上肢三种常见骨科手术的成本和后果
上肢三种常见骨科手术的成本和后果 - 健康经济调查（成本效益和成本效用分析）与手术前后比较
本研究从瑞士卫生系统和诊所的角度比较了肩部和手部三种常见骨科手术的成本和有效性/效用。
医疗保健成本不断上升，使经济考虑成为决策过程的一部分，特别是在分配可用资源时。 然而，上肢干预的成本效益和成本效用研究很少。 本研究的目的是获得更多信息并为决策过程提供依据。
研究概览
地位
详细说明
在用于评估医疗服务的收益和价值的各种公认方法中，成本效益分析 (CEA) 和成本效用分析 (CUA) 正在发挥越来越重要的作用。 近年来，经济评估引起了人们对骨科的兴趣，这表明在评估外科手术干预措施时，除了传统的结果测量之外，还应包括经济因素。
这是一项前瞻性单中心观察性研究，涉及三个独立的患者组（关节炎全肩假体 (TSA)、肩袖撕裂的关节镜修复 (RCR)、梯形掌骨关节炎的梯形切除术 (TMC OA)），每组 150 名患者。 将进行前后比较：将术后一年（TMC OA）和两年（TSA 和 RCR）收集的成本效益和成本效用数据与术前一年收集的数据进行比较. 不愿接受手术的符合条件的患者将分别接受一年和两年的随访，以允许平行比较组。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zurich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 肩关节炎和/或肩袖撕裂关节病患者需要全肩假体 (TSA)
- 肩袖撕裂患者适合关节镜下肩袖重建 (RCR)
- 适合切除介入悬吊关节成形术的梯形掌骨关节炎 (TMC OA) 患者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性患者
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究，包括所有术前和术后随访检查
- 患者授权联系他们的健康保险以提供用于本研究目的的健康相关费用
具体纳入标准：
运输安全管理局：
- 诊断为原发性或继发性盂肱关节炎和/或肩袖撕裂关节病的患者
- 指示用全解剖或反向肩假体治疗或
无线电信令：
- 诊断为部分或完全肩袖撕裂的患者
- 适用于通过关节镜重建肩袖
或者
TMC 办公自动化：
- 诊断为 TMC OA 的患者
- 通过 TMC 关节的切除插入悬吊关节成形术进行手术治疗
排除标准：
- 手术的一般医学禁忌症
- 修订操作
- 已知对所用材料过敏
- 肿瘤/恶性肿瘤
- 成瘾或其他疾病（例如 神经肌肉、精神或代谢紊乱），这将妨碍准确评估
- 近期药物滥用史
- 法律无能
- 孕妇
- 在过去几个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
具体排除标准：
- 除了掌指关节 (MCP) I 关节的关节固定术外，其他关节在同一疗程中进行了手术
- 类风湿性关节炎患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受过手术的 TSA 患者
接受手术并接受全肩假体的盂肱关节炎和/或肩袖撕裂关节病患者
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全肩假体：解剖或反向全肩关节置换术是一种标准化的手术，通常在全身麻醉下进行，患者处于沙滩椅位置
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未手术的 TSA 患者
TSA 患者，需要接受全肩假体治疗，但决定不手术
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接受手术的 RCR 患者
肩袖撕裂手术并接受关节镜下肩袖重建术的患者
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关节镜肩袖撕裂重建。
肩关节镜检查是根据内部和国际标准程序进行的，患者在全身麻醉下处于沙滩椅位置。
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非手术 RCR 患者
RCR 患者，指示通过关节镜进行肩袖重建，但决定不手术
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手术过的 TMC OA 患者
接受手术并接受 TMC 关节切除介入悬吊关节置换术的斜方掌骨 (TMC) 骨关节炎患者
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本研究可使用五种手术技术中的一种，由每位外科医生常规执行：
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非手术 TMC OA 患者
TMC OA 患者，需要手术治疗（切除介入悬吊关节置换术），但决定不手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标干预措施的成本效益和成本效用
大体时间：从 OP 前 1 年到 OP 后 1 (TMC OA) 或 2 (RCR, TSA) 年的变化（/非手术患者入组后）
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为了计算目标干预的成本效益和成本效用，我们将在手术前后评估以下参数：
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从 OP 前 1 年到 OP 后 1 (TMC OA) 或 2 (RCR, TSA) 年的变化（/非手术患者入组后）
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生活质量的改变
大体时间：术前、术前即刻、术后 2 周、3、6、12 个月分别为非手术患者入组后 6 个月和 12 个月
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使用 EuroQoL EQ-5D-5L 得出的生活质量（公用事业）。
主要分析将调查手术前和手术后一年之间的变化。
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术前、术前即刻、术后 2 周、3、6、12 个月分别为非手术患者入组后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年后 TSA 和 RCR 患者生活质量的变化
大体时间：术后 2 年（/非手术患者入组后）
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使用 EQ-5D-5L 获得的生活质量（公用设施）
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术后 2 年（/非手术患者入组后）
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并发症
大体时间：从入组到手术后 1 或 2 年
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干预相关并发症的患者水平风险（在非手术管理期间、术中、术后包括导致翻修手术的事件）。
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从入组到手术后 1 或 2 年
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局部成像参数（通过 MRT、超声、射线照片评估）
大体时间：TSA：术前、6 个月、术后 1 年和 2 年，RCR：术前、术后 6 个月，TMC OA：术前
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TSA 术前：
TSA 术后：
RCR 术前：
RCR 术后：
TMC OA 术前：
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TSA：术前、6 个月、术后 1 年和 2 年，RCR：术前、术后 6 个月，TMC OA：术前
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TSA 和 RCR 患者因手术导致的常数（默利）评分 (CS) 变化
大体时间：术前，立即术前，术后 3、6 个月。 TSA 另外：术后 12、24 个月
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Constant (Murley) 评分可能是评估肩部功能最常用的工具。 医生询问并记录生活质量问题（疼痛和日常生活活动、工作能力、睡眠、运动和休闲）和某些临床参数（活动活动范围、外展强度）的答案。 不同的尺度将被汇总并归一化为 0 = 最差到 100 = 最好。 德文版本可供临床使用。 通过 CS，我们可以评估功能肩部结果的变化和增益。 |
术前，立即术前，术后 3、6 个月。 TSA 另外：术后 12、24 个月
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TSA 和 RCR 患者手术引起的运动范围变化
大体时间：术前，立即术前，术后 3、6 个月。 TSA 另外：术后 12、24 个月
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除了 Constant 分数之外，我们还评估了
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术前，立即术前，术后 3、6 个月。 TSA 另外：术后 12、24 个月
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TMC OA 患者因手术导致的 Kapandji 指数和握力 + 关键捏力的变化
大体时间：术前，即刻术前，术后 3、6、12 个月
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对抗双手拇指的能力将使用 Kapandji 指数进行量化。 受影响和对侧拇指的掌指骨 (MCP) 和指间 (IP) 关节的屈曲/伸展将使用电动测角仪（ELINK，Biometrics Ltd.，Gwent，UK）测量。 双手的握力和关键捏力将借助电力测力计和捏力计（ELINK，Biometrics Ltd.，Gwent，UK）进行测量。 取三个记录，取平均值进行分析。 将使用美国手部治疗师协会推荐的标准化测试位置。 |
术前，即刻术前，术后 3、6、12 个月
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TSA 患者参与研究期间肩痛和残疾指数 (SPADI) 的变化
大体时间：术前，即刻术前，术后 3、6、12、24 个月；非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一份简短的自填式问卷，通过视觉模拟量表 (VAS) 提供从 0（无疼痛/无困难，即最佳）到 11（可想象的最严重疼痛/如此）的项目评分困难的需要帮助，即最差的）。
五个项目评估手臂的疼痛和八个项目的残疾（功能）。
5 个疼痛和 8 个功能项目的未加权均值将转换为两个量表从 0（=最差）到 100（=最好）的量表，并用于确定疼痛和功能评分。
然后将这两个分数的平均值给出总的 SPADI 分数。
提供经过验证的德语版本。
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术前，即刻术前，术后 3、6、12、24 个月；非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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RCR 患者参与研究期间牛津肩评分 (OSS) 的变化
大体时间：术前、术前、术后 3、6、12 和 24 个月；非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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OSS 是针对肩部退行性或炎症状态患者开发的特定条件问卷。
它包含 12 个由患者独立回答的项目，涉及疼痛（程度、时间点）以及私人和职业生活中可能存在的障碍。
每个问题有五类回答，对应的分数范围为 0 到 4。分数合并给出一个分数，范围从 0（最差结果）到 48（最好结果）。
分数也可以从 0 到 100（最佳）标准化，以便与其他结果工具进行比较。
该问卷有德文版，适用于肩袖修复后基于患者的结果。
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术前、术前、术后 3、6、12 和 24 个月；非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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TMC OA 患者参与研究期间密歇根手部结果问卷（简称 MHQ）的变化
大体时间：术前，立即术前，术后 3、6、12 个月；非手术患者入组后分别为 6 个月和 12 个月
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密歇根手部结果问卷 MHQ 专门设计用于测量对手部疾病患者重要的健康状况领域。 与广泛应用的 DASH 相比，MHQ 似乎对手部患者的功能变化更敏感。 与 DASH 和患者评估测量相比，MHQ 显示手指患者与握力和运动范围的相关性最高。 在这项研究中，我们将使用 MHQ 的简短版本，其中仅包含 12 个针对手部急性或慢性疾病患者的问题。 答案采用李克特 5 分制评分，分数标准化为 0 到 100 分。 简短的 MHQ 展示了出色的重测可靠性。 |
术前，立即术前，术后 3、6、12 个月；非手术患者入组后分别为 6 个月和 12 个月
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TSA 和 TMC OA 患者参与研究期间手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 的变化
大体时间：TMC OA + TSA：术前、术前立即、术后 3、6、12 个月。 TSA 额外：24 个月。非手术患者入组后 6、12 和 24 个月。
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手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 是一份关于整个上肢症状和功能的综合性自填式问卷。
DASH 询问执行简单和复杂的日常生活活动 (ADL) 的能力，这些活动通常用一只或两只手臂进行。
总分是根据 30 个项目的未加权平均值得出的，其中至少有 27 个必须回答。
QuickDASH 是 DASH 结果测量的更有效版本，似乎保留了其测量属性。
它包含 11 个项目，并且在分数和属性方面与完整的 DASH 相似。
经过验证的全长德语版本可用，可用于缩短版本。
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TMC OA + TSA：术前、术前立即、术后 3、6、12 个月。 TSA 额外：24 个月。非手术患者入组后 6、12 和 24 个月。
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TSA 和 RCR 患者参与研究期间主观肩值 (SVV) 的变化
大体时间：RCR + TSA：术前，即刻术前，术后 3、6、12、24 个月；非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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主观肩值 (SSV) 基于患者主观回答的单个问题。
这个问题的表述是：“如果完全正常的肩膀代表 100%，你的肩膀的整体百分比值是多少？”
它是肩部功能的一种易于管理的测量方法。
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RCR + TSA：术前，即刻术前，术后 3、6、12、24 个月；非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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研究参与期间总体健康状况的变化
大体时间：术前，立即术前，术后 3、6、12 个月。 TSA + RCR 额外：术后 24 个月； ;非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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结果测量“一般健康”是这三个问题的综合：
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术前，立即术前，术后 3、6、12 个月。 TSA + RCR 额外：术后 24 个月； ;非手术患者入组后分别为 6、12 和 24 个月
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研究参与期间满意度水平的变化
大体时间：术前，立即术前，术后 3、6、12 个月。 TSA + RCR 额外：术后 24 个月。 ;非手术患者入组后 6、12 和 24 个月
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结果衡量“满意度”是以下两个问题的综合：
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术前，立即术前，术后 3、6、12 个月。 TSA + RCR 额外：术后 24 个月。 ;非手术患者入组后 6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthias P Flury, Dr. med.、Schulthess Klinik
- 研究主任：Laurent Audigé, DVM PhD、Schulthess Klinik
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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