アルツハイマー病治療における有酸素運動の効果 (FIT-AD)
アルツハイマー病における有酸素運動：認知と海馬容積への影響
このランダム化対照試験 (RCT) では、AD 患者の認知力と海馬容積に対する 6 か月間にわたる個別化された中強度のサイクリング介入の効果を調査します。以下の 3 つの目的があります。
- アルツハイマー病における認知に対するサイクリング介入の即時効果を判定します。
- サイクリング介入がアルツハイマー病の認知機能低下をベースラインから 12 か月まで遅らせるかどうかを調べます。
- MRI を使用して、AD の海馬容積に対する有酸素運動の効果を 12 か月間評価します。
研究者らは90人の参加者を無作為に割り付けて、6か月間のサイクリングまたはストレッチ/可動域運動（20～50分、週3回）に参加させる。 その後、参加者はさらに6か月間追跡調査されます。 認知力はベースライン、3、6、9、および12か月目に評価され、海馬体積はベースライン、6、12か月目に磁気共鳴画像法（MRI）を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
有酸素運動は脳の萎縮を軽減する可能性があるため、アルツハイマー病（AD）の特徴的な症状である認知障害の治療に大きな期待が寄せられています。 現在、AD は 500 万人以上のアメリカ人に影響を与えており、2013 年には 2,030 億ドルの費用がかかり、自立の喪失、生活の質の低下、老人ホームへの入所などの悪い結果を引き起こしています。 入手可能な薬剤は、アルツハイマー病の認知障害を軽減または遅らせることに対して、短期的には中程度の効果しかありません。 したがって、ADに対する有酸素運動介入の開発とテストが急務となっている。 このランダム化対照試験 (RCT) では、AD 患者の認知力と海馬容積に対する 6 か月間にわたる個別化された中強度のサイクリング介入の効果を調査します。以下の 3 つの目的があります。
- アルツハイマー病における認知に対するサイクリング介入の即時効果を判定します。
- サイクリング介入がアルツハイマー病の認知機能低下をベースラインから 12 か月まで遅らせるかどうかを調べます。
- MRI を使用して、AD の海馬容積に対する有酸素運動の効果を 12 か月間評価します。
研究者らは90人の参加者を無作為に割り付けて、6か月間のサイクリングまたはストレッチ/可動域運動（20～50分、週3回）に参加させる。 その後、参加者はさらに6か月間追跡調査されます。 認知力はベースライン、3、6、9、および12か月目に評価され、海馬体積はベースライン、6、12か月目に磁気共鳴画像法（MRI）を使用して測定されます。 参加者には、演習を含むすべての学習関連活動への交通手段が提供されます。 MRI検査を受けられなかった方もご参加いただけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルツハイマー病（AD）の可能性または可能性の診断。
- 15≤ Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア ≤ 26;
- 臨床認知症評価スコア 0.5 ～ 2。
- コミュニティ住居、例: 住宅や介護付き住居。
- 年齢 66 歳以上。
- 英語を話す;
- 対象者に重大な心臓病歴がある場合、プライマリケア提供者および心臓専門医によって運動の安全性が検証される。
- AD 治療薬が処方されている場合は、AD 治療薬で 1 か月以上安定。
除外基準:
- 安静時心拍数 (HR) ≤50 または ≥100 ビート/分。
- 過去5年間に神経疾患がある。
- 過去5年間に精神疾患を患ったことがある。
- 過去5年間のアルコールまたは化学物質への依存。
- 運動の禁忌。
- 医療提供者によって評価されていない新たな症状または疾患、たとえば、股関節骨折、進行中の計画外の体重減少、重度の息切れ、深部静脈血栓症、ヘルニア、治癒していないただれ、関節の腫れ、痛みまたは歩行困難。
- スクリーニング運動試験中の心電計での心虚血または重篤な不整脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自転車運動
運動介入医は、参加者が20～50分間の横臥位定常サイクルの中強度サイクリングに週3回、6か月間参加できるよう指導および監督します。
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運動介入医は、参加者が20～50分間の横臥位定常サイクルの中強度サイクリングに週3回、6か月間参加できるよう指導および監督します。
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偽コンパレータ：可動域・ストレッチ運動
運動介入医は、参加者が 20 ～ 50 分間の低強度の可動域/ストレッチ運動に週 3 回、6 か月間参加できるよう指導および監督します。
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運動介入医は、参加者が 20 ～ 50 分間の低強度の可動域/ストレッチ運動に週 3 回、6 か月間参加できるよう指導および監督します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケールで測定した、ベースラインから 6 か月までの認知の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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この結果の尺度は、すべての研究参加者に提供されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した海馬容積の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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MRI を受ける資格のある参加者のみが海馬容積の評価を受けます。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fang Yu, PhD、Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yu F, Bronas UG, Konety S, Nelson NW, Dysken M, Jack C Jr, Wyman JF, Vock D, Smith G. Effects of aerobic exercise on cognition and hippocampal volume in Alzheimer's disease: study protocol of a randomized controlled trial (The FIT-AD trial). Trials. 2014 Oct 11;15:394. doi: 10.1186/1745-6215-15-394.
- Yu F, Mathiason MA, Han S, Gunter JL, Jones D, Botha H, Jack C Jr. Mechanistic Effects of Aerobic Exercise in Alzheimer's Disease: Imaging Findings From the Pilot FIT-AD Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Oct 7;13:703691. doi: 10.3389/fnagi.2021.703691. eCollection 2021.
- Greimel S, Wyman JF, Zhang L, Yu F. Recruitment and Screening Methods in Alzheimer's Disease Research: The FIT-AD Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Mar 3;77(3):547-553. doi: 10.1093/gerona/glab092.
- Li D, Thomas R, Tsai MY, Li L, Vock DM, Greimel S, Yu F. Vascular biomarkers to predict response to exercise in Alzheimer's disease: the study protocol. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e011054. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011054.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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