強化された多施設の食事ポートフォリオ研究 (EDP8)

ライフスタイルの修正（食事と運動）が心血管疾患（CVD）の転帰に及ぼす影響を実証するには、大規模なRCTが大きな必要性がある。 パイロット研究は、大規模な RCT を継続するための前提条件として実現可能性を実証します。 大規模な RCT: この試験では、LDL コレステロール (LDL-C) や血圧 (BP) の低下などの機能的効果を持つ食品と、血圧の低下に関連する運動プログラムを組み合わせた、効果の高い食事アプローチの効果をテストします。 MRIで評価された頸動脈アテローム。 この組み合わせたアプローチは、以前の試験よりもCVD危険因子に対してより顕著な効果があり、9年間の期間の無作為化並行試験において、優れた臨床実践と一致した高穀物繊維食および運動アドバイスと比較される。 1) 2 型糖尿病、2) 心筋梗塞後 (MI)、および 3) スタチン不耐症の患者からなる約 6,000 人のハイリスク参加者が募集されます。 主要転帰はCVDイベント（心筋梗塞、脳卒中、致死的および非致死的）となります(1)。 9年目時点で、従来の危険因子（LDL-C、血圧）の減少に反映される食事関連が約10％、運動と心血管フィットネスの向上が約10％で、CVDイベントの20％減少を達成できると考えています。

パイロット研究: したがって、実現可能性を実証するために、200 人の参加者を対象に 1 年間のパイロット研究を実施することを提案します: 1) 採用の成功 (参加者 200 人/年) および 2) 定着率 (>90%)

背景: 私たちは、CIHR が資金提供した一連の研究において、提案されている食事介入の構成要素の具体的な CVD 軽減の可能性を実証してきました。 CIHRが資金提供した最近の試験では、中核となる食事成分（FDAが承認したコレステロール低下食品の食事ポートフォリオ）により、LDL-Cが13～14%減少し（JAMA 2011）、6か月にわたって拡張期血圧も低下しました。 この治療により、CVD リスクスコアが約 10% 減少しました。 このアプローチは、一価不飽和脂肪（MUFA）レベルの増加と組み合わされ、CIHRが資金提供したさらなるポートフォリオ研究では、HDL-Cを上昇させ、総：HDL-C比を低下させた（CMAJ 2010）結果、CVDリスクスコアが約11％減少した。高 MUFA ポートフォリオと低 MUFA ポートフォリオの比較。 CIHRが資金提供した2型糖尿病の試験において、HDL-Cが増加し、HbA1c、総:HDL-C比(JAMA 2008)が減少した低血糖指数食品が選択され、さらにマメ科植物(乾燥エンドウ豆、豆類)に重点が置かれます。 、レンズ豆）、血圧が大幅に低下し、CVD リスクスコアが約 5% 減少しました（Arch Intern Med 2012）。 私たちは、この食事パッケージには CVD リスク軽減に大きな可能性があり、否定的または肯定的な相互作用がない場合、相対リスクを 24% 削減できる可能性があると考えています。

身体活動/運動介入は、さまざまなタイプの個人/患者に対する身体活動/運動処方に関するケベック心肺研究所の研究者の 25 年間にわたる累積経験の最終成果です。私たちのプログラムは最近、冠動脈バイパス移植術によって管理された冠動脈疾患が証明されている高リスク患者（2型糖尿病の有無にかかわらず）でもテストされました。 高リスク患者に対するこの後者の介入による未発表の予備結果は、我々のプログラムが最適な薬物療法と整合した臨床ガイドラインを超えてCVD危険因子プロファイルの大幅な改善を誘導するだけでなく、そのような介入が評価された頸動脈アテローム性動脈硬化症の有意な減少を誘導するようであることを示している。磁気共鳴画像法による。 最新のメタ分析では、週 150 分の適度な運動だけで CHD リスクが 14% 減少すると推定されています。 したがって、週 420 分の適度な運動と追加の構造化された運動を組み合わせた Laval プログラムでも、CVD リスクを少なくとも 14% 減少させることができます (運動時間と CVD リスク減少の関係が直線的であれば、最大 39%)。 このプログラムは、座りっぱなしの行動を減らすことを目的としています。 臨床現場では安全で手頃な価格です。 大規模なトレーニングが行われる初年度の費用は患者 1 人あたり約 900 ドルで、DPP、DPS、Look AHEAD 試験よりもかなり安価です。

したがって、研究課題は次のとおりです。

1. 高リスクの人やスタチン不耐症の人におけるCVD予防のための効果の高い食事と身体活動/運動プログラムの実施の採用と維持の観点から、実現可能性はどの程度でしょうか?
2. パイロット研究で観察された定着率に基づいて、必要に応じて大規模試験に必要な募集を絞り込むことができます。