Efeito das nozes nos parâmetros do esperma e na fertilidade masculina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Os investigadores estão testando a hipótese de que duas onças de nozes inteiras/dia adicionadas à dieta de homens com oligoasteno ou teratospermia afetarão beneficamente os parâmetros do esperma. Os pesquisadores descobriram em um estudo anterior (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) a melhora ocorreu em participantes com parâmetros de esperma ruins no início do estudo. Os pesquisadores agora testam a intervenção dietética de nozes em uma população clínica de fertilidade conhecida por ter parâmetros de esperma ruins. Os investigadores irão comparar a intervenção com nozes com a sugestão de cuidado usual de adicionar um suplemento multivitamínico OTC à dieta. Nem as nozes nem o multivitamínico OTC foram testados anteriormente quanto à eficácia nesta população de clínicas de fertilidade.
Métodos: Um estudo de intervenção dietética randomizado, paralelo de dois grupos com mascaramento simples-cego de avaliadores de resultados será conduzido com até 140 homens que se apresentam para avaliação de fertilidade com parâmetros de sêmen abaixo do 25º percentil para contagem e 10º percentil para contagem motilidade e/ou morfologia de acordo com a OMS 5ª Edição, Manual de Laboratório para o Processamento e Exame do Sêmen Humano, 2010. Medidas repetidas na linha de base e 12 semanas incluem: análises de sêmen (desfecho primário), perfis de ácidos graxos/nutrientes no sangue (desfechos secundários); Questionário de atividade física IPAQ e índice IIEF de função erétil (modificadores ou confundidores potenciais). A ingestão dietética será avaliada através do recordatório alimentar de 24 horas ASA x 5 e a fertilidade avaliada por questionário um ano após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Concentração de esperma < ou = a 41 milhões por ml
- Motilidade espermática < ou = a 40%
- A morfologia normal do esperma forma < ou = a 5,5%
- Pacientes de Howard H. Kim, MD, atendidos na Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Califórnia
- Ter comido nozes ao longo da vida sem reação adversa
Critério de exclusão:
- Alergia a nozes ou nozes
- Alergia alimentar
- Causa genética conhecida de infertilidade
- Causa anatômica conhecida de infertilidade
- Histórico de transtorno convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nozes
2 onças de nozes inteiras com casca por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Multivitamínico de venda livre
Comprimido multivitamínico de venda livre 2 por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de esperma
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para três meses na contagem de esperma
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12 semanas
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Motilidade espermática
Prazo: 12 semanas
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Mudança desde a linha de base até 12 semanas na motilidade espermática
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12 semanas
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Morfologia do esperma
Prazo: 12 semanas
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Mudança desde a linha de base até 12 semanas na morfologia do esperma
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fertilidade
Prazo: 12 meses
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Fertilização de óvulos por meio de concepção natural ou tecnologia de reprodução assistida
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12 meses
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Perfil de ácidos graxos e nutrientes no sangue
Prazo: 12 semanas
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Mudança desde a linha de base até 12 semanas no perfil de ácidos graxos no sangue e nutrientes
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12 semanas
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Aneuploidia espermática
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas em aneuploidia espermática
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12 semanas
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Quebra da fita de DNA do esperma
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na integridade do DNA do esperma
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do IPAQ (Questionário Internacional de Atividade Física) da mudança desde a linha de base até 12 semanas
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12 semanas
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Função sexual
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) da mudança desde o início até 12 semanas
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12 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: 12 semanas
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Recordatório alimentar de 24 horas ASA-24 (Automated Self-Administered) x 5 em 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Investigador principal: Wendie A Robbins, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130929
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