A dió hatása a spermiumparaméterekre és a férfi termékenységre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy napi két uncia teljes héjú dió oligoastheno- vagy teratospermiában szenvedő férfiak étrendjéhez adva jótékony hatással lesz a spermiumok paramétereire. A kutatók egy korábbi tanulmányukban (Robbins et al. 2012, Biology of Reproduction 87(4):101, 1-8.) azt találták, hogy a nyugati étrendhez adott dió javítja a sperma paramétereit egészséges, fiatal, ismeretlen termékenységű férfiaknál. javulás következett be azoknál a résztvevőknél, akiknél a spermaparaméterek kiinduláskor rosszak voltak. A kutatók most egy olyan termékenységi klinika populációjában tesztelik a diós étrendi beavatkozást, amelyről ismert, hogy rossz spermaparaméterek vannak. A kutatók összehasonlítják a diós beavatkozást a szokásos kezelési javaslattal, miszerint OTC multivitamin-kiegészítőt kell hozzáadni az étrendhez. Sem a dió, sem az OTC multivitamin hatékonyságát nem vizsgálták korábban ebben a termékenységi klinika populációjában.
Módszerek: Véletlenszerű, párhuzamos, kétcsoportos, diétás intervenciós vizsgálatot végeznek az eredményértékelők egy-vak elfedésével legfeljebb 140 férfi részvételével, akik termékenységi vizsgálatra jelentkeznek, és a sperma paraméterei a 25. centilis alatt vannak a számlálásnál és a 10. centilisnél. motilitás és/vagy morfológia a WHO 5. kiadása, Laboratory Manual for the Processing and Examining of Human Semen, 2010 szerint. A kiinduláskor és 12 hét után ismételt mérések a következők: spermaelemzés (elsődleges eredmény), vérzsírsav/tápanyag-profil (másodlagos eredmények); IPAQ fizikai aktivitás kérdőív és az erekciós funkció IIEF indexe (potenciális módosítók vagy zavaró tényezők). A táplálékfelvételt a 24 órás ASA étrendi felidézéssel x 5, a termékenységet pedig kérdőíves felméréssel értékelik a beiratkozás után egy évvel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Male Reproductive Medicine and Microsurgery Clinic, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- A spermiumkoncentráció < vagy = 41 millió/ml
- A spermiumok mozgékonysága < vagy = 40%
- Normál spermamorfológiai formák < vagy = 5,5%-ig
- Howard H. Kim (MD) betegei a Férfi Reproduktív Medicina és Mikrosebészeti Klinikán, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
- Élete során evett diót mellékhatások nélkül
Kizárási kritériumok:
- Allergia dióra vagy diófélékre
- Ételallergia
- A meddőség ismert genetikai oka
- A meddőség ismert anatómiai oka
- A rohamzavar anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dió
2 uncia egész héjas dió naponta 12 héten keresztül
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTC (over-the-counter) multivitamin
OTC multivitamin tabletta 2 naponta 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spermaszám
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékről három hónapra a spermiumok számában
|
12 hét
|
|
A spermiumok mozgékonysága
Időkeret: 12 hét
|
Változás az alapvonalról 12 hétre a spermiumok mozgékonyságában
|
12 hét
|
|
A spermiumok morfológiája
Időkeret: 12 hét
|
Változás az alapvonalról 12 hétre a spermiumok morfológiájában
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékenység
Időkeret: 12 hónap
|
Petesejtek megtermékenyítése természetes fogantatással vagy asszisztált reprodukciós technológiával
|
12 hónap
|
|
A vér zsírsav- és tápanyagprofilja
Időkeret: 12 hét
|
Változás az alapvonalról 12 hétre a vér zsírsavprofiljában és tápanyagtartalmában
|
12 hét
|
|
Sperma aneuploidia
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékről 12 hétre a spermiumok aneuploidiájában
|
12 hét
|
|
A spermium DNS-szál törése
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékről 12 hétre a spermium DNS integritását illetően
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) a kiindulási állapottól a 12 hétig tartó változás értékelése
|
12 hét
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hét
|
IIEF (International Index of Erectile Function) a kiindulási állapottól a 12 hétig tartó változás értékelése
|
12 hét
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 12 hét
|
ASA-24 (Automated Self-Administrated) 24 órás étrend-visszahívás x 5 12 héten keresztül
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard H Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130929
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .