A felső végtag három általános ortopédiai eljárásának költségei és következményei
A felső végtag három általános ortopédiai eljárásának költségei és következményei - Egészségügyi gazdasági vizsgálat (költség-hatékonysági és költség-hasznossági elemzések) műtét előtti és utáni összehasonlítással
Ez a tanulmány három gyakori váll- és kézi ortopédiai műtét költségeit és hatékonyságát/hasznosságát hasonlítja össze a svájci egészségügyi rendszer és a klinika szemszögéből.
Az egészségügyi ellátás költségei folyamatosan emelkednek, így a gazdasági megfontolások a döntési folyamat részévé válnak, különös tekintettel a rendelkezésre álló források elosztására. A felső végtagokban végzett beavatkozások költséghatékonysági és költség-hasznossági vizsgálatai azonban ritkák. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több információhoz jusson, és alapot adjon a döntési folyamathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi szolgáltatások előnyeinek és értékének felmérésére használt különféle elismert módszerek közül a költség-hatékonysági elemzés (CEA) és a költség-haszon elemzés (CUA) egyre fontosabb szerepet kap. Az elmúlt években a gazdasági értékelések felkeltették az ortopédia iránti érdeklődést, ami azt sugallja, hogy a sebészeti beavatkozások értékelésében a hagyományos eredménymérők mellett a gazdasági tényezőket is figyelembe kell venni.
Ez egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely három független betegcsoportot (Totális vállprotézis ízületi gyulladáshoz (TSA), rotátor mandzsetta szakadások artroszkópos javítása (RCR), trapeziectomia trapeziometacarpal osteoarthritishez (TMC OA)) von be, egyenként 150 betegből. Előtte-utána összehasonlításokat végeznek: A műtét után egy (TMC OA) és két évig (TSA és RCR) gyűjtött költséghatékonysági és költség-hasznossági adatokat összehasonlítják a műtét előtt egy évig gyűjtött adatokkal. . A műtétre nem hajlandó betegeket egy, illetve két évig követik nyomon, hogy lehetővé tegyék a párhuzamos összehasonlító csoportot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Vállízületi gyulladásban és/vagy rotátorköpeny-szakadásos arthropathiában szenvedő betegek teljes vállprotézis (TSA) alkalmazása javasolt
- Arthroscopic rotator mandzsetta rekonstrukcióra (RCR) javasolt rotátor mandzsetta szakadásban szenvedő betegek
- Trapeziometacarpalis osteoarthritisben (TMC OA) szenvedő betegeknél reszekciós interpozíciós szuszpenziós arthroplasztika javasolt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és nőbeteg
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve az összes műtét előtti és utáni utóvizsgálatot
- Beteg, aki engedélyezi, hogy felvegyék a kapcsolatot az egészségbiztosítással, hogy e tanulmány céljaira egészségügyi költségeket biztosítsanak
Konkrét felvételi kritériumok:
TSA:
- primer vagy másodlagos glenohumeralis ízületi gyulladással és/vagy rotátorköpeny-könnyű arthropathiával diagnosztizált betegek
- teljes anatómiai vagy fordított vállprotézissel történő kezelésre javallt ill
RCR:
- részleges vagy teljes rotátor mandzsetta szakadással diagnosztizált betegek
- javallott a rotátor mandzsetta rekonstrukciója artroszkópiával
vagy
TMC OA:
- TMC OA-val diagnosztizált betegek
- a TMC ízület reszekciós interpozíciós szuszpenziós arthroplastikájával történő sebészeti kezelésre javallott
Kizárási kritériumok:
- A műtét általános orvosi ellenjavallata
- Revíziós műveletek
- Ismert túlérzékenység a felhasznált anyagokkal szemben
- Tumor/malignoma
- Függőség vagy egyéb rendellenességek (pl. neuromuszkuláris, pszichiátriai vagy anyagcserezavar), amely kizárná a pontos értékelést
- A szerhasználat közelmúltbeli története
- Jogi alkalmatlanság
- Terhes nők
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában az előző hónapokban, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményeit
Konkrét kizárási kritériumok:
- Más ízületek is operáltak ugyanabban az ülésben, kivéve a metacarpophalangealis (MCP) I. ízület arthrodesisét
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Műtött TSA betegek
Glenohumeralis arthritisben és/vagy rotátorköpeny-szakadásos arthropathiában szenvedő betegek, akiket megoperáltak és teljes vállprotézist kaptak
|
Teljes vállprotézis: Az anatómiai vagy fordított teljes vállpótlás egy jól szabványosított eljárás, amelyet általában általános érzéstelenítésben végeznek, a páciens strandszékben ül.
|
|
Nem operált TSA-betegek
TSA-betegek, teljes vállprotézissel történő kezelésre javallt, akik úgy döntöttek, hogy nem operálnak
|
|
|
Műtött RCR betegek
Azok a rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek, akiket műtöttek és artroszkópiával rotátormandzsetta rekonstrukciót kaptak
|
Artroszkópos rotátor mandzsetta szakadás rekonstrukciója.
A vállízületi artroszkópia belső és nemzetközi szabványos eljárás szerint történik, a betegek strandszékben, általános érzéstelenítésben helyezkednek el.
|
|
Nem operált RCR betegek
RCR-betegek, akik artroszkópiás rotátor mandzsetta rekonstrukciójára javaltak, és úgy döntöttek, hogy nem operálnak
|
|
|
Műtött TMC OA betegek
Trapeziometacarpalis (TMC) osteoarthritisben szenvedő betegek, akiket megoperáltak, és a TMC ízület interpozíciós felfüggesztéses arthroplasztikáját kapták
|
Ebben a vizsgálatban az öt sebészeti technika egyike használható, amelyeket minden sebész rutinszerűen végez:
|
|
Nem operált TMC OA betegek
Sebészeti kezelésre (reszekciós interpozíciós szuszpenziós arthroplasztika) javallt TMC OA-betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem operálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott beavatkozások költséghatékonysága és költség-hasznossága
Időkeret: Változás az OP előtti 1 évhez képest 1 (TMC OA) vagy 2 (RCR, TSA) évvel az OP után (/ nem operált betegek esetében a beiratkozás után)
|
A célzott beavatkozások költséghatékonyságának és költséghatékonyságának kiszámításához a műtét előtt és után a következő paramétereket értékeljük:
|
Változás az OP előtti 1 évhez képest 1 (TMC OA) vagy 2 (RCR, TSA) évvel az OP után (/ nem operált betegek esetében a beiratkozás után)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 2 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után 6, illetve 12 hónappal a beiratkozás után nem operált betegeknél
|
Az EuroQoL EQ-5D-5L segítségével levezetett életminőség (közművek).
Az elsődleges elemzés a műtét előtti és egy év közötti változást vizsgálja.
|
preOP, azonnal preOP, 2 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után 6, illetve 12 hónappal a beiratkozás után nem operált betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása TSA- és RCR-betegeknél 2 év után
Időkeret: 2 évvel a műtét után (/ nem műtött betegek esetében a beiratkozás után)
|
Életminőség (közművek) az EQ-5D-5L használatával származtatott
|
2 évvel a műtét után (/ nem műtött betegek esetében a beiratkozás után)
|
|
Komplikációk
Időkeret: A beiratkozástól a műtét után 1-2 évig
|
A beavatkozással összefüggő szövődmények betegszintű kockázata (nem műtéti kezelés során, intraoperatív, posztoperatív, beleértve a revíziós műtétekhez vezető eseményeket).
|
A beiratkozástól a műtét után 1-2 évig
|
|
Helyi képalkotó paraméterek (MRT-ből, ultrahangból, röntgenfelvételekből értékelve)
Időkeret: TSA: preOP, 6 hónap, 1 és 2 év postOP, RCR: preOP, 6 hónap postOP, TMC OA: preOP
|
TSA preOP:
TSA postOP:
RCR preOP:
RCR postOP:
TMC OA preOP:
|
TSA: preOP, 6 hónap, 1 és 2 év postOP, RCR: preOP, 6 hónap postOP, TMC OA: preOP
|
|
Az állandó (Murley) pontszám (CS) változása műtét miatt TSA- és RCR-betegeknél
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6 hónappal az OP után. TSA ezen felül: 12, 24 hónappal a műtét után
|
A Constant (Murley) pontszám valószínűleg a leggyakrabban használt eszköz a vállfunkció értékelésére. Az orvos az életminőséggel kapcsolatos kérdésekre (fájdalom és napi aktivitás, munkaképesség, alvás, sport és szabadidő) és bizonyos klinikai paraméterekre (aktív mozgástartomány, abdukciós erő) válaszol és dokumentál. A különböző skálákat összeadjuk és normalizáljuk 0 = legrosszabb 100 = legjobb értékre. Klinikai használatra német verzió áll rendelkezésre. A CS segítségével felmérhetjük a váll funkcionális eredményének változását és növekedését. |
preOP, azonnal preOP, 3, 6 hónappal az OP után. TSA ezen felül: 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
TSA- és RCR-betegeknél a műtét miatti mozgástartomány megváltozása
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6 hónappal az OP után. TSA ezen felül: 12, 24 hónappal a műtét után
|
Az állandó pontszámon felül értékeljük a
|
preOP, azonnal preOP, 3, 6 hónappal az OP után. TSA ezen felül: 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
Kapandji index és markolat + kulcs becsípődési erőssége változás a műtét miatt TMC OA-betegeknél
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után
|
A két kéz hüvelykujjával szembeni ellenállást a Kapandji index segítségével határozzuk meg. Az érintett és ellenoldali hüvelykujj metacarpo-phalangealis (MCP) és inter-phalangealis (IP) ízületének flexióját/extenzióját elektromos goniométerrel (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK) mérjük. A markolat erősségét, valamint a kulcs becsípődési szilárdságát mindkét kézen elektromos dinamométer és szorításmérő (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, Egyesült Királyság) segítségével mérik. Három rekord készül, és az átlagértéket veszik az elemzéshez. Az American Society of Hand Therapiists által javasolt szabványos vizsgálati pozíciót kell használni. |
preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után
|
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) változása a TSA-betegek vizsgálatában való részvétel során
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12, 24 hónappal az OP után; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
A vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI) egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely egy vizuális analóg skála (VAS) alapján 0-tól (nincs fájdalom/nincs nehézség, azaz a legjobb) 11-ig (legrosszabb fájdalom/úgy) ad pontozást. nehéz segítség, azaz a legrosszabb).
Öt tétel a kar fájdalmát, 8 elem pedig a kar fogyatékosságát értékeli (funkció).
Az 5 fájdalom és a 8 funkcióelem súlyozatlan átlagai mindkét skála esetében 0-tól (=legrosszabb) 100-ig (=legjobb) skálává alakulnak, és a fájdalom- és funkciópontszámok meghatározására szolgálnak.
E két pontszám átlaga adja a teljes SPADI-pontszámot.
Elérhető egy hitelesített német verzió.
|
preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12, 24 hónappal az OP után; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
|
Az Oxford Shoulder Score (OSS) változása az RCR-betegek vizsgálati részvétele során
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 és 24 hónappal az OP után; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
Az OSS egy állapot-specifikus kérdőív, amelyet a váll degeneratív vagy gyulladásos állapotában szenvedő betegek számára fejlesztettek ki.
12, a páciens által önállóan megválaszolandó tételt tartalmaz, amelyek a fájdalommal (fok, időpont) és a magánéletben és a szakmai életben felmerülő esetleges fogyatékosságokkal foglalkoznak.
Minden kérdésre öt válaszkategória létezik, amelyek 0-tól 4-ig terjedő pontszámnak felelnek meg. A pontszámokat összeadva egyetlen pontszámot kapunk, 0-tól (legrosszabb eredmény) 48-ig (legjobb eredmény) terjedő tartományban.
A pontszám standardizálható 0-tól 100-ig (legjobb) a többi eredményeszközzel való összehasonlításhoz.
Ennek a kérdőívnek német nyelvű változata elérhető, és alkalmas a rotátor mandzsetta javítása utáni beteg alapú kimenetelre.
|
preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 és 24 hónappal az OP után; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
|
A Michigan Hand Outcomes Questionnaire (rövid MHQ) változása a TMC OA-betegek vizsgálatában való részvétel során
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal postOP; 6, illetve 12 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
A Michigan Hand Outcomes Questionnaire MHQ kifejezetten a kézproblémákkal küzdő betegek egészségi állapotának mérésére készült. A széles körben alkalmazott DASH-val ellentétben az MHQ érzékenyebb a kézbetegek funkcionális változásaira. Összehasonlítva a DASH-val és a páciensértékelési mérőszámmal, az MHQ mutatja a legmagasabb korrelációt az ujjas betegeknél a fogóerő és a mozgástartomány között. Ebben a tanulmányban az MHQ rövid változatát fogjuk használni, amely mindössze 12 kérdést tartalmaz akut vagy krónikus kézbetegségben szenvedő betegek számára. A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, a pontszámokat pedig egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálják. A rövid MHQ kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott. |
preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal postOP; 6, illetve 12 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
|
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságában (QuickDASH) a TSA- és TMC OA-betegek vizsgálatában való részvétel során
Időkeret: TMC OA + TSA: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után. TSA plusz: 24 hónap. 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében.
|
A Kar, Váll és Kéz Fogyatékosság Kérdőív (DASH) egy átfogó, önkitöltős kérdőív a teljes felső végtag tüneteiről és működéséről.
A DASH a mindennapi élet egyszerű és összetett tevékenységeinek (ADL) elvégzésének képességéről érdeklődik, amelyeket általában egyik vagy mindkét karral végeznek.
Az összpontszám 30 tétel súlyozatlan átlagából adódik, amelyből legalább 27-re kell válaszolni.
A QuickDASH a DASH eredménymérő hatékonyabb változata, amely úgy tűnik, megőrzi mérési tulajdonságait.
Tizenegy elemet tartalmaz, és pontszámai és tulajdonságai tekintetében hasonló a teljes DASH-hoz.
Elérhető egy hitelesített teljes hosszúságú német változat, amely a rövidített változatban is használható.
|
TMC OA + TSA: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után. TSA plusz: 24 hónap. 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében.
|
|
A szubjektív vállérték (SVV) változása a vizsgálatban való részvétel során TSA- és RCR-betegeknél
Időkeret: RCR + TSA: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12, 24 hónappal az OP után; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
A szubjektív vállérték (SSV) egyetlen kérdésen alapul, amelyre a betegek szubjektív választ adnak.
A kérdés megfogalmazása a következő: "Mekkora a vállad összesített százalékos értéke, ha egy teljesen normális váll 100%-ot képvisel?"
Ez a vállfunkció könnyen beadható mértéke.
|
RCR + TSA: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12, 24 hónappal az OP után; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
|
Az általános egészségi állapot változása a tanulmányi részvétel során
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után. TSA + RCR ezen felül: 24 hónappal a műtét után; ; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
Az „általános egészségi állapot” eredménymérő a következő három kérdésből áll:
|
preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után. TSA + RCR ezen felül: 24 hónappal a műtét után; ; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
|
Az elégedettség szintjének változása a tanulmányi részvétel során
Időkeret: preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után. TSA + RCR ezenkívül: 24 hónappal a műtét után. ; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
Az „elégedettségi szint” eredménymérő a következő két kérdésből áll:
|
preOP, azonnal preOP, 3, 6, 12 hónappal az OP után. TSA + RCR ezenkívül: 24 hónappal a műtét után. ; 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után a nem operált betegek esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias P Flury, Dr. med., Schulthess Klinik
- Tanulmányi igazgató: Laurent Audigé, DVM PhD, Schulthess Klinik
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUA-OrthopaedicsOE-CIP-v2.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .