- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01954498
Effekt av valnøtter på spermparametre og mannlig fertilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Etterforskerne tester hypotesen om at to unser helskallede valnøtter/dag lagt til kostholdet til menn med oligo-asteno- eller teratospermi vil gunstig påvirke spermparametere. Etterforskerne fant i en tidligere studie (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) at valnøtter tilsatt et vestlig kosthold forbedret spermparametere hos friske, unge menn med ukjent fruktbarhet og de mest forbedring skjedde hos deltakere med dårlige spermparametre ved baseline. Etterforskerne tester nå kosttilskuddet med valnøtt i en fertilitetsklinikkpopulasjon som er kjent for å ha dårlige spermparametere. Etterforskerne vil sammenligne valnøttintervensjonen med det vanlige pleieforslaget om å legge til et OTC-multivitamintilskudd til kostholdet. Verken valnøtter eller OTC multivitamin har blitt testet for effekt i denne fertilitetsklinikken tidligere.
Metoder: En randomisert, parallell to-gruppe, diettintervensjonsforsøk med enkeltblind maskering av utfallsbedømmere vil bli utført med opptil 140 menn som møter opp for fertilitetsarbeid med sædparametere under 25. centil for telling, og 10. centil for motilitet og/eller morfologi i henhold til WHOs 5. utgave, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010. Gjentatte målinger ved baseline og 12 uker inkluderer: sædanalyser (primært utfall), blodfettsyre/næringsstoffprofiler (sekundære utfall); IPAQ spørreskjema om fysisk aktivitet og IIEF-indeks for erektil funksjon (potensielle modifikatorer eller konfoundere). Kostinntak vil bli vurdert gjennom hele ved hjelp av 24-timers ASA dietttilbakekalling x 5 og fertilitet vurdert ved spørreskjema ett år etter innmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Spermkonsentrasjon < eller = til 41 millioner per ml
- Spermmotilitet < eller = til 40 %
- Normal sædmorfologi danner < eller = til 5,5 %
- Pasienter av Howard H. Kim, MD sett ved Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
- Har spist valnøtter gjennom hele livet uten bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot valnøtter eller trenøtter
- Matallergi
- Kjent genetisk årsak til infertilitet
- Kjent anatomisk årsak til infertilitet
- Historie med anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Valnøtter
2 gram helskallede valnøtter per dag i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTC (reseptfri) multivitamin
OTC multivitamintablett 2 per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sædceller
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til tre måneder i spermantall
|
12 uker
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i spermmotilitet
|
12 uker
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i spermmorfologi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fertilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Befruktning av egg gjennom naturlig befruktning eller assistert reproduksjonsteknologi
|
12 måneder
|
Blodfettsyre og næringsprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i blodets fettsyreprofil og næringsstoffer
|
12 uker
|
Sperm aneuploidi
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i spermaeuploidi
|
12 uker
|
Sperm DNA-strengbrudd
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i sperm DNA-integritet
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vurdering av endring fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
IIEF (International Index of Erectile Function) vurdering av endring fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
Diettinntak
Tidsramme: 12 uker
|
ASA-24 (automatisert selvadministrert) 24-timers dietttilbakekallinger x 5 over 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Valnøtter
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukjent