Vliv vlašských ořechů na parametry spermií a mužskou plodnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Výzkumníci testují hypotézu, že dvě unce vlašských ořechů bez skořápky/den přidané do stravy mužů s oligo-asteno- nebo teratospermií příznivě ovlivní parametry spermií. Výzkumníci zjistili v předchozí studii (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.), že vlašské ořechy přidané do západní stravy zlepšily parametry spermií u zdravých, mladých mužů neznámé plodnosti a nejvíce zlepšení nastalo u účastníků se špatnými parametry spermatu na začátku. Vyšetřovatelé nyní testují dietní intervenci vlašských ořechů na populaci kliniky plodnosti, o které je známo, že má špatné parametry spermií. Vyšetřovatelé porovnají intervenci vlašských ořechů s obvyklým návrhem péče o přidání OTC multivitaminového doplňku do stravy. Ani vlašské ořechy, ani OTC multivitamin nebyly dříve testovány na účinnost v této populaci na klinikách plodnosti.
Metody: Randomizovaná, paralelní dvouskupinová dietní intervenční studie s jednoduše zaslepeným maskováním hodnotitelů výsledků bude provedena s až 140 muži, kteří se dostaví na vyšetření plodnosti s parametry spermatu pod 25. centil pro počet a 10. centil pro motilita a/nebo morfologie podle WHO 5. vydání, Laboratorní příručka pro zpracování a vyšetření lidského semene, 2010. Opakovaná měření na začátku a po 12 týdnech zahrnují: analýzy spermatu (primární výsledek), profily mastných kyselin/živin v krvi (sekundární výsledky); Dotazník fyzické aktivity IPAQ a index erektilní funkce IIEF (potenciální modifikátory nebo zmatky). Dietní příjem bude hodnocen po celou dobu pomocí 24hodinového ASA stažení stravy x 5 a fertilita hodnocena dotazníkem jeden rok po zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- Koncentrace spermií < nebo = až 41 milionů na ml
- Motilita spermií < nebo = až 40 %
- Normální morfologie spermií se tvoří < nebo = do 5,5 %
- Pacienti Howarda H. Kima, MD viděni na Klinice mužské reprodukční medicíny a mikrochirurgie, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, Kalifornie
- Jezte vlašské ořechy po celý život bez nežádoucích reakcí
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vlašské nebo stromové ořechy
- Alergie na jídlo
- Známá genetická příčina neplodnosti
- Známá anatomická příčina neplodnosti
- Záchvatová porucha v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vlašské ořechy
2 unce celoloupaných vlašských ořechů denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTC (volně prodejný) multivitamin
OTC multivitaminové tablety 2 denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spermií
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna počtu spermií z výchozí hodnoty na tři měsíce
|
12 týdnů
|
|
Motilita spermií
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna motility spermií z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Morfologie spermií
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna morfologie spermií z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Oplodnění vajíček přirozeným početím nebo technologií asistované reprodukce
|
12 měsíců
|
|
Krevní mastné kyseliny a nutriční profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna profilu mastných kyselin v krvi a živin z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Aneuploidie spermií
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna aneuploidie spermií oproti výchozí hodnotě na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Přerušení řetězce DNA spermií
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna integrity DNA spermií z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) hodnocení změny od výchozího stavu do 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) hodnocení změny od výchozího stavu do 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 12 týdnů
|
ASA-24 (automatické samoobslužné podávání) 24hodinové stažení stravy x 5 během 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .