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향상된 다기관 식이 포트폴리오 연구 (EDP8)

2017년 4월 25일 업데이트: Unity Health Toronto

Enhanced Dietary Portfolio Plus 운동이 고위험 개인의 심혈관 위험에 미치는 영향.

"심혈관 질환의 위험이 높은 중년 및 노년 남성과 여성의 심혈관 질환을 현저하게 줄이기 위해 고안된 식이요법 및 운동의 고충격 생활 방식 접근 방식인 RCT(Randomize Control Trial)에서 최대 200명의 참가자를 모집하고 유지하는 것이 가능합니까? ?" 이 문제를 해결하기 위해 우리는 3년 기간의 파일럿 연구를 제안합니다: 1년 모집 및 무작위화, 모든 모집 참가자에 대한 1년 개입, 1년 데이터를 평가하고 전체 시험을 준비 및 제출하기 위한 마지막 6개월 유지율 측면에서 파일럿 연구 결과에 의해 정보를 제공합니다. 그런 다음 파일럿은 9년 간의 개입 기간 동안 계속되며 추가 캐나다 센터와 미국, 영국, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 인도 및 남아프리카에 있는 국제 협력 센터가 포함된 주요 연구로 전환됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD) 결과에 대한 생활 습관 수정(식단 및 운동)의 효과를 입증하기 위해서는 대규모 RCT가 크게 필요합니다. 파일럿 연구는 대규모 RCT를 계속 진행하기 위한 전제 조건으로서 타당성을 입증할 것입니다. 대규모 RCT: 이 시험은 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 및 혈압(BP) 감소를 포함한 기능적 효과가 있는 식품을 결합한 강력한 식이 요법의 효과를 테스트합니다. MRI로 평가한 경동맥 죽종. 결합된 접근법은 이전 시험보다 CVD 위험 요인에 더 큰 영향을 미칠 것이며 9년 동안 지속되는 무작위 병렬 시험에서 좋은 임상 관행과 일치하는 고곡물 섬유질 식단 및 운동 조언과 비교될 것입니다. ~6,000명의 고위험 참가자는 1) 제2형 당뇨병, 2) 심근경색 후(MI), 3) 스타틴 불내성 개인으로 구성됩니다. 주요 결과는 CVD 이벤트(MI 및 뇌졸중, 치명적 및 비치명적)입니다(1). 우리는 9년차에 전통적인 위험 요인(LDL-C, BP)의 감소에 반영된 식이요법과 관련된 ~10%, 운동 및 증가된 심혈관 체력의 10%로 CVD 사건의 20% 감소를 달성할 것으로 믿습니다.

파일럿 연구: 따라서 타당성을 입증하기 위해 200명의 참가자와 함께 1년 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 1) 성공적인 채용(연간 200명 참가자) 및 2) 유지(>90%)

배경: 우리는 일련의 CIHR 자금 지원 연구에서 제안된 식이 중재 구성 요소의 특정 CVD 감소 가능성을 입증했습니다. 최근 CIHR이 자금을 지원한 실험에서 핵심 식이 성분(FDA 승인 콜레스테롤 저하 식품의 식이 포트폴리오)은 LDL-C를 13-14%(JAMA 2011) 감소시켰으며 확장기 혈압도 6개월 동안 감소시켰습니다. CVD 위험 점수는 치료에서 ~10% 감소했습니다. 이 접근 방식은 단일불포화 지방(MUFA) 수치 증가와 결합되어 CIHR이 자금을 지원하는 추가 포트폴리오 연구에서 HDL-C를 높이고 총 HDL-C 비율을 감소시켰습니다(CMAJ 2010). 그 결과 CVD 위험 점수가 ~11% 감소했습니다. 낮은 MUFA 포트폴리오와 비교하여 높은 MUFA에서. 제2형 당뇨병에 대한 CIHR 자금 지원 시험에서 HDL-C를 증가시키고 HbA1c를 감소시키는 저혈당 지수 식품, 총:HDL-C 비율(JAMA 2008) 및 콩류(말린 완두콩, 콩 , 렌즈콩), BP를 크게 감소시켜 CVD 위험 점수를 ~5%까지 감소시켰습니다(Arch Intern Med 2012). 우리는 이 식이 패키지가 부정적인 또는 긍정적인 상호작용이 없을 때 상대 위험을 24% 감소시킬 수 있는 CVD 위험 감소의 주요 잠재력을 가지고 있다고 생각합니다.

신체 활동/운동 개입은 다양한 유형의 개인/환자에 대한 신체 활동/운동 처방과 관련하여 퀘벡 심장 및 폐 연구소 조사관의 25년 누적 경험의 최종 산물입니다. 우리 프로그램은 또한 최근 관상동맥우회술로 관리되는 관상동맥질환이 있는 고위험 환자(제2형 당뇨병 유무에 관계없이)에서 테스트를 거쳤습니다. 고위험 환자에 대한 이 후자의 중재에서 발표되지 않은 예비 결과는 우리 프로그램이 최적의 약물 요법과 일치하는 임상 지침을 넘어 CVD 위험 인자 프로필의 상당한 개선을 유도할 뿐만 아니라 그러한 중재가 평가된 경동맥 죽상경화증의 상당한 감소를 유도하는 것으로 보인다는 것을 나타냅니다. 자기 공명 영상으로. 최신 메타 분석에서는 주당 150분의 적당한 운동만으로도 CHD 위험이 14% 감소했다고 추정했습니다. 따라서 420분/주 중등도 운동과 추가 구조화 운동을 포함하는 Laval 프로그램은 CVD 위험을 최소 14%(또는 운동 시간과 CVD 위험 감소 간의 관계가 선형인 경우 최대 39%) 감소시킵니다. 이 프로그램은 좌식 행동을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그것은 임상 실습에서 안전하고 저렴합니다. 주요 교육이 진행되는 첫 해에 환자당 약 $900의 비용으로 DPP, DPS 및 Look AHEAD 시험보다 훨씬 저렴합니다.

따라서 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 고위험군 또는 스타틴 불내성 개인의 CVD 예방을 위한 고강도 식이요법 및 신체 활동/운동 프로그램 시행의 채용 및 유지 측면에서 타당성은 무엇입니까?
  2. 파일럿 연구에서 관찰된 유지를 기반으로 필요한 경우 대규모 시험에 필요한 모집을 세분화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

A) 포함 기준:

적격 참가자는 다음과 같습니다.

  1. 남성, 50세 이상
  2. 폐경기 여성, 60세 이상 또는
  3. 고콜레스테롤혈증의 가족력이 있고 1개의 CVD 위험 인자가 있는 60세 미만의 폐경 후 여성.

참가자는 다음과 같은 특성을 갖습니다.

  • BMI 25-40kg/m2, 연구 시작 전 지난 3개월 동안 체중이 일정하게(±3% 이내) 유지됨

  • 또한 다음 3가지 기준 중 1가지 이상:

    1. 다음 중 하나가 있는 제2형 당뇨병이 있습니다.

      • LDL-C 상승(2012 Canadian Cardiovascular Society Guidelines 기준)
      • 상승된 혈압(> 130/80mmHg), 또는
      • 적극적인 흡연;
    2. 스타틴 요법에 대한 MI 후 또는 경피적 관상동맥 중재술(혈관성형술) 후 비당뇨병 피험자이거나; 그리고
    3. 수정된 Framingham 위험 점수가 >20%(CCS 2012)이고 스타틴 약물을 복용할 수 없거나(내약하지 않음) 복용을 꺼립니다.

B) 제외 기준:

다음 조건에 해당하는 개인은 제외됩니다.

  • 운동을 방해하는 심혈관 질환(예:

    • 최근 뇌졸중 또는
    • 심근 경색 또는

  • 정상적인 기능을 손상시키는 심장 상태

    • 승모판 질환,
    • 심부전--등급 2-4(뉴욕 심장 협회 분류),
    • 심한 협심증 또는
    • 운동을 방해하는 다른 조건,

  • 고콜레스테롤혈증의 2차 원인

    • 갑상선기능저하증
    • 신장 또는 간 질환
  • 조절되지 않는 혈압
  • 주요 장애

  • 지속적인 의학적 관심과 치료가 필요한 장애:

    • 만성 심부전,
    • 간 질환,
    • 신부전 또는
    • 암(비흑색종 피부암-기저 세포, 편평 세포 제외),
  • 만성 감염(박테리아 또는 바이러스)
  • 만성 염증성 질환(예: 루푸스, 궤양성 대장염)
  • 다른 자가면역질환
  • 무작위 배정 전 6개월 미만의 대수술
  • 알코올 섭취량 > 2잔/일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 포트폴리오와 구조화된 운동
식이: 식이 포트폴리오 조언: 포화 지방을 총 칼로리의 7% 미만으로, 콜레스테롤을 200mg/d 미만으로 제한하고 점성 섬유, 대두 단백질, 식물성 스테롤 및 견과류, 5% 추가 단일 불포화 지방, 혈당 지수가 낮은 식품을 섭취하고 과일 및 야채 섭취량(5-10인분/일)에 대한 현재 권장 사항을 강조합니다.
행동: 향상된 포트폴리오와 구조화된 운동

식이 포트폴리오 계획에 있는 식품은 β-글루칸(귀리, 보리, 귀리 겨 빵 및 수프) 및 차전자피(시리얼)로 9g/1000kcal 점성 섬유질, 1g 식물성 스테롤/1000kcal 다이어트(스테롤 마가린), 22.5g에 기여합니다. 콩 단백질/1000 kcal(콩 버거, 개, 링크, 기타 콩 고기 유사품, 두유, 요거트 및 치즈), 콩류의 추가 식물성 단백질 공급원(예: 렌틸콩, 병아리콩, 콩 등) 및 아몬드 22.5g 또는 기타 견과류/1000kcal 상당량 및 증가된 MUFA(올리브 및 카놀라유, 아보카도, 견과류, 마가린 및 샐러드 드레싱). 혈당 지수는 83에서 70 GI 단위(빵 규모)로 감소합니다.

운동: 신체 활동/운동 프로그램은 퀘벡 심장 및 폐 연구소에서 사용되는 프로그램을 기반으로 합니다.

다른 이름들:
  • 콜레스테롤 저하 식품의 식이 포트폴리오
  • 라발 운동 프로그램
활성 비교기: 고섬유질 식단과 일상적인 운동
통곡물 식단(현미, 통밀빵, 머핀 및 아침식사용 시리얼); 육류 소비 감소; 저지방 유제품 및 대조군 마가린
행동: 고섬유질 식단과 일상적인 운동

통곡물(현미, 통밀빵, 머핀, 아침식사용 시리얼) 섭취를 권장하기 위한 식이 조언이 제공됩니다. 육류 소비를 줄이려면 저지방 유제품과 대조군 마가린을 선택하십시오.

운동: 신체 활동 증가를 권장하는 팜플렛(캐나다의 신체 활동 가이드, 캐나다 보건부)이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지율로 측정한 타당성
기간: 9년 연구 중 1년

파일럿 연구: 모집 및 유지율은 대규모 RCT, 즉 9년 개입 연구로 진행하는 타당성을 확립할 것입니다.

장기 연구(9년 개입): MACE에 의해 정의된 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중 및 CV 사망률.
9년 연구 중 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 지질: 총 콜레스테롤, LDL-콜, HDL-콜 및 트리글리세리드
기간: -3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
-3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
C 반응성 단백질
기간: -3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
-3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
헤모글로빈 A1c
기간: -3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
-3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
포도당
기간: -3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
-3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
혈압
기간: -3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
-3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
러닝머신 테스트
기간: 0개월과 12개월에
0개월과 12개월에
다이어트 역사
기간: -3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
-3, -2, -1개월에 이어 0, 3, 6, 12개월에
보수계 기록
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에
운동 이력
기간: 0, 3, 6, 12개월에
0, 3, 6, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

수사관

  • 연구 책임자: Jiri Frohilich, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2014년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 13-188
  • FRN 130278 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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