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核桃对精子参数和男性生育能力的影响

2020年11月30日 更新者:Wendie A Robbins、University of California, Los Angeles
研究人员正在检验这样一个假设,即在寻求不育症治疗的男性的饮食中每天添加两盎司全壳核桃会对精子参数和生育能力产生有益影响。 研究人员将核桃干预与通常建议的在饮食中添加非处方多种维生素补充剂的建议进行比较。

研究概览

详细说明

目的:研究人员正在检验这样一个假设,即每天将两盎司全壳核桃添加到患有少精症或畸精症的男性的饮食中会对精子参数产生有益影响。 研究人员在之前的一项研究中发现(Robbins 等人,2012 年,Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.),将核桃添加到西方饮食中可以改善生育能力未知的健康年轻男性的精子参数基线时精子参数较差的参与者有所改善。 研究人员现在在精子参数不佳的生育诊所人群中测试核桃饮食干预。 研究人员将核桃干预与在饮食中添加非处方多种维生素补充剂的常规护理建议进行比较。 核桃和 OTC 复合维生素之前都没有在这个生育诊所人群中进行过疗效测试。

方法:将对多达 140 名接受生育检查且精液参数低于 25th 百分位数和 10th 百分位数的男性进行随机、平行的两组饮食干预试验,对结果评估员进行单盲根据 WHO 第 5 版《人类精液处理和检查实验室手册》,2010 年的运动和/或形态学。 基线和 12 周时的重复测量包括:精液分析(主要结果)、血液脂肪酸/营养成分(次要结果); IPAQ 体力活动问卷和 IIEF 勃起功能指数(潜在修饰符或混杂因素)。 整个过程中将使用 24 小时 ASA 饮食回忆 x 5 评估饮食摄入量,并在入学后一年通过问卷评估生育能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄 21 岁或以上
  • 精子浓度 < 或 = 至每毫升 4100 万
  • 精子活力 < 或 = 40%
  • 正常精子形态 < 或 = 至 5.5%
  • Howard H. Kim 的患者在加利福尼亚州洛杉矶 Cedars-Sinai 医疗中心的男性生殖医学和显微外科诊所就诊
  • 一生都吃过核桃无不良反应

排除标准:

  • 对核桃或坚果过敏
  • 食物过敏
  • 不育的已知遗传原因
  • 不孕不育的已知解剖学原因
  • 癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核桃
每天 2 盎司带壳核桃,持续 12 周
ACTIVE_COMPARATOR:OTC(非处方药)复合维生素
OTC 复合维生素片剂,每天 2 片,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子数量
大体时间:12周
精子数量从基线到三个月的变化
12周
精子活力
大体时间:12周
精子活力从基线到 12 周的变化
12周
精子形态
大体时间:12周
精子形态从基线到 12 周的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生育力
大体时间:12个月
通过自然受孕或辅助生殖技术受精卵子
12个月
血液脂肪酸和营养成分
大体时间:12周
血液脂肪酸谱和营养素从基线到 12 周的变化
12周
精子非整倍体
大体时间:12周
精子非整倍体从基线到 12 周的变化
12周
精子DNA链断裂
大体时间:12周
精子 DNA 完整性从基线到 12 周的变化
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:12周
IPAQ(国际身体活动问卷)评估从基线到 12 周的变化
12周
性功能
大体时间:12周
IIEF(国际勃起功能指数)评估从基线到 12 周的变化
12周
膳食摄入量
大体时间:12周
ASA-24(自动自我管理)24 小时饮食回忆 x 5 超过 12 周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Howard H Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月30日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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