Effekt af valnødder på sædparametre og mandlig fertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Efterforskerne tester hypotesen om, at to ounce helskallede valnødder/dag tilsat kost til mænd med oligo-asteno- eller teratospermi vil have gavnlig indflydelse på sædparametre. Efterforskerne fandt i en tidligere undersøgelse (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.), at valnødder tilsat en vestlig kost forbedrede sædparametre hos raske, unge mænd med ukendt fertilitet og de mest forbedring forekom hos deltagere med dårlige sædparametre ved baseline. Efterforskerne tester nu kostindgrebet med valnød i en fertilitetsklinikpopulation, der vides at have dårlige sædparametre. Efterforskerne vil sammenligne valnødinterventionen med det sædvanlige plejeforslag om at tilføje et OTC-multivitamintilskud til kosten. Hverken valnødder eller OTC multivitamin er tidligere blevet testet for effektivitet i denne fertilitetsklinikpopulation.
Metoder: Et randomiseret, parallelt to-gruppers, diætinterventionsforsøg med enkeltblind maskering af resultatbedømmere vil blive udført med op til 140 mænd, der møder op til fertilitetsoparbejdning med sædparametre under 25. centil for tælling og 10. centil for motilitet og/eller morfologi ifølge WHO 5. udgave, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010. Gentagne målinger ved baseline og 12 uger omfatter: sædanalyser (primært resultat), blodfedtsyre/næringsstofprofiler (sekundære resultater); IPAQ fysisk aktivitet spørgeskema og IIEF indeks for erektil funktion (potentielle modifikatorer eller confounders). Diætindtagelse vil blive vurderet gennem hele ved hjælp af 24-timers ASA diætisk tilbagekaldelse x 5 og fertilitet vurderet ved spørgeskema et år efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Spermkoncentration < eller = til 41 millioner pr. ml
- Spermmotilitet < eller = til 40 %
- Normal sædmorfologi danner < eller = til 5,5 %
- Patienter af Howard H. Kim, MD, set på Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Californien
- Har spist valnødder hele livet uden bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for valnødder eller trænødder
- Fødevareallergi
- Kendt genetisk årsag til infertilitet
- Kendt anatomisk årsag til infertilitet
- Historie om anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valnødder
2 ounces hele valnøddekerner om dagen i 12 uger
|
|
|
Aktiv komparator: OTC (over-the-counter) multivitamin
OTC multivitamin tablet 2 pr. dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermtal
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til tre måneder i sædtal
|
12 uger
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i sædmotilitet
|
12 uger
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i sædmorfologi
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Befrugtning af æg gennem naturlig undfangelse eller assisteret reproduktionsteknologi
|
12 måneder
|
|
Blodets fedtsyre- og næringsstofprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i blodets fedtsyreprofil og næringsstoffer
|
12 uger
|
|
Sperm aneuploidi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i spermaeuploidi
|
12 uger
|
|
Sperm DNA-streng brud
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i sæd-DNA-integritet
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vurdering af ændring fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 uger
|
IIEF (International Index of Erectile Function) vurdering af ændring fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 12 uger
|
ASA-24 (automatiseret selvadministreret) 24-timers kosttilbagekaldelser x 5 over 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Ledende efterforsker: Wendie A Robbins, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130929
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valnødder
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt