- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01954498
Effetto delle noci sui parametri dello sperma e sulla fertilità maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: i ricercatori stanno testando l'ipotesi che due once di noci intere sgusciate al giorno aggiunte alla dieta di uomini con oligoasteno o teratospermia influenzino positivamente i parametri dello sperma. I ricercatori hanno scoperto in uno studio precedente (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) che le noci aggiunte a una dieta occidentale hanno migliorato i parametri dello sperma in giovani uomini sani di fertilità sconosciuta e il più il miglioramento si è verificato nei partecipanti con parametri spermatici scadenti al basale. I ricercatori ora testano l'intervento dietetico della noce in una popolazione clinica per la fertilità nota per avere parametri spermatici scadenti. Gli investigatori confronteranno l'intervento con la noce con il solito suggerimento di cura di aggiungere un integratore multivitaminico OTC alla dieta. Né le noci né il multivitaminico OTC sono stati testati in precedenza per l'efficacia in questa popolazione di cliniche per la fertilità.
Metodi: verrà condotto uno studio di intervento dietetico randomizzato, parallelo a due gruppi con mascheramento in singolo cieco dei valutatori dell'esito con un massimo di 140 uomini che si presentano per l'analisi della fertilità con parametri seminali inferiori al 25° percentile per il conteggio e al 10° percentile per motilità e/o morfologia secondo la 5a edizione dell'OMS, Manuale di laboratorio per il trattamento e l'esame del seme umano, 2010. Le misure ripetute al basale ea 12 settimane includono: analisi dello sperma (esito primario), profili di acidi grassi nel sangue/nutrienti (esito secondario); Questionario sull'attività fisica IPAQ e indice IIEF della funzione erettile (potenziali modificatori o confondenti). L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il richiamo dietetico ASA di 24 ore x 5 e la fertilità valutata mediante questionario a un anno dall'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Concentrazione spermatica < o = a 41 milioni per ml
- Motilità spermatica < o = al 40%
- Normali forme morfologiche degli spermatozoi < o = al 5,5%
- Pazienti di Howard H. Kim, MD visti presso la clinica di medicina riproduttiva maschile e microchirurgia, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
- Ho mangiato noci per tutta la vita senza reazioni avverse
Criteri di esclusione:
- Allergia alle noci o noci
- Allergia al cibo
- Causa genetica nota di infertilità
- Causa anatomica nota di infertilità
- Storia del disturbo convulsivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noci
2 once di noci intere sgusciate al giorno per 12 settimane
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Comparatore attivo: Multivitaminico da banco (OTC)
Compressa multivitaminica da banco 2 al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale a tre mesi nel conteggio degli spermatozoi
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12 settimane
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Motilità spermatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della motilità degli spermatozoi dal basale a 12 settimane
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12 settimane
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Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento dal basale a 12 settimane nella morfologia degli spermatozoi
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fertilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fecondazione degli ovuli attraverso il concepimento naturale o la tecnologia di riproduzione assistita
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12 mesi
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Acidi grassi nel sangue e profilo nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane nel profilo degli acidi grassi nel sangue e nei nutrienti
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12 settimane
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Aneuploidia spermatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane nell'aneuploidia spermatica
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12 settimane
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Rottura del filamento di DNA spermatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane dell'integrità del DNA spermatico
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) del cambiamento dal basale a 12 settimane
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12 settimane
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione IIEF (International Index of Erectile Function) del cambiamento dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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ASA-24 (Automated Self-somministrato) Richiami dietetici di 24 ore x 5 in 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Investigatore principale: Wendie A Robbins, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130929
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