Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerobic trening for behandling av Alzheimers sykdom (FIT-AD)

9. februar 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Aerobic trening i Alzheimers sykdom: kognisjon og hippocampus volumeffekter

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke effekten av en 6-måneders, individualisert sykling med moderat intensitet på kognisjon og hippocampusvolum i AD med tre mål:

  • Bestem den umiddelbare effekten av sykkelintervensjonen på kognisjon i AD.
  • Undersøk om sykkelintervensjonen bremser kognitiv nedgang i AD fra baseline til 12 måneder.
  • Vurder effekten av aerob trening på hippocampusvolum i AD over 12 måneder ved bruk av MR.

Etterforskerne vil randomisere 90 deltakere til den 6-måneders sykkel- eller strekk-/bevegelsesøvelsen (20-50 minutter, 3 ganger i uken). Deltakerne vil deretter bli fulgt i ytterligere 6 måneder. Kognisjon vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og hippocampusvolum vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aerobic trening har store løfter for behandling av kognitiv svekkelse, kjennetegnet symptom på Alzheimers sykdom (AD), fordi det kan svekke hjerneatrofi. AD påvirker for tiden mer enn 5 millioner amerikanere, og kostet 203 milliarder dollar i 2013 og forårsaker dårlige resultater som tap av uavhengighet, lav livskvalitet og plassering i sykehjem. Tilgjengelige legemidler har bare beskjedne kortsiktige effekter på å redusere eller bremse kognitiv svikt ved AD. Derfor er det et presserende behov for å utvikle og teste aerobic treningsintervensjoner for AD. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke effekten av en 6-måneders, individualisert sykling med moderat intensitet på kognisjon og hippocampusvolum i AD med tre mål:

  • Bestem den umiddelbare effekten av sykkelintervensjonen på kognisjon i AD.
  • Undersøk om sykkelintervensjonen bremser kognitiv nedgang i AD fra baseline til 12 måneder.
  • Vurder effekten av aerob trening på hippocampusvolum i AD over 12 måneder ved bruk av MR.

Etterforskerne vil randomisere 90 deltakere til den 6-måneders sykkel- eller strekk-/bevegelsesøvelsen (20-50 minutter, 3 ganger i uken). Deltakerne vil deretter bli fulgt i ytterligere 6 måneder. Kognisjon vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og hippocampusvolum vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline, 6 og 12 måneder. Det vil bli gitt transport til deltakerne for alle studierelaterte aktiviteter inkludert øvelser. Deltakere som ikke kunne gjennomgå MR kan fortsatt delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom (AD);
  • 15≤ Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤26;
  • Clinical Demens Rating score 0,5-2;
  • Samfunnsbolig, f.eks. hjem og omsorgsboliger;
  • Alder 66 år og eldre;
  • Engelsktalende;
  • Verifisert treningssikkerhet av primærpleiene og kardiologene hvis forsøkspersonene har betydelig hjertehistorie;
  • Stabil på AD-legemidler >1 måned hvis AD-medisiner er foreskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepuls (HR) ≤50 eller ≥100 slag/min;
  • Nevrologiske lidelser de siste 5 årene;
  • Psykiatriske lidelser de siste 5 årene;
  • Alkohol eller kjemisk avhengighet de siste 5 årene;
  • Kontraindikasjoner for trening;
  • Nye symptomer eller sykdommer som ikke har blitt evaluert av en helsepersonell, for eksempel hoftebrudd, pågående og uplanlagt vekttap, alvorlig kortpustethet, dyp venetrombose, brokk, uhelte sår, leddhevelser, smerter eller problemer med å gå;
  • Hjerteiskemi eller alvorlig arytmi på elektrokardiografen under screeningstreningstesten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykkeløvelse
En treningsintervensjonist vil veilede og veilede deltakerne til å delta i sykling med moderat intensitet på liggende stasjonære sykluser i 20-50 minutter, 3 ganger i uken i 6 måneder.
Atferdsmessig: Sykkeløvelse
En treningsintervensjonist vil veilede og veilede deltakerne til å delta i sykling med moderat intensitet på liggende stasjonære sykluser i 20-50 minutter, 3 ganger i uken i 6 måneder.
Sham-komparator: Bevegelsesområde/strekkøvelse
En treningsintervensjonist vil veilede og veilede deltakerne til å delta i lavintensitets bevegelsesutvidelser/strekkøvelser i 20-50 minutter, 3 ganger i uken i 6 måneder.
Atferdsmessig: Bevegelsesområde/strekkøvelse
En treningsintervensjonist vil veilede og veilede deltakerne til å delta i lavintensitets bevegelsesutvidelser/strekkøvelser i 20-50 minutter, 3 ganger i uken i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon fra baseline til 6 måneder målt ved Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Dette utfallsmålet vil bli gitt til alle studiedeltakere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hippocampusvolum målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kun deltakere som er kvalifisert til å gjennomgå MR vil bli vurdert for hippocampusvolum.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Yu, PhD, Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere