クルミが精子パラメーターと男性の生殖能力に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者は、オリゴアステノまたは奇形精子症の男性の食事に 1 日 2 オンスの殻付きクルミを追加すると、精子パラメータに有益な影響を与えるという仮説を検証しています。 研究者らは以前の研究 (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) で、西欧の食事にクルミを加えることで、不妊症の健康な若い男性の精子パラメータが改善され、最も受胎能力が低いことを発見しました。ベースラインで精子パラメーターが不十分な参加者で改善が見られました。 研究者は現在、精子パラメータが低いことが知られている不妊治療クリニックの集団でクルミの食事介入をテストしています. 研究者は、クルミの介入を、OTCマルチビタミンサプリメントを食事に追加するという通常のケア提案と比較します. クルミも市販のマルチビタミンも、この不妊治療クリニック集団で以前に有効性がテストされていません.
方法: 結果評価者の単盲検マスキングを用いた無作為化並行 2 グループ食事介入試験は、精液パラメータが 25 センタイル未満、10 センタイル未満の不妊検査に出席する最大 140 人の男性を対象に実施されます。 WHO 第 5 版、ヒト精液の処理および検査のための検査マニュアル、2010 年による運動性および/または形態学。 ベースラインと 12 週間での反復測定には、精液分析 (主要な結果)、血中脂肪酸/栄養プロファイル (二次的結果) が含まれます。 IPAQ 身体活動アンケートおよび勃起機能の IIEF 指数 (潜在的な修飾因子または交絡因子)。 食事摂取量は、24 時間の ASA 食事リコール x 5 を使用して全体にわたって評価され、受胎能は登録後 1 年でアンケートによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 精子濃度 < または = 4100 万/ml
- 精子の運動性 < または = ～ 40%
- 正常な精子の形態 < または = 5.5%
- ハワード・H・キム医学博士の患者は、カリフォルニア州ロサンゼルスのシダーズ・サイナイ医療センターの男性生殖医学および顕微手術クリニックで診察を受けました
- クルミを一生食べても副作用がない
除外基準:
- くるみや木の実に対するアレルギー
- 食物アレルギー
- 不妊症の既知の遺伝的原因
- 不妊症の既知の解剖学的原因
- 発作性疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルミ
12週間、1日あたり殻付きのくるみを2オンス
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アクティブコンパレータ：OTC（市販薬）マルチビタミン
OTCマルチビタミン錠剤 1日2錠を12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子数
時間枠：12週間
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精子数のベースラインから 3 か月への変化
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12週間
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精子の運動性
時間枠：12週間
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精子の運動性のベースラインから 12 週間までの変化
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12週間
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精子の形態
時間枠：12週間
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精子形態のベースラインから 12 週間までの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受胎能力
時間枠：12ヶ月
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自然妊娠または生殖補助医療による卵子の受精
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12ヶ月
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血中脂肪酸と栄養プロファイル
時間枠：12週間
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血中脂肪酸プロファイルと栄養素のベースラインから12週間までの変化
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12週間
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精子異数性
時間枠：12週間
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精子異数性のベースラインから12週までの変化
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12週間
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精子の DNA 鎖の切断
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの精子 DNA の完全性の変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：12週間
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IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ベースラインから 12 週間までの変化の評価
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12週間
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性機能
時間枠：12週間
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IIEF (国際勃起機能指数) ベースラインから 12 週間までの変化の評価
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12週間
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食事摂取量
時間枠：12週間
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ASA-24 (Automated Self-administered) 24 時間の食事リコール x 5 を 12 週間かけて
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Howard H Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- 主任研究者：Wendie A Robbins, RN, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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