Kosten en gevolgen van drie veelvoorkomende orthopedische procedures aan de bovenste extremiteit
Kosten en gevolgen van drie veelvoorkomende orthopedische procedures aan de bovenste extremiteit - gezondheidseconomisch onderzoek (kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses) met vergelijking voor en na de operatie
Deze studie vergelijkt kosten en effectiviteit / nut van drie veelvoorkomende orthopedische operaties in schouder en hand vanuit het perspectief van het Zwitserse gezondheidssysteem en de kliniek.
De kosten van de gezondheidszorg stijgen voortdurend, waardoor economische overwegingen deel uitmaken van het besluitvormingsproces, met name voor de toewijzing van beschikbare middelen. Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsstudies van ingrepen in de bovenste extremiteiten zijn echter zeldzaam. Het doel van dit onderzoek is om meer informatie te verkrijgen en een basis te bieden voor het besluitvormingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van de verschillende erkende methoden die worden gebruikt om de voordelen en waarde van medische diensten te beoordelen, spelen kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) en kostenutiliteitsanalyse (CUA) een steeds belangrijkere rol. In de afgelopen jaren hebben economische evaluaties meer belangstelling gekregen voor orthopedie, wat suggereert dat naast traditionele uitkomstmaten ook economische factoren moeten worden meegenomen in de evaluatie van chirurgische ingrepen.
Dit is een prospectieve observatiestudie in één centrum met drie onafhankelijke patiëntengroepen (totale schouderprothese voor artritis (TSA), arthroscopisch herstel van rotator cuff-scheuren (RCR), trapeziectomie voor trapeziometacarpale osteoartritis (TMC OA)) van elk 150 patiënten. Er zullen vergelijkingen voor en na worden gemaakt: kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsgegevens die postoperatief zijn verzameld tot één (TMC OA) en twee jaar (TSA en RCR) zullen worden vergeleken met de gegevens die tot één jaar preoperatief zijn verzameld . In aanmerking komende patiënten die niet bereid zijn een operatie te ondergaan, zullen respectievelijk één en twee jaar worden gevolgd om een parallelle vergelijkingsgroep mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met schouderartritis en/of rotator cuff scheurartropathie geïndiceerd voor totale schouderprothese (TSA)
- Patiënten met rotator cuff scheur geïndiceerd voor artroscopische rotator cuff reconstructie (RCR)
- Patiënten met trapeziometacarpale osteoartritis (TMC OA) geïndiceerd voor resectie interpositie suspension artroplastiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief alle pre-operatieve en postoperatieve vervolgonderzoeken
- Patiënt die toestemming geeft om contact op te nemen met zijn ziektekostenverzekering om gezondheidsgerelateerde kosten te betalen voor dit onderzoek
Specifieke opnamecriteria:
TSA:
- patiënten gediagnosticeerd met primaire of secundaire glenohumerale artritis en/of rotator cuff scheurartropathie
- geïndiceerd voor behandeling met een totaal anatomische of omgekeerde schouderprothese of
RCR:
- patiënten met de diagnose gedeeltelijke of volledige scheur in de rotatorcuff
- geïndiceerd voor reconstructie van de rotator cuff door middel van artroscopie
of
TMC OA:
- patiënten met de diagnose TMC OA
- geïndiceerd voor chirurgische behandeling door middel van resectie interpositie suspensie-artroplastiek van het TMC-gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Algemene medische contra-indicatie voor een operatie
- Revisie operaties
- Bekende overgevoeligheid voor de gebruikte materialen
- Tumor / malignoom
- Verslaving of andere stoornissen (bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis) die een nauwkeurige evaluatie onmogelijk maken
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik
- Juridische onbekwaamheid
- Zwangere vrouw
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maanden dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Specifieke uitsluitingscriteria:
- Andere gewrichten geopereerd in dezelfde sessie, behalve artrodese van het metacarpofalangeale (MCP) I-gewricht
- Patiënten met reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geopereerde TSA-patiënten
Patiënten met glenohumerale artritis en/of artropathie van de rotator cuff die werden geopereerd en een totale schouderprothese kregen
|
Totale schouderprothese: Anatomische of omgekeerde totale schoudervervanging is een goed gestandaardiseerde procedure die gewoonlijk wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt in een strandstoelpositie
|
|
Niet-geopereerde TSA-patiënten
TSA-patiënten, geïndiceerd voor behandeling met een totale schouderprothese, die besloten niet te opereren
|
|
|
Geopereerde RCR-patiënten
Patiënten met rotator cuff scheur die werden geopereerd en een rotator cuff reconstructie kregen door middel van artroscopie
|
Artroscopische rotator cuff scheurreconstructie.
