Effet des noix sur les paramètres du sperme et la fertilité masculine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle deux onces de noix entières/jour ajoutées au régime alimentaire des hommes souffrant d'oligo-asthéno- ou de tératospermie auront un effet bénéfique sur les paramètres du sperme. Les enquêteurs ont découvert dans une étude précédente (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) que les noix ajoutées à un régime occidental amélioraient les paramètres du sperme chez les jeunes hommes sains de fertilité inconnue et les plus une amélioration s'est produite chez les participants dont les paramètres de sperme étaient médiocres au départ. Les enquêteurs testent maintenant l'intervention diététique à base de noix dans une population de cliniques de fertilité connue pour avoir de mauvais paramètres de sperme. Les enquêteurs compareront l'intervention de noix à la suggestion de soins habituels consistant à ajouter un supplément multivitaminé en vente libre au régime alimentaire. Ni les noix ni la multivitamine en vente libre n'ont été testées auparavant pour leur efficacité dans cette population de cliniques de fertilité.
Méthodes : Un essai d'intervention alimentaire randomisé en parallèle à deux groupes avec masquage en simple aveugle des évaluateurs de résultats sera mené avec jusqu'à 140 hommes qui se présentent pour un bilan de fertilité avec des paramètres de sperme inférieurs au 25e centile pour le nombre et au 10e centile pour motilité et/ou morphologie selon la 5e édition de l'OMS, Manuel de laboratoire pour le traitement et l'examen du sperme humain, 2010. Les mesures répétées au départ et à 12 semaines comprennent : des analyses de sperme (résultat principal), des profils d'acides gras et de nutriments dans le sang (résultats secondaires) ; Questionnaire d'activité physique IPAQ et indice IIEF de la fonction érectile (modificateurs ou facteurs de confusion potentiels). L'apport alimentaire sera évalué tout au long de l'année à l'aide d'un rappel alimentaire ASA de 24 heures x 5 et la fertilité évaluée par un questionnaire un an après l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Concentration de sperme < ou = à 41 millions par ml
- Motilité des spermatozoïdes < ou = à 40 %
- Formes normales de morphologie des spermatozoïdes < ou = à 5,5 %
- Patients de Howard H. Kim, MD vus à la clinique de médecine reproductive masculine et de microchirurgie, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Californie
- Avoir mangé des noix tout au long de la vie sans réaction indésirable
Critère d'exclusion:
- Allergie aux noix ou aux noix
- Allergie alimentaire
- Cause génétique connue de l'infertilité
- Cause anatomique connue de l'infertilité
- Antécédents de trouble convulsif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Noix
2 onces de noix de Grenoble entières par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Multivitamine en vente libre (OTC)
Comprimé multivitaminé OTC 2 par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de spermatozoides
Délai: 12 semaines
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Changement de la valeur de référence à trois mois du nombre de spermatozoïdes
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12 semaines
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Motilité des spermatozoïdes
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans la motilité des spermatozoïdes
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12 semaines
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Morphologie du sperme
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans la morphologie des spermatozoïdes
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fertilité
Délai: 12 mois
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Fécondation des ovules par conception naturelle ou technologie de procréation assistée
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12 mois
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Acides gras sanguins et profil nutritionnel
Délai: 12 semaines
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Changement entre le départ et 12 semaines du profil des acides gras sanguins et des nutriments
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12 semaines
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Aneuploïdie du sperme
Délai: 12 semaines
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Passage de la ligne de base à 12 semaines dans l'aneuploïdie des spermatozoïdes
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12 semaines
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Rupture de brin d'ADN de sperme
Délai: 12 semaines
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Changement de l'état initial à 12 semaines de l'intégrité de l'ADN du sperme
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Évaluation IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) du changement de la ligne de base à 12 semaines
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12 semaines
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Fonction sexuelle
Délai: 12 semaines
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Évaluation IIEF (International Index of Erectile Function) du changement de la ligne de base à 12 semaines
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12 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: 12 semaines
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ASA-24 (Automated Self-administered) Rappels alimentaires de 24 heures x 5 sur 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Chercheur principal: Wendie A Robbins, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130929
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