Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av valnøtter på spermparametre og mannlig fertilitet

30. november 2020 oppdatert av: Wendie A Robbins, University of California, Los Angeles
Etterforskerne tester hypotesen om at to gram helskallede valnøtter/dag lagt til kostholdet til menn som søker omsorg for infertilitet vil gunstig påvirke spermparametere og fruktbarhet. Etterforskerne vil sammenligne valnøttintervensjonen med den ofte foreslåtte anbefalingen om å legge til et OTC-multivitamintilskudd til kostholdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Etterforskerne tester hypotesen om at to unser helskallede valnøtter/dag lagt til kostholdet til menn med oligo-asteno- eller teratospermi vil gunstig påvirke spermparametere. Etterforskerne fant i en tidligere studie (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) at valnøtter tilsatt et vestlig kosthold forbedret spermparametere hos friske, unge menn med ukjent fruktbarhet og de mest forbedring skjedde hos deltakere med dårlige spermparametre ved baseline. Etterforskerne tester nå kosttilskuddet med valnøtt i en fertilitetsklinikkpopulasjon som er kjent for å ha dårlige spermparametere. Etterforskerne vil sammenligne valnøttintervensjonen med det vanlige pleieforslaget om å legge til et OTC-multivitamintilskudd til kostholdet. Verken valnøtter eller OTC multivitamin har blitt testet for effekt i denne fertilitetsklinikken tidligere.

Metoder: En randomisert, parallell to-gruppe, diettintervensjonsforsøk med enkeltblind maskering av utfallsbedømmere vil bli utført med opptil 140 menn som møter opp for fertilitetsarbeid med sædparametere under 25. centil for telling, og 10. centil for motilitet og/eller morfologi i henhold til WHOs 5. utgave, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010. Gjentatte målinger ved baseline og 12 uker inkluderer: sædanalyser (primært utfall), blodfettsyre/næringsstoffprofiler (sekundære utfall); IPAQ spørreskjema om fysisk aktivitet og IIEF-indeks for erektil funksjon (potensielle modifikatorer eller konfoundere). Kostinntak vil bli vurdert gjennom hele ved hjelp av 24-timers ASA dietttilbakekalling x 5 og fertilitet vurdert ved spørreskjema ett år etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre
  • Spermkonsentrasjon < eller = til 41 millioner per ml
  • Spermmotilitet < eller = til 40 %
  • Normal sædmorfologi danner < eller = til 5,5 %
  • Pasienter av Howard H. Kim, MD sett ved Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
  • Har spist valnøtter gjennom hele livet uten bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot valnøtter eller trenøtter
  • Matallergi
  • Kjent genetisk årsak til infertilitet
  • Kjent anatomisk årsak til infertilitet
  • Historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valnøtter
2 gram helskallede valnøtter per dag i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: OTC (reseptfri) multivitamin
OTC multivitamintablett 2 per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sædceller
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til tre måneder i spermantall
12 uker
Spermmotilitet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i spermmotilitet
12 uker
Spermmorfologi
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i spermmorfologi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitet
Tidsramme: 12 måneder
Befruktning av egg gjennom naturlig befruktning eller assistert reproduksjonsteknologi
12 måneder
Blodfettsyre og næringsprofil
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i blodets fettsyreprofil og næringsstoffer
12 uker
Sperm aneuploidi
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i spermaeuploidi
12 uker
Sperm DNA-strengbrudd
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i sperm DNA-integritet
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vurdering av endring fra baseline til 12 uker
12 uker
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 uker
IIEF (International Index of Erectile Function) vurdering av endring fra baseline til 12 uker
12 uker
Diettinntak
Tidsramme: 12 uker
ASA-24 (automatisert selvadministrert) 24-timers dietttilbakekallinger x 5 over 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valnøtter

3
Abonnere