De artroscopie van de schouder wordt uitgevoerd volgens de interne en internationale standaardprocedure met patiënten die onder algemene anesthesie in strandstoelpositie worden geplaatst.
|
|
Niet-geopereerde RCR-patiënten
RCR-patiënten, geïndiceerd voor rotator cuff reconstructie door middel van artroscopie, die besloten niet te opereren
|
|
|
Geopereerde TMC OA-patiënten
Patiënten met trapeziometacarpale (TMC) artrose die werden geopereerd en een resectie interpositie suspensie-artroplastiek van het TMC-gewricht kregen
|
Een van de vijf chirurgische technieken kan in dit onderzoek worden gebruikt, zoals routinematig uitgevoerd door elke chirurg:
|
|
Niet-geopereerde TMC OA-patiënten
TMC artrosepatiënten, geïndiceerd voor chirurgische behandeling (resectie interpositie suspension artroplastiek), die besloten hebben niet te opereren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de gerichte interventies
Tijdsspanne: Verandering van 1 jaar voor OP naar 1 (TMC OA) of 2 (RCR, TSA) jaar na OP (/na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten)
|
Om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de gerichte interventies te berekenen, beoordelen we de volgende parameters voor en na de operatie:
|
Verandering van 1 jaar voor OP naar 1 (TMC OA) of 2 (RCR, TSA) jaar na OP (/na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 2 weken, 3, 6, 12 maanden postOP respectievelijk 6 en 12 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
Kwaliteit van leven (nutsvoorzieningen) afgeleid met behulp van EuroQoL EQ-5D-5L.
De primaire analyse onderzoekt de verandering tussen direct voor en een jaar na de operatie.
|
preOP, onmiddellijk preOP, 2 weken, 3, 6, 12 maanden postOP respectievelijk 6 en 12 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij TSA- en RCR-patiënten na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar postOP (/na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten)
|
Kwaliteit van leven (nutsvoorzieningen) afgeleid met behulp van EQ-5D-5L
|
2 jaar postOP (/na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 à 2 jaar na de operatie
|
Risico op patiëntniveau van interventiegerelateerde complicaties (tijdens niet-operatief beheer, intraoperatief, postoperatief, inclusief gebeurtenissen die leiden tot revisieoperaties).
|
Vanaf inschrijving tot 1 à 2 jaar na de operatie
|
|
Lokale beeldvormingsparameters (beoordeeld op basis van MRT, echografie, röntgenfoto's)
Tijdsspanne: TSA: preOP, 6 maanden, 1 en 2 jaar postOP, RCR: preOP, 6 maanden postOP, TMC OA: preOP
|
TSA preOP:
TSA postOP:
RCR preOP:
RCR postOP:
TMC OA preOP:
|
TSA: preOP, 6 maanden, 1 en 2 jaar postOP, RCR: preOP, 6 maanden postOP, TMC OA: preOP
|
|
Verandering van Constant (Murley) score (CS) door operatie bij TSA- en RCR-patiënten
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6 maanden postOP. TSA bovendien: 12, 24 maanden na OP
|
De Constant (Murley)-score is mogelijk het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van de schouderfunctie. De arts vraagt en documenteert antwoorden op levenskwaliteitsvragen (pijn en activiteit van het dagelijks leven, vermogen om te werken, slapen, sporten en vrije tijd) en bepaalde klinische parameters (actief bewegingsbereik, abductiekracht). De verschillende schalen worden opgeteld en genormaliseerd naar 0 = slechtste tot 100 = beste. Er is een Duitse versie beschikbaar voor klinisch gebruik. Met de CS kunnen we de verandering en winst in functionele schouderuitkomst beoordelen. |
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6 maanden postOP. TSA bovendien: 12, 24 maanden na OP
|
|
Verandering van bewegingsbereik als gevolg van chirurgie bij TSA- en RCR-patiënten
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6 maanden postOP. TSA bovendien: 12, 24 maanden na OP
|
Naast de constante score beoordelen we de
|
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6 maanden postOP. TSA bovendien: 12, 24 maanden na OP
|
|
Verandering van Kapandji-index en grip + sleutelknijpkracht door operatie bij TMC-artrosepatiënten
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP
|
Het vermogen om de duim van beide handen tegen te houden, wordt gekwantificeerd met behulp van de Kapandji-index. De flexie/extensie van het metacarpofalangeale (MCP) en interfalangeale (IP) gewricht van de aangedane en contralaterale duim wordt gemeten met een elektrische goniometer (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK). De grijpkracht en de belangrijkste knijpkracht van beide handen worden gemeten met behulp van een elektrische dynamometer en knijpmeter (ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK). Er worden drie records genomen en de gemiddelde waarde wordt genomen voor analyses. De gestandaardiseerde testpositie zoals aanbevolen door de American Society of Hand Therapists zal worden gebruikt. |
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP
|
|
Verandering van Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) tijdens studiedeelname bij TSA-patiënten
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12, 24 maanden postOP; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die een itemscore geeft op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn/geen moeite, d.w.z. best) tot 11 (ergst denkbare pijn/zo moeilijk benodigde hulp, d.w.z. slechtste).
Vijf items beoordelen pijn en 8 items handicap van de arm (functie).
De ongewogen gemiddelden van de 5 pijn- en de 8 functie-items worden voor beide schalen omgezet in de schaal van 0 (=slechtste) tot 100 (=beste) en worden gebruikt om pijn- en functiescores te bepalen.
Het gemiddelde van deze twee scores geeft dan de totale SPADI-score.
Er is een gevalideerde Duitse versie beschikbaar.
|
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12, 24 maanden postOP; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
|
Verandering in Oxford Shoulder Score (OSS) tijdens studiedeelname bij RCR-patiënten
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 en 24 maanden postOP; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
De OSS is een aandoeningspecifieke vragenlijst ontwikkeld voor patiënten met een degeneratieve of inflammatoire toestand van de schouder.
Het bevat 12 items die de patiënt zelfstandig moet beantwoorden en die gaan over pijn (graad, tijdstip) en mogelijke handicaps in het privé- en beroepsleven.
Er zijn vijf antwoordcategorieën voor elke vraag, die overeenkomen met een score van 0 tot 4. Scores worden gecombineerd tot één enkele score, met een bereik van 0 (slechtste uitkomst) tot 48 (beste uitkomst).
De score kan ook worden gestandaardiseerd van 0 tot 100 (beste) voor vergelijking met andere uitkomstinstrumenten.
Er is een Duitse versie van deze vragenlijst beschikbaar en deze is geschikt voor patiëntgebaseerde uitkomst na reparatie van de rotator cuff.
|
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 en 24 maanden postOP; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
|
Verandering in Michigan Hand Outcomes Questionnaire (korte MHQ) tijdens studiedeelname bij TMC-artrosepatiënten
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP; respectievelijk 6 en 12 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
De Michigan Hand Outcomes Questionnaire MHQ is speciaal ontworpen om domeinen van de gezondheidstoestand te meten die belangrijk zijn voor patiënten met handaandoeningen. In tegenstelling tot de veel toegepaste DASH lijkt de MHQ gevoeliger voor functionele veranderingen bij handpatiënten. Vergeleken met de DASH en Patient Evaluation Measure, laat de MHQ de hoogste correlatie zien bij vingerpatiënten met grijpkracht en bewegingsbereik. In deze studie gebruiken we een korte versie van de MHQ die slechts 12 vragen bevat voor patiënten met acute of chronische aandoeningen van de hand. De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en de scores worden genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100. De korte MHQ toonde een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid. |
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP; respectievelijk 6 en 12 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
|
Change in Disability of the Arm, Shoulder and Hand vragenlijst (QuickDASH) tijdens studiedeelname bij TSA- en TMC OA-patiënten
Tijdsspanne: TMC OA + TSA: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP. TSA aanvullend: 24 maanden. 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten.
|
De Handicap van de Arm, Schouder en Hand vragenlijst (DASH) is een uitgebreide zelf in te vullen vragenlijst over klachten en functioneren van de gehele bovenste extremiteit.
De DASH vraagt naar het vermogen om eenvoudige en complexe activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren die gewoonlijk met één of beide armen worden uitgevoerd.
De totaalscore is afgeleid van het ongewogen gemiddelde van 30 items, waarvan er minimaal 27 beantwoord moeten worden.
De QuickDASH is een efficiëntere versie van de DASH-uitkomstmaat die zijn meeteigenschappen lijkt te behouden.
Het bevat elf items en is qua scores en eigenschappen vergelijkbaar met de volledige DASH.
Er is een gevalideerde volledige Duitse versie beschikbaar die in de verkorte versie kan worden gebruikt.
|
TMC OA + TSA: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP. TSA aanvullend: 24 maanden. 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten.
|
|
Verandering in subjectieve schouderwaarde (SVV) tijdens studiedeelname bij TSA- en RCR-patiënten
Tijdsspanne: RCR + TSA: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12, 24 maanden postOP; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
De Subjective Shoulder Value (SSV) is gebaseerd op een enkele vraag die subjectief wordt beantwoord door de patiënten.
De formulering van deze vraag is: "Wat is de totale procentuele waarde van uw schouder als een volledig normale schouder 100% vertegenwoordigt?"
Het is een gemakkelijk toe te dienen maat voor de schouderfunctie.
|
RCR + TSA: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12, 24 maanden postOP; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
|
Verandering in algemene gezondheid tijdens studiedeelname
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP. TSA + RCR aanvullend: 24 maanden na OP; ; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
De uitkomstmaat ‘algemene gezondheid’ is een samenstelling van deze drie vragen:
|
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP. TSA + RCR aanvullend: 24 maanden na OP; ; respectievelijk 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
|
Verandering in tevredenheid tijdens studiedeelname
Tijdsspanne: preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP. TSA + RCR bovendien: 24 maanden na OP. ; 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
De uitkomstmaat "tevredenheidsniveau" is een samenstelling van deze twee vragen:
|
preOP, onmiddellijk preOP, 3, 6, 12 maanden postOP. TSA + RCR bovendien: 24 maanden na OP. ; 6, 12 en 24 maanden na inschrijving voor niet-geopereerde patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias P Flury, Dr. med., Schulthess Klinik
- Studie directeur: Laurent Audigé, DVM PhD, Schulthess Klinik
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUA-OrthopaedicsOE-CIP-v2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .