Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av valnötter på spermieparametrar och manlig fertilitet

30 november 2020 uppdaterad av: Wendie A Robbins, University of California, Los Angeles
Utredarna testar hypotesen att två uns helskalade valnötter/dag som läggs till kosten för män som söker vård för infertilitet kommer att påverka spermieparametrar och fertilitet på ett gynnsamt sätt. Utredarna kommer att jämföra valnötsinterventionen med den allmänt föreslagna rekommendationen att lägga till ett OTC-multivitamintillskott till kosten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Utredarna testar hypotesen att två uns helskaliga valnötter/dag tillsatt i kosten för män med oligo-asteno- eller teratospermi kommer att påverka spermieparametrarna positivt. Utredarna fann i en tidigare studie (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) att valnötter tillsatta en västerländsk kost förbättrade spermieparametrar hos friska, unga män med okänd fertilitet och de mest förbättring inträffade hos deltagare med dåliga spermieparametrar vid baslinjen. Utredarna testar nu valnötsdietinterventionen i en fertilitetsklinikpopulation som är känd för att ha dåliga spermieparametrar. Utredarna kommer att jämföra valnötsinterventionen med det vanliga vårdförslaget att lägga till ett OTC-multivitamintillskott till kosten. Varken valnötter eller OTC-multivitaminet har tidigare testats för effektivitet i denna fertilitetsklinikpopulation.

Metoder: En randomiserad, parallell två-grupps, kostinterventionsförsök med enkelblind maskering av resultatbedömare kommer att genomföras med upp till 140 män som kommer för fertilitetsupparbetning med spermaparametrar under 25:e centilen för räkning och 10:e centilen för motilitet och/eller morfologi enligt WHO:s 5:e upplaga, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010. Upprepade mätningar vid baslinjen och 12 veckor inkluderar: spermaanalyser (primärt utfall), blodfettssyra/näringsprofiler (sekundära utfall); IPAQ fysisk aktivitet frågeformulär och IIEF index för erektil funktion (potentiella modifierare eller confounders). Kostintaget kommer att bedömas genomgående med hjälp av 24-timmars ASA dietary recall x 5 och fertilitet bedöms med frågeformulär ett år efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • Spermiekoncentration < eller = till 41 miljoner per ml
  • Spermier rörlighet < eller = till 40 %
  • Normal spermiemorfologi bildar < eller = till 5,5 %
  • Patienter av Howard H. Kim, MD sedda på Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Kalifornien
  • Har ätit valnötter under hela livet utan biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot valnötter eller trädnötter
  • Matallergi
  • Känd genetisk orsak till infertilitet
  • Känd anatomisk orsak till infertilitet
  • Historik av anfallsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Valnötter
2 uns helskalade valnötter per dag i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: OTC (receptfri) multivitamin
OTC multivitamintablett 2 per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spermier
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen till tre månader i spermieantal
12 veckor
Spermier rörlighet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till 12 veckor i spermiemotilitet
12 veckor
Spermier morfologi
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till 12 veckor i spermiemorfologi
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitet
Tidsram: 12 månader
Befruktning av ägg genom naturlig befruktning eller assisterad reproduktionsteknik
12 månader
Blodets fettsyra- och näringsprofil
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till 12 veckor i blodets fettsyraprofil och näringsämnen
12 veckor
Spermier aneuploidi
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till 12 veckor i spermier aneuploidi
12 veckor
Spermier DNA-strängbrott
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till 12 veckor i spermiers DNA-integritet
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bedömning av förändring från baslinje till 12 veckor
12 veckor
Sexuell funktion
Tidsram: 12 veckor
IIEF (International Index of Erectile Function) bedömning av förändring från baslinje till 12 veckor
12 veckor
Kostintag
Tidsram: 12 veckor
ASA-24 (automatiserad självadministrerad) 24-timmars dietåterkallelser x 5 över 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera