- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01954498
Wirkung von Walnüssen auf Spermienparameter und männliche Fruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die Forscher testen die Hypothese, dass zwei Unzen ganzschalige Walnüsse/Tag, die der Ernährung von Männern mit Oligo-Astheno- oder Teratospermie hinzugefügt werden, die Spermienparameter positiv beeinflussen. Die Forscher fanden in einer früheren Studie (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) heraus, dass die Zugabe von Walnüssen zu einer westlichen Ernährung die Spermienparameter bei gesunden, jungen Männern mit unbekannter Fruchtbarkeit und am meisten verbesserte Verbesserungen traten bei Teilnehmern mit schlechten Spermienparametern zu Studienbeginn auf. Die Forscher testen nun die Walnuss-Diät-Intervention in einer Population von Fruchtbarkeitskliniken, von denen bekannt ist, dass sie schlechte Spermienwerte haben. Die Ermittler werden die Walnuss-Intervention mit dem üblichen Pflegevorschlag vergleichen, der Ernährung ein OTC-Multivitaminpräparat hinzuzufügen. Weder Walnüsse noch das OTC-Multivitamin wurden zuvor in dieser Fruchtbarkeitsklinikpopulation auf Wirksamkeit getestet.
Methoden: Eine randomisierte, parallele Ernährungsinterventionsstudie mit zwei Gruppen mit einfach verblindeter Maskierung der Ergebnisbewerter wird mit bis zu 140 Männern durchgeführt, die sich zur Fertilitätsuntersuchung mit Samenparametern unter dem 25. Perzentil für die Anzahl und dem 10. Perzentil für vorstellen Motilität und/oder Morphologie gemäß WHO 5th Edition, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010. Wiederholte Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen umfassen: Samenanalysen (primäres Ergebnis), Fettsäure-/Nährstoffprofile im Blut (sekundäre Ergebnisse); IPAQ-Fragebogen zur körperlichen Aktivität und IIEF-Index der erektilen Funktion (potenzielle Modifikatoren oder Confounder). Die Nahrungsaufnahme wird während des gesamten Zeitraums anhand der 24-Stunden-ASA-Ernährungserinnerung x 5 und die Fruchtbarkeit anhand eines Fragebogens ein Jahr nach der Aufnahme bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Spermienkonzentration < oder = bis 41 Millionen pro ml
- Spermienmotilität < oder = bis 40 %
- Normale Spermienmorphologie bildet < oder = bis 5,5 %
- Patienten von Howard H. Kim, MD, gesehen in der Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Kalifornien
- Ich habe mein ganzes Leben lang Walnüsse ohne Nebenwirkungen gegessen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Walnüsse oder Baumnüsse
- Lebensmittelallergie
- Bekannte genetische Ursache für Unfruchtbarkeit
- Bekannte anatomische Ursache der Unfruchtbarkeit
- Geschichte der Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Walnüsse
2 Unzen ganze Walnüsse mit Schale pro Tag für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: OTC (over-the-counter) Multivitamin
OTC-Multivitamintablette 2 pro Tag für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermienanzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Spermienzahl vom Ausgangswert auf drei Monate
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12 Wochen
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Spermienmotilität vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Spermienmorphologie vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Befruchtung von Eizellen durch natürliche Empfängnis oder assistierte Reproduktionstechnologie
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12 Monate
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Fettsäure- und Nährstoffprofil im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Blutfettsäureprofils und der Nährstoffe vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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12 Wochen
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Aneuploidie der Spermien
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen bei Spermien-Aneuploidie
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12 Wochen
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Spermien-DNA-Strangbruch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Spermien-DNA-Integrität vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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12 Wochen
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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IIEF (International Index of Erectile Function)-Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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ASA-24 (Automatisierte Selbstverabreichung) 24-Stunden-Ernährungsrückrufe x 5 über 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Hauptermittler: Wendie A Robbins, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130929
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