상지에 대한 일반적인 세 가지 정형외과 시술의 비용 및 결과
상지에 대한 3가지 일반적인 정형외과 수술의 비용 및 결과 - 수술 전후 비교를 통한 건강 경제적 조사(비용 효율성 및 비용 효용 분석)
이 연구는 스위스 의료 시스템과 클리닉의 관점에서 어깨와 손에 대한 세 가지 일반적인 정형외과 수술의 비용과 효율성/유용성을 비교합니다.
의료 비용은 지속적으로 증가하고 있으며 특히 가용 자원의 할당에 대한 경제적 고려 사항이 의사 결정 과정의 일부가 되고 있습니다. 그러나 상지 중재에 대한 비용 효율성 및 비용 효용 연구는 드물다. 이 연구의 목적은 더 많은 정보를 얻고 의사 결정 과정의 기초를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
의료 서비스의 혜택과 가치를 평가하는 데 사용되는 다양한 인정된 방법 중에서 비용 효율성 분석(CEA) 및 비용 효용 분석(CUA)이 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 경제적 평가는 정형외과에 대한 관심을 불러일으켰고, 외과 개입의 평가에서 전통적인 결과 측정에 추가하여 경제적 요인을 포함할 것을 제안합니다.
이것은 각각 150명의 환자로 구성된 3개의 독립적인 환자 그룹(관절염에 대한 총 어깨 보철물(TSA), 회전근 개 파열의 관절경 수리(RCR), Trapeziometacarpal Osteoarthritis(TMC OA)에 대한 Trapeziectomy)을 포함하는 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. 전후 비교: 수술 후 최대 1년(TMC OA) 및 2년(TSA 및 RCR)까지 수집된 비용 효율성 및 비용 효용성 데이터를 수술 전 최대 1년 동안 수집된 데이터와 비교합니다. . 수술을 받지 않으려는 적격 환자는 병렬 비교 그룹을 허용하기 위해 각각 1년과 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- TSA(total shoulder prosthesis)가 필요한 어깨 관절염 및/또는 회전근개 파열 관절병증이 있는 환자
- 관절경 회전근개 재건술(RCR)이 필요한 회전근개 파열 환자
- Trapeziometacarpal osteoarthritis (TMC OA) 환자는 절제 개재 현수 관절 성형술이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 환자
- 모든 수술 전 및 수술 후 후속 검사를 포함하여 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 환자
- 이 연구의 목적을 위해 건강 관련 비용을 제공하기 위해 건강 보험에 연락하는 것을 승인하는 환자
특정 포함 기준:
TSA:
- 원발성 또는 속발성 관절와상완관절염 및/또는 회전근개 파열 관절병증으로 진단된 환자
- 전체 해부학 또는 역 어깨 보철물로 치료를 위해 표시된 또는
RCR:
- 부분 또는 완전 회전근개 파열 진단을 받은 환자
- 관절경에 의한 회전근 개 재건에 대해 표시됨
또는
TMC OA:
- TMC OA 진단을 받은 환자
- TMC 관절의 절제 개재 현수 관절성형술에 의한 외과적 치료에 적응증
제외 기준:
- 수술에 대한 일반적인 의학적 금기
- 개정 작업
- 사용된 재료에 대해 알려진 과민성
- 종양/악성종
- 중독 또는 기타 장애(예: 정확한 평가를 방해하는 신경근, 정신과 또는 대사 장애)
- 약물 남용의 최근 병력
- 법적 무능력
- 임산부
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 몇 달 동안의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
특정 제외 기준:
- 중수지절(MCP) I 관절의 관절고정술을 제외하고 같은 세션에서 수술한 다른 관절
- 류마티스 관절염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
운영 TSA 환자
관절와상완관절염 및/또는 회전근개 파열 관절병증으로 수술을 받고 견관절 전치환술을 받은 환자
|
전체 어깨 보철물: 해부학적 또는 역방향 어깨 전체 교체는 일반적으로 해변 의자 위치에서 환자와 함께 전신 마취 하에 수행되는 잘 표준화된 절차입니다.
|
|
비수술 TSA 환자
견관절 전치환술 치료가 필요한 TSA 환자 중 수술을 하지 않기로 결정한 환자
|
|
|
운영 RCR 환자
회전근개 파열로 수술을 받고 관절경으로 회전근개 재건술을 받은 환자
|
관절경 회전근개 파열 재건술.
어깨 관절경 검사는 전신 마취 하에 해변 의자에 환자를 배치하여 내부 및 국제 표준 절차에 따라 수행됩니다.
|
|
비수술 RCR 환자
관절경에 의한 회전근개 재건술이 필요한 RCR 환자 중 수술을 하지 않기로 결정한 환자
|
|
|
운영 TMC OA 환자
Trapeziometacarpal (TMC) 골관절염으로 수술을 받고 TMC 관절의 절제 개재 현수 관절 성형술을 받은 환자
|
각 외과의가 일상적으로 수행하는 다섯 가지 수술 기술 중 하나를 이 연구에서 사용할 수 있습니다.
|
|
비수술 TMC OA 환자
TMC OA-수술을 하지 않기로 결정한 외과적 치료(절제 개재형 현가 관절 성형술)가 필요한 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 개입의 비용 효율성 및 비용 효율성
기간: 수술 전 1년에서 수술 후 1년(TMC OA) 또는 2년(RCR, TSA)에서 변경(/ 비수술 환자 등록 후)
|
표적 개입의 비용 효율성 및 비용 효율성을 계산하기 위해 수술 전후에 다음 매개변수를 평가합니다.
|
수술 전 1년에서 수술 후 1년(TMC OA) 또는 2년(RCR, TSA)에서 변경(/ 비수술 환자 등록 후)
|
|
삶의 질 변화
기간: 비수술 환자에 대한 등록 후 각각 6개월 및 12개월 후 수술 전, 즉시 수술 전, 수술 후 2주, 3, 6, 12개월
|
EuroQoL EQ-5D-5L을 사용하여 얻은 삶의 질(유틸리티).
1차 분석은 수술 직전과 수술 후 1년 간의 변화를 조사합니다.
|
비수술 환자에 대한 등록 후 각각 6개월 및 12개월 후 수술 전, 즉시 수술 전, 수술 후 2주, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 후 TSA 및 RCR 환자의 삶의 질 변화
기간: 수술 후 2년(/비수술 환자 등록 후)
|
EQ-5D-5L을 이용한 삶의 질(유틸리티) 도출
|
수술 후 2년(/비수술 환자 등록 후)
|
|
합병증
기간: 등록부터 수술 후 1~2년까지
|
개입 관련 합병증의 환자 수준 위험(비수술 관리, 수술 중, 재수술로 이어지는 사건을 포함한 수술 후).
|
등록부터 수술 후 1~2년까지
|
|
국소 영상 매개변수(MRT, 초음파, 방사선 사진에서 평가)
기간: TSA: preOP, 6개월, 1년 및 2년 후 OP, RCR: preOP, 6개월 후 OP, TMC OA: preOP
|
TSA 시험 준비:
TSA 포스트OP:
RCR 사전 OP:
RCR 포스트OP:
TMC OA 사전 운영:
|
TSA: preOP, 6개월, 1년 및 2년 후 OP, RCR: preOP, 6개월 후 OP, TMC OA: preOP
|
|
TSA 및 RCR 환자에서 수술로 인한 상수(Murley) 점수(CS)의 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6개월 postOP. TSA 추가: OP 후 12, 24개월
|
Constant(Murley) 점수는 아마도 어깨 기능 평가에 가장 일반적으로 사용되는 도구일 것입니다. 의사는 삶의 질 질문(통증 및 일상 생활 활동, 작업 능력, 수면, 스포츠 및 레저) 및 특정 임상 매개변수(능동 운동 범위, 외전 강도)에 대한 답변을 묻고 문서화합니다. 서로 다른 척도가 합산되어 0 = 최악에서 100 = 최고로 정규화됩니다. 독일어 버전은 임상용으로 제공됩니다. CS를 통해 우리는 기능적 어깨 결과의 변화와 이득을 평가할 수 있습니다. |
preOP, 즉시 preOP, 3, 6개월 postOP. TSA 추가: OP 후 12, 24개월
|
|
TSA 및 RCR 환자의 수술로 인한 운동 범위의 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6개월 postOP. TSA 추가: OP 후 12, 24개월
|
상수 점수에 추가하여 우리는 다음을 평가합니다.
|
preOP, 즉시 preOP, 3, 6개월 postOP. TSA 추가: OP 후 12, 24개월
|
|
TMC 골관절염 환자의 수술에 따른 Kapandji 지수 및 그립 + 키 핀치 강도의 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP
|
양손의 엄지를 반대하는 능력은 Kapandji 지수를 사용하여 정량화됩니다. 영향을 받은 반대측 엄지손가락의 중수지골(MCP) 및 지절간(IP) 관절의 굴곡/신장은 전기 고니오미터(ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK)로 측정됩니다. 전기 동력계 및 핀치 게이지(ELINK, Biometrics Ltd., Gwent, UK)를 사용하여 양손의 그립 강도 및 키 핀치 강도를 측정합니다. 3개의 기록을 취하고 분석을 위해 평균값을 취한다. American Society of Hand Therapists에서 권장하는 표준화된 테스트 위치가 사용됩니다. |
preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP
|
|
TSA 환자의 연구 참여 중 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12, 24개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 0(통증 없음/어려움 없음, 즉 최고)에서 11(상상할 수 있는 최악의 통증/심각한 어려운 필수 도움, 즉 최악).
5개 항목은 팔의 통증과 8개 항목 장애(기능)를 평가합니다.
5가지 통증 및 8가지 기능 항목의 비가중 평균은 두 척도에 대해 0(=최악)에서 100(=최상)까지의 척도로 변환되며 통증 및 기능 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
이 두 점수의 평균은 총 SPADI 점수를 제공합니다.
검증된 독일어 버전을 사용할 수 있습니다.
|
preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12, 24개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
|
RCR 환자의 연구 참여 중 옥스포드 어깨 점수(OSS)의 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12 및 24개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
OSS는 어깨의 퇴행성 또는 염증 상태가 있는 환자를 위해 개발된 조건별 설문지입니다.
개인 및 직업 생활에서 통증(정도, 시점) 및 가능한 핸디캡을 다루는 환자가 독립적으로 답변해야 하는 12개의 항목이 포함되어 있습니다.
모든 질문에는 0~4점 범위의 점수에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다. 점수는 0(최악의 결과)에서 48(최상의 결과) 범위의 단일 점수를 제공하기 위해 결합됩니다.
다른 결과 도구와 비교하기 위해 점수를 0에서 100(최상)까지 표준화할 수도 있습니다.
이 설문지의 독일어 버전을 사용할 수 있으며 회전근개 봉합술 후 환자 기반 결과에 적합합니다.
|
preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12 및 24개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
|
TMC OA 환자의 연구 참여 중 Michigan Hand Outcomes 설문지(간단한 MHQ)의 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6개월 및 12개월
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire MHQ는 특히 손 장애가 있는 환자에게 중요한 건강 상태 영역을 측정하도록 설계되었습니다. 널리 적용되는 DASH와 달리 MHQ는 손 환자의 기능적 변화에 더 민감한 것으로 보입니다. DASH 및 환자 평가 측정과 비교하여 MHQ는 악력 및 운동 범위와 손가락 환자에서 가장 높은 상관 관계를 나타냅니다. 이 연구에서 우리는 손의 급성 또는 만성 장애가 있는 환자에 대해 12개의 질문만 포함하는 짧은 버전의 MHQ를 사용할 것입니다. 답변은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수는 0에서 100까지의 척도로 정규화됩니다. 간략한 MHQ는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 보여주었습니다. |
preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6개월 및 12개월
|
|
TSA 및 TMC OA 환자의 연구 참여 중 팔, 어깨 및 손 설문지(QuickDASH)의 장애 변화
기간: TMC OA + TSA: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP. TSA 추가: 24개월. 비수술 환자 등록 후 6, 12, 24개월.
|
팔, 어깨, 손의 장애 설문지(DASH)는 전체 상지의 증상과 기능에 대한 포괄적인 자기 관리 설문지입니다.
DASH는 일반적으로 한 팔 또는 두 팔로 수행되는 단순하고 복잡한 일상 생활(ADL) 활동을 수행하는 능력에 대해 묻습니다.
총점은 30개 항목의 비가중 평균에서 도출되며, 이 중 최소 27개 항목에 답해야 합니다.
QuickDASH는 측정 속성을 유지하는 것으로 보이는 DASH 결과 측정의 보다 효율적인 버전입니다.
11개의 항목을 포함하며 점수 및 속성과 관련하여 전체 DASH와 유사합니다.
단축 버전에서 사용할 수 있는 검증된 전체 길이 독일어 버전을 사용할 수 있습니다.
|
TMC OA + TSA: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP. TSA 추가: 24개월. 비수술 환자 등록 후 6, 12, 24개월.
|
|
TSA 및 RCR 환자의 연구 참여 중 주관적 어깨 값(SVV)의 변화
기간: RCR + TSA: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12, 24개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
주관적 숄더 값(SSV)은 환자가 주관적으로 답변하는 단일 질문을 기반으로 합니다.
이 질문의 공식은 다음과 같습니다. "완전히 정상적인 어깨가 100%를 나타내는 경우 어깨의 전체 백분율 값은 얼마입니까?"
이것은 어깨 기능을 쉽게 관리할 수 있는 척도입니다.
|
RCR + TSA: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12, 24개월 postOP; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
|
연구 참여 중 일반 건강의 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP. TSA + RCR 추가: OP 후 24개월; ; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
결과 측정 "일반 건강"은 다음 세 가지 질문으로 구성됩니다.
|
preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP. TSA + RCR 추가: OP 후 24개월; ; 비수술 환자 등록 후 각각 6, 12 및 24개월
|
|
연구 참여 중 만족도 변화
기간: preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP. TSA + RCR 추가: OP 후 24개월. ; 비수술 환자 등록 후 6, 12, 24개월
|
결과 측정 "만족도"는 다음 두 가지 질문으로 구성됩니다.
|
preOP, 즉시 preOP, 3, 6, 12개월 postOP. TSA + RCR 추가: OP 후 24개월. ; 비수술 환자 등록 후 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias P Flury, Dr. med., Schulthess Klinik
- 연구 책임자: Laurent Audigé, DVM PhD, Schulthess Klinik
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개파열에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
-
Rush University Medical Center모병
-
Zimmer Biomet종료됨
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
운영 TSA 환자에 대한 임상 시험
-
Caranx Medical아직 모집하지 않음
-
Mayo Clinic완전한관절염 | 어깨 통증 | 염증성 관절염 | 어깨 골관절염 | 어깨 관절염 | 기타 상태와 관련된 어깨 관절병증 | 관절병 어깨 | 뼈의 괴사미국
-
University of AarhusOslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Tampere... 그리고 다른 협력자들모병
-
Centre Hospitalier St Anne모병
-
University of AarhusOslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Tampere... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로