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Efecto de las nueces sobre los parámetros espermáticos y la fertilidad masculina

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Wendie A Robbins, University of California, Los Angeles
Los investigadores están probando la hipótesis de que dos onzas de nueces enteras con cáscara agregadas a la dieta de los hombres que buscan tratamiento para la infertilidad afectarán beneficiosamente los parámetros del esperma y la fertilidad. Los investigadores compararán la intervención de nueces con la recomendación comúnmente sugerida de agregar un suplemento multivitamínico de venta libre a la dieta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Los investigadores están probando la hipótesis de que dos onzas de nueces enteras sin cáscara agregadas a la dieta de hombres con oligoasteno o teratospermia afectarán beneficiosamente los parámetros del esperma. Los investigadores encontraron en un estudio anterior (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) que las nueces añadidas a una dieta occidental mejoraron los parámetros del esperma en hombres jóvenes sanos de fertilidad desconocida y los más la mejora se produjo en los participantes con parámetros espermáticos deficientes al inicio del estudio. Los investigadores ahora prueban la intervención dietética de nueces en una población de clínicas de fertilidad que se sabe que tiene parámetros espermáticos deficientes. Los investigadores compararán la intervención de nueces con la sugerencia de atención habitual de agregar un suplemento multivitamínico de venta libre a la dieta. Ni las nueces ni el multivitamínico OTC han sido probados previamente para determinar su eficacia en esta población de clínicas de fertilidad.

Métodos: Se realizará un ensayo aleatorizado, paralelo, de intervención dietética de dos grupos con enmascaramiento simple ciego de los evaluadores de resultados con hasta 140 hombres que se presenten para un estudio de fertilidad con parámetros de semen por debajo del percentil 25 para el recuento y el percentil 10 para motilidad y/o morfología de acuerdo con la 5ª edición del Manual de laboratorio para el procesamiento y examen del semen humano de la OMS, 2010. Las medidas repetidas al inicio ya las 12 semanas incluyen: análisis de semen (resultado primario), perfiles de nutrientes/ácidos grasos en sangre (resultados secundarios); Cuestionario de actividad física IPAQ e índice IIEF de función eréctil (potenciales modificadores o confusores). La ingesta dietética se evaluará en todo momento mediante el recordatorio dietético ASA de 24 horas x 5 y la fertilidad evaluada mediante un cuestionario un año después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Concentración de esperma < o = a 41 millones por ml
  • Motilidad espermática < o = al 40%
  • Formas de morfología espermática normal < o = al 5,5%
  • Pacientes de Howard H. Kim, MD atendidos en la Clínica de Microcirugía y Medicina Reproductiva Masculina, Centro Médico Cedars-Sinai, Los Ángeles, California
  • Haber comido nueces durante toda la vida sin reacción adversa.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las nueces o frutos secos
  • Alergia a la comida
  • Causa genética conocida de infertilidad.
  • Causa anatómica conocida de infertilidad.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nueces
2 onzas de nueces enteras sin cáscara por día durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Multivitamínico de venta libre (OTC)
Tabletas multivitamínicas de venta libre 2 por día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de esperma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta los tres meses en el recuento de espermatozoides
12 semanas
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la motilidad de los espermatozoides
12 semanas
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la morfología de los espermatozoides
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fertilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Fecundación de óvulos por concepción natural o tecnología de reproducción asistida
12 meses
Perfil de nutrientes y ácidos grasos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el perfil de ácidos grasos y nutrientes en sangre
12 semanas
Aneuploidía espermática
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la aneuploidía espermática
12 semanas
Rotura de la cadena de ADN espermático
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la integridad del ADN espermático
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) del cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) evaluación del cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
ASA-24 (autoadministrado automatizado) recordatorios dietéticos de 24 horas x 5 durante 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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