Wpływ orzechów włoskich na parametry nasienia i męską płodność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Badacze testują hipotezę, że dwie uncje całych orzechów włoskich dziennie dodane do diety mężczyzn z oligoasteno- lub teratospermią korzystnie wpłyną na parametry nasienia. Badacze stwierdzili w poprzednim badaniu (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.), że orzechy włoskie dodane do zachodniej diety poprawiły parametry nasienia u zdrowych, młodych mężczyzn o nieznanej płodności i najbardziej poprawa wystąpiła u uczestników ze złymi parametrami nasienia na początku badania. Badacze testują teraz interwencję dietetyczną orzecha włoskiego w populacji kliniki leczenia niepłodności, o której wiadomo, że ma słabe parametry nasienia. Badacze porównają interwencję orzecha włoskiego ze zwykłą sugestią pielęgnacyjną polegającą na dodaniu do diety suplementu multiwitaminowego OTC. Ani orzechy włoskie, ani multiwitamina OTC nie były wcześniej testowane pod kątem skuteczności w tej populacji kliniki leczenia niepłodności.
Metody: Randomizowana, równoległa, dwugrupowa próba interwencji dietetycznej z pojedynczą ślepą próbą maskowania osób oceniających wyniki zostanie przeprowadzona z maksymalnie 140 mężczyznami, którzy zgłoszą się na badanie płodności z parametrami nasienia poniżej 25 centyla dla zliczenia i 10 centyla dla ruchliwość i/lub morfologia zgodnie z 5. wydaniem WHO, Laboratory Manual for the Processing and Examination of Human Semen, 2010. Powtarzane pomiary na początku badania i po 12 tygodniach obejmują: analizy nasienia (wynik główny), profile kwasów tłuszczowych/składników odżywczych we krwi (wyniki drugorzędne); Kwestionariusz aktywności fizycznej IPAQ i wskaźnik IIEF funkcji erekcji (potencjalne modyfikatory lub czynniki zakłócające). Spożycie w diecie będzie oceniane przez cały czas przy użyciu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego ASA x 5, a płodność oceniana za pomocą kwestionariusza rok po włączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Stężenie plemników < lub = do 41 milionów na ml
- Ruchliwość plemników < lub = do 40%
- Normalna morfologia plemników tworzy < lub = do 5,5%
- Pacjenci Howarda H. Kima, MD, widziani w Klinice Medycyny Rozrodu Mężczyzn i Mikrochirurgii, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Kalifornia
- Jadłem orzechy włoskie przez całe życie bez niepożądanych reakcji
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na orzechy włoskie lub orzechy drzewne
- Alergia pokarmowa
- Znana genetyczna przyczyna niepłodności
- Znana anatomiczna przyczyna niepłodności
- Historia zaburzeń napadowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orzechy włoskie
2 uncje całych orzechów włoskich dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: OTC (dostępne bez recepty) multiwitamina
OTC tabletka multiwitaminowa 2 na dzień przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby plemników od wartości wyjściowej do trzech miesięcy
|
12 tygodni
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ruchliwości plemników od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w morfologii plemników
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapłodnienie komórek jajowych poprzez naturalne zapłodnienie lub technologię wspomaganego rozrodu
|
12 miesięcy
|
|
Profil kwasów tłuszczowych i składników odżywczych we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w profilu kwasów tłuszczowych krwi i składników odżywczych
|
12 tygodni
|
|
Aneuploidia plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w przypadku aneuploidii plemników
|
12 tygodni
|
|
Pęknięcie nici DNA plemnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana integralności DNA plemników od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) ocena zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IIEF (International Index of Erectile Function) ocena zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ASA-24 (automatyczne samopodawanie) 24-godzinne przypominanie o diecie x 5 w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Główny śledczy: Wendie A Robbins, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130929
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .