Влияние грецких орехов на параметры спермы и мужскую фертильность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Исследователи проверяют гипотезу о том, что две унции очищенных грецких орехов в день, добавляемые в рацион мужчин с олигоастено- или тератоспермией, благотворно влияют на параметры спермы. Исследователи обнаружили в предыдущем исследовании (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.), что грецкие орехи, добавленные в западную диету, улучшали параметры спермы у здоровых молодых мужчин с неизвестной фертильностью и наиболее улучшение произошло у участников с плохими параметрами спермы на исходном уровне. В настоящее время исследователи проверяют диетическое вмешательство с использованием грецкого ореха в популяции клиники по лечению бесплодия, которая, как известно, имеет плохие параметры спермы. Исследователи сравнили вмешательство с использованием грецкого ореха с обычным предложением по уходу, заключающимся в добавлении безрецептурных мультивитаминных добавок в рацион. Ни грецкие орехи, ни безрецептурные поливитамины ранее не тестировались на эффективность в этой популяции клиники по лечению бесплодия.
Методы: будет проведено рандомизированное, параллельное двухгрупповое исследование диетического вмешательства с однократным слепым маскированием оценщиков исходов с участием до 140 мужчин, которые явятся для обследования на фертильность с параметрами спермы ниже 25-го процентиля для подсчета и 10-го процентиля для подвижность и/или морфология в соответствии с 5-м изданием ВОЗ, Лабораторное руководство по обработке и исследованию спермы человека, 2010 г. Повторные измерения на исходном уровне и через 12 недель включают: анализы спермы (первичный результат), профили жирных кислот/питательных веществ в крови (вторичные результаты); Опросник физической активности IPAQ и индекс эректильной функции IIEF (потенциальные модификаторы или искажающие факторы). Потребление пищи будет оцениваться на протяжении всего времени с использованием 24-часового отзыва о диете ASA x 5 и фертильности, оцениваемой с помощью вопросника через один год после зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Концентрация сперматозоидов < или = до 41 миллиона на мл
- Подвижность сперматозоидов < или = до 40%
- Нормальная морфология сперматозоидов форм < или = до 5,5%
- Пациенты Ховарда Х. Кима, доктора медицинских наук, осмотрены в Клинике мужской репродуктивной медицины и микрохирургии, Медицинский центр Cedars-Sinai, Лос-Анджелес, Калифорния.
- Ели грецкие орехи на протяжении всей жизни без побочных реакций
Критерий исключения:
- Аллергия на грецкие орехи или лесные орехи
- Пищевая аллергия
- Известная генетическая причина бесплодия
- Известная анатомическая причина бесплодия
- История судорожного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грецкие орехи
2 унции цельных грецких орехов в день в течение 12 недель.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Безрецептурные (безрецептурные) поливитамины
Безрецептурные поливитамины по 2 таблетки в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев
|
12 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
12 недель
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение морфологии сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плодородие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оплодотворение яйцеклеток путем естественного зачатия или вспомогательных репродуктивных технологий
|
12 месяцев
|
|
Жирные кислоты крови и профиль питательных веществ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение профиля жирных кислот и питательных веществ в крови по сравнению с исходным уровнем к 12 неделям
|
12 недель
|
|
Анеуплоидия сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение анеуплоидии сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
12 недель
|
|
Разрыв цепи ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель целостности ДНК сперматозоидов
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
IPAQ (Международный вопросник физической активности) оценка изменения от исходного уровня до 12 недель
|
12 недель
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 12 недель
|
IIEF (Международный индекс эректильной функции) оценка изменения от исходного уровня до 12 недель
|
12 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 12 недель
|
ASA-24 (автоматическое самостоятельное введение) 24-часовые повторения диеты x 5 в течение 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130929
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .