Saksanpähkinöiden vaikutus siittiöiden parametreihin ja miesten hedelmällisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan kaksi unssia kokonaisia saksanpähkinöitä päivässä lisättynä oligoastheno- tai teratospermiaa sairastavien miesten ruokavalioon vaikuttaa suotuisasti siittiöiden parametreihin. Aiemmassa tutkimuksessa (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) tutkijat havaitsivat, että länsimaiseen ruokavalioon lisätyt saksanpähkinät paransivat siittiöiden parametreja terveillä, nuorilla miehillä, joiden hedelmällisyys on tuntematon ja eniten. parannusta tapahtui osallistujilla, joilla oli huonot siittiöiden parametrit lähtötilanteessa. Tutkijat testaavat nyt pähkinäravinnon interventiota hedelmällisyysklinikan populaatiossa, jolla tiedetään olevan huonot siittiöiden parametrit. Tutkijat vertaavat pähkinäinterventiota tavanomaiseen hoito-ehdotukseen lisätä OTC-monivitamiinilisää ruokavalioon. Saksanpähkinöiden tai OTC-monivitamiinien tehoa ei ole testattu aiemmin tässä hedelmällisyysklinikan populaatiossa.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, rinnakkainen, kahden ryhmän ruokavaliointerventiokoe, jossa tulosarvioijat peitetään kertasokkoutetulla naamiolla, jopa 140 miehen kanssa, jotka saapuvat hedelmällisyystutkimukseen siemennesteen parametrien laskennassa alle 25. centiilin ja 10. centiilin alapuolella. Motiliteetti ja/tai morfologia WHO:n 5. painoksen, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010 mukaan. Toistuvia mittauksia lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua ovat: siemennesteanalyysit (ensisijainen tulos), veren rasvahappo-/ravinneprofiilit (toissijaiset tulokset); IPAQ-fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ja erektiotoiminnan IIEF-indeksi (mahdolliset muuntajat tai hämmennykset). Ruokavalion saanti arvioidaan koko ajan käyttämällä 24 tunnin ASA-ruokavalion palauttamista x 5 ja hedelmällisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Siittiöiden pitoisuus < tai = 41 miljoonaan/ml
- Siittiöiden liikkuvuus < tai = 40 %
- Normaalit siittiöiden morfologiamuodot < tai = - 5,5 %
- Howard H. Kimin, MD, potilaat nähty miesten lisääntymislääketieteen ja mikrokirurgian klinikalla, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Kalifornia
- Syönyt saksanpähkinöitä koko elämän ajan ilman haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia saksanpähkinöille tai pähkinöille
- Ruoka-allergia
- Tunnettu geneettinen hedelmättömyyden syy
- Tunnettu anatominen hedelmättömyyden syy
- Kohtaushäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksanpähkinät
2 unssia kuorittuja saksanpähkinöitä päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: OTC (myyntikelpoinen ilman reseptiä) monivitamiini
OTC-multivitamiinitabletti 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spermanen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen siittiöiden määrässä
|
12 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon siittiöiden liikkuvuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon siittiöiden morfologiassa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munasolujen hedelmöittäminen luonnollisella hedelmöityksellä tai avusteisella lisääntymistekniikalla
|
12 kuukautta
|
|
Veren rasvahappo- ja ravintosisältöprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon veren rasvahappoprofiilissa ja ravintoaineissa
|
12 viikkoa
|
|
Siittiöiden aneuploidia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon siittiöiden aneuploidiassa
|
12 viikkoa
|
|
Sperman DNA-juosteen katkeaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon siittiöiden DNA:n eheydestä
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) -arvio muutoksesta lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IIEF (International Index of Erectile Function) -arvio muutoksesta lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ASA-24 (Automated Self-Administrated) 24 tunnin ruokavalion palautus x 5 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Päätutkija: Wendie A Robbins, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .