализуются по шкале от 0 до 100. Краткий MHQ продемонстрировал превосходную надежность при повторном тестировании. |
до ОП, непосредственно до ОП, через 3, 6, 12 мес после ОП; соответственно через 6 и 12 месяцев после включения для неоперированных пациентов
|
|
Опросник изменения инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) во время участия в исследовании у пациентов с TSA- и TMC-OA
Временное ограничение: ТМС ОА + ТСА: до операции, непосредственно перед операцией, через 3, 6, 12 месяцев после операции. АСП дополнительно: 24 месяца. через 6, 12 и 24 мес после включения для неоперированных больных.
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой комплексный вопросник, который самостоятельно заполняется, о симптомах и функционировании всей верхней конечности.
DASH исследует способность выполнять простые и сложные действия в повседневной жизни (ADL), которые обычно выполняются одной или двумя руками.
Общий балл получается из невзвешенного среднего значения 30 вопросов, из которых необходимо ответить не менее чем на 27.
QuickDASH — это более эффективная версия меры результата DASH, которая, по-видимому, сохраняет свои свойства измерения.
Он содержит одиннадцать пунктов и аналогичен полному DASH в отношении оценок и свойств.
Доступна проверенная полная версия на немецком языке, которую можно использовать в сокращенной версии.
|
ТМС ОА + ТСА: до операции, непосредственно перед операцией, через 3, 6, 12 месяцев после операции. АСП дополнительно: 24 месяца. через 6, 12 и 24 мес после включения для неоперированных больных.
|
|
Изменение субъективного значения плеча (SVV) во время участия в исследовании у пациентов с TSA и RCR
Временное ограничение: RCR + TSA: до операции, непосредственно перед операцией, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
Субъективное значение плеча (SSV) основано на одном вопросе, на который пациенты отвечают субъективно.
Формулировка этого вопроса такова: «Каково общее процентное значение вашего плеча, если абсолютно нормальное плечо составляет 100%?»
Это легко управляемая мера функции плеча.
|
RCR + TSA: до операции, непосредственно перед операцией, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
|
Изменение общего состояния здоровья во время участия в исследовании
Временное ограничение: до ОП, сразу до ОП, через 3, 6, 12 месяцев после ОП. TSA + RCR дополнительно: 24 мес после операции; ; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
Критерий результата «общее состояние здоровья» состоит из следующих трех вопросов:
|
до ОП, сразу до ОП, через 3, 6, 12 месяцев после ОП. TSA + RCR дополнительно: 24 мес после операции; ; соответственно через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
|
Изменение уровня удовлетворенности во время участия в исследовании
Временное ограничение: до ОП, сразу до ОП, через 3, 6, 12 месяцев после ОП. TSA + RCR дополнительно: 24 месяца после операции. ; через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
Мера результата «уровень удовлетворенности» представляет собой комбинацию этих двух вопросов:
|
до ОП, сразу до ОП, через 3, 6, 12 месяцев после ОП. TSA + RCR дополнительно: 24 месяца после операции. ; через 6, 12 и 24 месяца после включения для неоперированных пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias P Flury, Dr. med., Schulthess Klinik
- Директор по исследованиям: Laurent Audigé, DVM PhD, Schulthess Klinik
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUA-OrthopaedicsOE-CIP-v2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .