- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01954498
Effekt av valnötter på spermieparametrar och manlig fertilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Utredarna testar hypotesen att två uns helskaliga valnötter/dag tillsatt i kosten för män med oligo-asteno- eller teratospermi kommer att påverka spermieparametrarna positivt. Utredarna fann i en tidigare studie (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) att valnötter tillsatta en västerländsk kost förbättrade spermieparametrar hos friska, unga män med okänd fertilitet och de mest förbättring inträffade hos deltagare med dåliga spermieparametrar vid baslinjen. Utredarna testar nu valnötsdietinterventionen i en fertilitetsklinikpopulation som är känd för att ha dåliga spermieparametrar. Utredarna kommer att jämföra valnötsinterventionen med det vanliga vårdförslaget att lägga till ett OTC-multivitamintillskott till kosten. Varken valnötter eller OTC-multivitaminet har tidigare testats för effektivitet i denna fertilitetsklinikpopulation.
Metoder: En randomiserad, parallell två-grupps, kostinterventionsförsök med enkelblind maskering av resultatbedömare kommer att genomföras med upp till 140 män som kommer för fertilitetsupparbetning med spermaparametrar under 25:e centilen för räkning och 10:e centilen för motilitet och/eller morfologi enligt WHO:s 5:e upplaga, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010. Upprepade mätningar vid baslinjen och 12 veckor inkluderar: spermaanalyser (primärt utfall), blodfettssyra/näringsprofiler (sekundära utfall); IPAQ fysisk aktivitet frågeformulär och IIEF index för erektil funktion (potentiella modifierare eller confounders). Kostintaget kommer att bedömas genomgående med hjälp av 24-timmars ASA dietary recall x 5 och fertilitet bedöms med frågeformulär ett år efter inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Spermiekoncentration < eller = till 41 miljoner per ml
- Spermier rörlighet < eller = till 40 %
- Normal spermiemorfologi bildar < eller = till 5,5 %
- Patienter av Howard H. Kim, MD sedda på Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Kalifornien
- Har ätit valnötter under hela livet utan biverkningar
Exklusions kriterier:
- Allergi mot valnötter eller trädnötter
- Matallergi
- Känd genetisk orsak till infertilitet
- Känd anatomisk orsak till infertilitet
- Historik av anfallsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Valnötter
2 uns helskalade valnötter per dag i 12 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTC (receptfri) multivitamin
OTC multivitamintablett 2 per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal spermier
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen till tre månader i spermieantal
|
12 veckor
|
Spermier rörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor i spermiemotilitet
|
12 veckor
|
Spermier morfologi
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinje till 12 veckor i spermiemorfologi
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fertilitet
Tidsram: 12 månader
|
Befruktning av ägg genom naturlig befruktning eller assisterad reproduktionsteknik
|
12 månader
|
Blodets fettsyra- och näringsprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor i blodets fettsyraprofil och näringsämnen
|
12 veckor
|
Spermier aneuploidi
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinje till 12 veckor i spermier aneuploidi
|
12 veckor
|
Spermier DNA-strängbrott
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från baslinje till 12 veckor i spermiers DNA-integritet
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bedömning av förändring från baslinje till 12 veckor
|
12 veckor
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 veckor
|
IIEF (International Index of Erectile Function) bedömning av förändring från baslinje till 12 veckor
|
12 veckor
|
Kostintag
Tidsram: 12 veckor
|
ASA-24 (automatiserad självadministrerad) 24-timmars dietåterkallelser x 5 över 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130929
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .