Kosten und Folgen dreier gängiger orthopädischer Eingriffe an der oberen Extremität

Operierte TSA-Patienten

Patienten mit glenohumeraler Arthritis und/oder Arthropathie mit Rotatorenmanschettenriss, die operiert wurden und eine Schulter-Totalprothese erhielten

Verfahren: Operierte TSA-Patienten

Totale Schulterprothese: Der anatomische oder inverse Schultertotalersatz ist ein gut standardisiertes Verfahren, das normalerweise unter Vollnarkose mit dem Patienten in einer Beach-Chair-Position durchgeführt wird

Nicht operierte TSA-Patienten

TSA-Patienten, die sich für eine Behandlung mit einer Schulter-Totalendoprothese entschieden haben und sich gegen eine Operation entschieden haben

Operierte RCR-Patienten

Patienten mit Rotatorenmanschettenriss, die operiert wurden und eine Rotatorenmanschettenrekonstruktion durch Arthroskopie erhielten

Verfahren: Operierte RCR-Patienten

Arthroskopische Rekonstruktion des Rotatorenmanschettenrisses. Die Schulterarthroskopie wird nach internistischem und internationalem Standardverfahren in Beach-Chair-Position in Vollnarkose durchgeführt.

Nicht operierte RCR-Patienten

RCR-Patienten mit Indikation zur Rotatorenmanschettenrekonstruktion durch Arthroskopie, die sich gegen eine Operation entschieden haben

Operierte TMC-OA-Patienten

Patienten mit Trapeziometakarpal-(TMC)-Osteoarthritis, die operiert wurden und eine Resektionsinterpositions-Suspensionsarthroplastik des TMC-Gelenks erhalten haben

Verfahren: Resektionsinterposition Suspensionsarthroplastik (RISA)

Eine von fünf Operationstechniken kann in dieser Studie verwendet werden, wie sie routinemäßig von jedem Chirurgen durchgeführt wird:

1. RISA mit FCR-Band (Flexor carpi radialis ligament) modifiziert nach Epping
2. RISA mit nach Weilby modifiziertem FCR-Ligament
3. RISA mit APL-Band (Ligamentum abductor pollicis longus)
4. RISA mit Graftjacket modifiziert nach Weilby
5. Resektionsarthroplastik

Nicht operierte TMC-OA-Patienten

TMC OA-Patienten, die für eine chirurgische Behandlung (Resektions-Interpositions-Suspensionsarthroplastik) indiziert sind und sich gegen eine Operation entschieden haben

Kostenwirksamkeit und Kostennutzen der gezielten Interventionen

Um die Kosteneffizienz und den Kostennutzen der gezielten Interventionen zu berechnen, werden wir die folgenden Parameter vor und nach der Operation bewerten:

• Gesundheitsbezogene Kosten, die alle direkten und indirekten Kosten vor und nach der Operation umfassen (Produktivität über Arbeitsstatus/Gehalt und Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire WPAI)
• Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
• Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)

Veränderung der Lebensqualität

Lebensqualität (Dienstprogramme) abgeleitet mit EuroQoL EQ-5D-5L. Die Primäranalyse untersucht die Veränderung zwischen unmittelbar vor und einem Jahr nach der Operation.

Veränderung der Lebensqualität bei TSA- und RCR-Patienten nach 2 Jahren

Lebensqualität (Dienstprogramme) abgeleitet mit EQ-5D-5L

Komplikationen

Patientenspezifisches Risiko für eingriffsbedingte Komplikationen (während der nichtoperativen Behandlung, intraoperativ, postoperativ, einschließlich Ereignissen, die zu Revisionsoperationen führen).

Lokale Bildgebungsparameter (beurteilt durch MRT, Ultraschall, Röntgenaufnahmen)

TSA vorOP:

• Status der Rotatorenmanschette (intakt / Teilruptur)
• Supraspinatus-Muskelatrophie
• Ausmaß der Fettinfiltration in den Muskeln der Rotatorenmanschette
• Acromiohumeraler Abstand
• Schweregrad der Arthrose

TSA postOP:

• Kopfposition in Bezug auf Glenoid
• Auftreten von Osteolyse und Migration
• Kortikale Knochenresorption (wenn ein Schaft implantiert wird)
• Status des Tuberculum Majus

RCR vor OP:

• Ort und Ausmaß der Verletzung der Rotatorenmanschette (Teil- / Komplettruptur)
• Ausmaß der Fettinfiltration in den Muskeln der Rotatorenmanschette
• Verlängerung der Sehnenretraktion
• Anzeichen einer Sehnendegeneration

RCR postOP:

• Position der Anker
• Postoperatives Gewebewachstum

TMC OA vor OP:

• Stadium der Arthrose
• Auftreten von artikulärer Chondrokalzinose
• Beteiligung des Scapho-Trapezio-Trapezoid (STT)-Gelenks
• Abstand zwischen Kahnbein und Mittelhandknochen

Veränderung des Constant (Murley)-Scores (CS) aufgrund einer Operation bei TSA- und RCR-Patienten

Der Constant (Murley)-Score ist möglicherweise das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung der Schulterfunktion. Der Arzt erfragt und dokumentiert Fragen zur Lebensqualität (Schmerz und Aktivität im Alltag, Arbeitsfähigkeit, Schlaf, Sport und Freizeit) und bestimmte klinische Parameter (aktiver Bewegungsbereich, Abduktionsstärke). Die verschiedenen Skalen werden summiert und auf 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten normiert. Für den klinischen Einsatz steht eine deutsche Version zur Verfügung.

Mit dem CS können wir die Veränderung und den Gewinn des funktionellen Schulterergebnisses beurteilen.

Veränderung des Bewegungsumfangs aufgrund einer Operation bei TSA- und RCR-Patienten

Zusätzlich zur konstanten Punktzahl bewerten wir die

• passive Entführung
• passive Erhebung
• aktive und passive Außenrotation um 0°
• aktive und passive Außen-Innenrotation um 90°

Änderung des Kapandji-Index und der Griff- und Schlüsselpinchstärke aufgrund einer Operation bei TMC-OA-Patienten

Die Fähigkeit, dem Daumen beider Hände entgegenzuwirken, wird mit dem Kapandji-Index quantifiziert. Die Flexion/Extension des metacarpo-phalangeal (MCP) und interphalangeal (IP) Gelenks des betroffenen und kontralateralen Daumens wird mit einem elektrischen Goniometer (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK) gemessen.

Die Griffstärke sowie die Schlüsselkraft beider Hände werden mit Hilfe eines elektrischen Dynamometers und einer Klemmlehre (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK) gemessen. Es werden drei Aufzeichnungen gemacht und der Mittelwert wird für Analysen genommen. Es wird die von der American Society of Hand Therapists empfohlene standardisierte Testposition verwendet.

Veränderung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) während der Studienteilnahme bei TSA-Patienten

Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der eine Itembewertung durch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit, d. h. am besten) bis 11 (schlimmster vorstellbarer Schmerz/so) liefert schwierige erforderliche Hilfe, d. h. am schlimmsten). Fünf Items bewerten den Schmerz und 8 Items die Behinderung des Arms (Funktion). Die ungewichteten Mittelwerte der 5 Schmerz- und der 8 Funktionsitems werden für beide Skalen in die Skala von 0 (=am schlechtesten) bis 100 (=am besten) transformiert und zur Bestimmung der Schmerz- und Funktionswerte verwendet. Der Durchschnitt dieser beiden Punkte ergibt dann den SPADI-Gesamtwert. Eine validierte deutsche Version ist verfügbar.

Veränderung des Oxford Shoulder Score (OSS) während der Studienteilnahme bei RCR-Patienten

Der OSS ist ein zustandsspezifischer Fragebogen, der für Patienten mit einem degenerativen oder entzündlichen Zustand der Schulter entwickelt wurde. Er enthält 12 vom Patienten selbstständig zu beantwortende Items, die sich mit Schmerzen (Grad, Zeitpunkt) und möglichen Behinderungen im Privat- und Berufsleben befassen. Für jede Frage gibt es fünf Antwortkategorien, die einer Punktzahl von 0 bis 4 entsprechen. Die Punktzahlen werden zu einer einzigen Punktzahl kombiniert, die von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 48 (bestes Ergebnis) reichen kann. Die Punktzahl kann auch zum Vergleich mit anderen Ergebnisinstrumenten von 0 bis 100 (am besten) standardisiert werden. Eine deutsche Version dieses Fragebogens ist verfügbar und eignet sich für patientenbezogene Ergebnisse nach Rotatorenmanschettenkorrektur.

Veränderung des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (kurz MHQ) während der Studienteilnahme bei TMC OA-Patienten

Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire MHQ wurde speziell entwickelt, um Bereiche des Gesundheitszustands zu messen, die für Patienten mit Handerkrankungen wichtig sind. Im Gegensatz zum weit verbreiteten DASH scheint das MHQ empfindlicher auf funktionelle Veränderungen bei Handpatienten zu reagieren. Im Vergleich zum DASH und Patient Evaluation Measure zeigt der MHQ bei Fingerpatienten die höchste Korrelation mit Griffstärke und Bewegungsumfang.

In dieser Studie verwenden wir eine Kurzversion des MHQ, die nur 12 Fragen für Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen der Hand enthält. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Das kurze MHQ zeigte eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit.

Change in Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) während der Studienteilnahme bei TSA- und TMC-OA-Patienten

Der Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) ist ein umfassender selbst auszufüllender Fragebogen zu Symptomen und Funktion der gesamten oberen Extremität. Der DASH fragt nach der Fähigkeit, einfache und komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, die üblicherweise mit einem oder beiden Armen ausgeführt werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem ungewichteten Mittel von 30 Items, von denen mindestens 27 zu beantworten sind. Der QuickDASH ist eine effizientere Version des DASH-Ergebnismaßes, das seine Messeigenschaften zu behalten scheint. Es enthält elf Items und ähnelt in Punktzahlen und Eigenschaften dem vollständigen DASH. Es liegt eine validierte deutsche Vollversion vor, die in der gekürzten Fassung verwendet werden kann.

Veränderung des subjektiven Schulterwertes (SVV) während der Studienteilnahme bei TSA- und RCR-Patienten

Der Subjektive Schulterwert (SSV) basiert auf einer einzigen Frage, die von den Patienten subjektiv beantwortet wird. Die Formulierung dieser Frage lautet: "Wie hoch ist der prozentuale Gesamtwert Ihrer Schulter, wenn eine völlig normale Schulter 100 % darstellt?" Es ist ein einfach durchzuführendes Maß für die Schulterfunktion.

Veränderung des Allgemeinbefindens während der Studienteilnahme

Der Outcome-Maß „Allgemeine Gesundheit“ setzt sich aus diesen drei Fragen zusammen:

• Die Patienten werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments anzugeben.
• Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand in Bezug auf die operierte Schulter oder Hand bei der Nachsorge im Vergleich zum Zustand vor der Operation zu beurteilen. Diese sogenannte „Übergangsfrage“ hat die möglichen Antworten „viel schlechter“, „etwas schlechter“, „gleich“, „etwas besser“ und „viel besser“.
• Eine ähnliche Frage wird hinsichtlich ihrer wahrgenommenen Veränderung der Lebensqualität bei der Nachsorge im Vergleich zum Zustand vor der Operation gestellt.

Veränderung der Zufriedenheit während der Studienteilnahme

Das Ergebnismaß „Zufriedenheitsgrad“ setzt sich aus diesen beiden Fragen zusammen:

• Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit Hilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0-10) dahingehend zu bewerten, wie das Ergebnis ihre präoperativen Erwartungen erfüllt hat.
• Abschließend wird gefragt, ob sie sich bei ihrem derzeitigen Kenntnisstand erneut für die Operation entscheiden würden, wenn sie sich in einer ähnlichen Situation wie vor der Operation befinden würden.