Costi e conseguenze di tre comuni procedure ortopediche sull'arto superiore

Pazienti operati con TSA

Pazienti con artrite gleno-omerale e/o artropatia da rottura della cuffia dei rotatori che sono stati operati e hanno ricevuto una protesi totale di spalla

Procedura: Pazienti operati con TSA

Protesi totale della spalla: la sostituzione totale della spalla anatomica o inversa è una procedura ben standardizzata solitamente eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione da spiaggia

Pazienti TSA non operati

Pazienti TSA, indicati per il trattamento con protesi totale di spalla, che hanno deciso di non operare

Pazienti RCR operati

Pazienti con rottura della cuffia dei rotatori che sono stati operati e hanno ricevuto una ricostruzione della cuffia dei rotatori mediante artroscopia

Procedura: Pazienti RCR operati

Ricostruzione artroscopica della rottura della cuffia dei rotatori. L'artroscopia di spalla viene eseguita secondo la procedura standard interna e internazionale con pazienti posizionati in posizione da spiaggia in anestesia generale.

Pazienti RCR non operati

Pazienti RCR, indicati per la ricostruzione della cuffia dei rotatori mediante artroscopia, che hanno deciso di non operare

Pazienti operati con TMC OA

Pazienti con osteoartrite trapeziometacarpale (TMC) che sono stati operati e hanno ricevuto un'artroplastica di sospensione con interposizione di resezione dell'articolazione TMC

Procedura: Resezione interposizione sospensione artroplastica (RISA)

In questo studio può essere utilizzata una delle cinque tecniche chirurgiche, come viene eseguita di routine da ciascun chirurgo:

1. RISA con legamento FCR (legamento flessore radiale del carpo) modificato secondo Epping
2. RISA con legamento FCR modificato secondo Weilby
3. RISA con legamento APL (legamento abduttore lungo del pollice)
4. RISA con Graftjacket modificato secondo Weilby
5. Artroplastica di resezione

Pazienti con TMC OA non operati

Pazienti con OA TMC, indicati per il trattamento chirurgico (artroplastica con sospensione di interposizione di resezione), che hanno deciso di non operare

Costo-efficacia e costo-utilità degli interventi mirati

Per calcolare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità degli interventi mirati valuteremo i seguenti parametri prima e dopo l'intervento chirurgico:

• Costi sanitari che includono tutti i costi diretti e indiretti prima e dopo l'intervento chirurgico (produttività tramite stato lavorativo/salario e questionario WPAI sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività)
• Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
• Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)

Cambiamento della qualità della vita

Qualità della vita (utenze) derivata utilizzando EuroQoL EQ-5D-5L. L'analisi primaria esaminerà il cambiamento tra immediatamente prima e un anno dopo l'intervento chirurgico.

Cambiamento della qualità della vita nei pazienti con TSA e RCR dopo 2 anni

Qualità della vita (utilità) derivata utilizzando EQ-5D-5L

Complicazioni

Rischio a livello di paziente di complicanze correlate all'intervento (durante la gestione non operatoria, intraoperatoria, postoperatoria, inclusi gli eventi che hanno portato a interventi di revisione).

Parametri di imaging locale (valutati da MRT, ultrasuoni, radiografie)

TSA prima dell'operazione:

• Stato della cuffia dei rotatori (intatto/rottura parziale)
• Atrofia del muscolo sovraspinato
• Quantità di infiltrazione grassa nei muscoli della cuffia dei rotatori
• Distanza acromio-omerale
• Gravità dell'artrosi

TSA postOP:

• Posizione della testa rispetto alla glenoide
• Presenza di osteolisi e migrazione
• Riassorbimento dell'osso corticale (quando viene impiantato un albero)
• Stato del Tuberculum Majus

RCR preOP:

• Posizione ed estensione della lesione della cuffia dei rotatori (rottura parziale/completa)
• Quantità di infiltrazione grassa nei muscoli della cuffia dei rotatori
• Estensione della retrazione del tendine
• Segni di degenerazione del tendine

RCR postOP:

• Posizione degli ancoraggi
• Crescita tissutale postoperatoria

TMC OA prima dell'operazione:

• Stadio dell'osteoartrosi
• Presenza di condrocalcinosi articolare
• Coinvolgimento dell'articolazione scafo-trapezio-trapezoidale (STT).
• Distanza tra lo scafoide e il metacarpo

Variazione del punteggio Constant (Murley) (CS) dovuta a intervento chirurgico in pazienti con TSA e RCR

Il punteggio Constant (Murley) è forse lo strumento più comunemente utilizzato per la valutazione della funzione della spalla. Il medico chiede e documenta le risposte alle domande sulla qualità della vita (dolore e attività della vita quotidiana, capacità di lavorare, sonno, sport e tempo libero) e alcuni parametri clinici (range di movimento attivo, forza di abduzione). Le diverse scale verranno sommate e normalizzate da 0 = peggiore a 100 = migliore. È disponibile una versione tedesca per uso clinico.

Con il CS possiamo valutare il cambiamento e il guadagno nel risultato funzionale della spalla.

Modifica del range di movimento dovuto a intervento chirurgico in pazienti con TSA e RCR

In aggiunta al punteggio costante valutiamo il

• rapimento passivo
• elevazione passiva
• rotazione esterna attiva e passiva di 0°
• Rotazione esterna-interna attiva e passiva di 90°

Modifica dell'indice e della presa di Kapandji + forza di presa della chiave a causa di un intervento chirurgico in pazienti affetti da OA TMC

La capacità di opporsi al pollice di entrambe le mani sarà quantificata utilizzando l'indice Kapandji. La flessione/estensione dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) e interfalangea (IP) del pollice interessato e controlaterale sarà misurata con un goniometro elettrico (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK).

La forza di presa e la forza di presa chiave di entrambe le mani saranno misurate con l'aiuto di un dinamometro elettrico e di un pizzico (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, Regno Unito). Saranno presi tre record e il valore medio sarà preso per le analisi. Verrà utilizzata la posizione di test standardizzata raccomandata dall'American Society of Hand Therapists.

Cambiamento dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) durante la partecipazione allo studio nei pazienti con TSA

Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un breve questionario autosomministrato che fornisce un punteggio di item su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà, ovvero il migliore) a 11 (peggior dolore immaginabile/così difficile aiuto richiesto, ad es. peggiore). Cinque item valutano il dolore e 8 item la disabilità del braccio (funzione). Le medie non ponderate dei 5 item relativi al dolore e agli 8 relativi alla funzione saranno trasformate nella scala da 0 (=peggiore) a 100 (=migliore) per entrambe le scale e saranno utilizzate per determinare i punteggi relativi al dolore e alla funzione. La media di questi due punteggi dà quindi il punteggio SPADI totale. È disponibile una versione tedesca convalidata.

Variazione dell'Oxford Shoulder Score (OSS) durante la partecipazione allo studio nei pazienti RCR

L'OSS è un questionario specifico per la condizione sviluppato per i pazienti con uno stato degenerativo o infiammatorio della spalla. Contiene 12 item a cui il paziente deve rispondere autonomamente, che trattano del dolore (grado, punto temporale) e di possibili handicap nella vita privata e professionale. Per ogni domanda sono previste cinque categorie di risposta, corrispondenti a un punteggio che va da 0 a 4. I punteggi sono combinati per dare un unico punteggio, con un range da 0 (peggior risultato) a 48 (miglior risultato). Il punteggio può anche essere standardizzato da 0 a 100 (migliore) per il confronto con altri strumenti di valutazione. Una versione tedesca di questo questionario è disponibile ed è adatta per l'esito basato sul paziente dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

Cambiamento nel Michigan Hand Outcomes Questionnaire (breve MHQ) durante la partecipazione allo studio nei pazienti con TMC OA

Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire MHQ è stato specificamente progettato per misurare i domini dello stato di salute importanti per i pazienti con disturbi della mano. Contrariamente al DASH ampiamente applicato, il MHQ sembra essere più sensibile ai cambiamenti funzionali nei pazienti con mano. Rispetto al DASH e alla misura di valutazione del paziente, il MHQ mostra la più alta correlazione nei pazienti con dita con forza di presa e range di movimento.

In questo studio utilizzeremo una versione breve del MHQ che include solo 12 domande per pazienti con disturbi acuti o cronici della mano. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti e i punteggi sono normalizzati su una scala da 0 a 100. Il breve MHQ ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest.

Questionario sulla modifica della disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) durante la partecipazione allo studio nei pazienti con OA TSA e TMC

Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario completo autosomministrato sui sintomi e sul funzionamento dell'intero arto superiore. Il DASH indaga sulla capacità di eseguire attività semplici e complesse della vita quotidiana (ADL) che vengono comunemente eseguite con una o entrambe le braccia. Il punteggio totale è derivato dalla media non ponderata di 30 item, di cui almeno 27 devono essere risolti. Il QuickDASH è una versione più efficiente della misura del risultato DASH che sembra mantenere le sue proprietà di misurazione. Contiene undici elementi ed è simile per quanto riguarda i punteggi e le proprietà al DASH completo. È disponibile una versione tedesca integrale convalidata che può essere utilizzata nella versione abbreviata.

Variazione del valore della spalla soggettiva (SVV) durante la partecipazione allo studio nei pazienti con TSA e RCR

Il valore della spalla soggettiva (SSV) si basa su una singola domanda a cui i pazienti rispondono soggettivamente. La formulazione di questa domanda è: "Qual è il valore percentuale complessivo della tua spalla se una spalla completamente normale rappresenta il 100%?" È una misura facilmente somministrabile della funzione della spalla.

Cambiamento della salute generale durante la partecipazione allo studio

La misura dell'esito "salute generale" è un composto di queste tre domande:

• ai pazienti verrà chiesto di riportare il proprio stato di salute generale su una scala analogica visiva da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile) utilizzando lo strumento EQ-5D-5L.
• Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale stato di salute relativo alla spalla o alla mano operata al follow-up rispetto allo stato prima dell'intervento chirurgico. Questa cosiddetta domanda di "transizione" ha le possibili risposte "molto peggio", "leggermente peggio", "uguale", "leggermente migliore" e "molto migliore".
• Una domanda simile verrà posta riguardo al loro cambiamento percepito nella qualità della vita al follow-up rispetto allo stato prima dell'intervento chirurgico.

Variazione del livello di soddisfazione durante la partecipazione allo studio

La misura del risultato "livello di soddisfazione" è un composto di queste due domande:

• Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione, con l'aiuto di una scala di valutazione numerica (NRS: 0-10), in termini di come il risultato ha soddisfatto le loro aspettative preoperatorie.
• Infine, verrà chiesto loro se - con la loro attuale conoscenza dell'esito - sceglierebbero nuovamente l'operazione se si trovassero in circostanze simili a quelle preoperatorie.