- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954498
Efecto de las nueces sobre los parámetros espermáticos y la fertilidad masculina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Los investigadores están probando la hipótesis de que dos onzas de nueces enteras sin cáscara agregadas a la dieta de hombres con oligoasteno o teratospermia afectarán beneficiosamente los parámetros del esperma. Los investigadores encontraron en un estudio anterior (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) que las nueces añadidas a una dieta occidental mejoraron los parámetros del esperma en hombres jóvenes sanos de fertilidad desconocida y los más la mejora se produjo en los participantes con parámetros espermáticos deficientes al inicio del estudio. Los investigadores ahora prueban la intervención dietética de nueces en una población de clínicas de fertilidad que se sabe que tiene parámetros espermáticos deficientes. Los investigadores compararán la intervención de nueces con la sugerencia de atención habitual de agregar un suplemento multivitamínico de venta libre a la dieta. Ni las nueces ni el multivitamínico OTC han sido probados previamente para determinar su eficacia en esta población de clínicas de fertilidad.
Métodos: Se realizará un ensayo aleatorizado, paralelo, de intervención dietética de dos grupos con enmascaramiento simple ciego de los evaluadores de resultados con hasta 140 hombres que se presenten para un estudio de fertilidad con parámetros de semen por debajo del percentil 25 para el recuento y el percentil 10 para motilidad y/o morfología de acuerdo con la 5ª edición del Manual de laboratorio para el procesamiento y examen del semen humano de la OMS, 2010. Las medidas repetidas al inicio ya las 12 semanas incluyen: análisis de semen (resultado primario), perfiles de nutrientes/ácidos grasos en sangre (resultados secundarios); Cuestionario de actividad física IPAQ e índice IIEF de función eréctil (potenciales modificadores o confusores). La ingesta dietética se evaluará en todo momento mediante el recordatorio dietético ASA de 24 horas x 5 y la fertilidad evaluada mediante un cuestionario un año después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Concentración de esperma < o = a 41 millones por ml
- Motilidad espermática < o = al 40%
- Formas de morfología espermática normal < o = al 5,5%
- Pacientes de Howard H. Kim, MD atendidos en la Clínica de Microcirugía y Medicina Reproductiva Masculina, Centro Médico Cedars-Sinai, Los Ángeles, California
- Haber comido nueces durante toda la vida sin reacción adversa.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las nueces o frutos secos
- Alergia a la comida
- Causa genética conocida de infertilidad.
- Causa anatómica conocida de infertilidad.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nueces
2 onzas de nueces enteras sin cáscara por día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Multivitamínico de venta libre (OTC)
Tabletas multivitamínicas de venta libre 2 por día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de esperma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en el recuento de espermatozoides
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12 semanas
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la motilidad de los espermatozoides
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12 semanas
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la morfología de los espermatozoides
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fertilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fecundación de óvulos por concepción natural o tecnología de reproducción asistida
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12 meses
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Perfil de nutrientes y ácidos grasos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el perfil de ácidos grasos y nutrientes en sangre
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12 semanas
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Aneuploidía espermática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la aneuploidía espermática
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12 semanas
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Rotura de la cadena de ADN espermático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la integridad del ADN espermático
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) del cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) evaluación del cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ASA-24 (autoadministrado automatizado) recordatorios dietéticos de 24 horas x 5 durante 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130929
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