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Effetti dell'esercizio aerobico per il trattamento del morbo di Alzheimer (FIT-AD)

9 febbraio 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Esercizio aerobico nella malattia di Alzheimer: cognizione ed effetti sul volume dell'ippocampo

Questo studio controllato randomizzato (RCT) esaminerà gli effetti di un intervento ciclistico di 6 mesi, individualizzato, di intensità moderata sulla cognizione e sul volume dell'ippocampo nell'AD con tre obiettivi:

  • Determinare l'effetto immediato dell'intervento ciclico sulla cognizione nell'AD.
  • Esaminare se l'intervento ciclico rallenta il declino cognitivo nell'AD dal basale a 12 mesi.
  • Valutare l'effetto dell'esercizio aerobico sul volume dell'ippocampo nell'AD per 12 mesi utilizzando la risonanza magnetica.

Gli investigatori randomizzeranno 90 partecipanti al ciclo di 6 mesi o esercizio di stretching/gamma di movimento (20-50 minuti, 3 volte a settimana). I partecipanti saranno poi seguiti per altri 6 mesi. La cognizione sarà valutata al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi e il volume dell'ippocampo sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) al basale, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio aerobico è molto promettente per il trattamento del deterioramento cognitivo, il sintomo caratteristico della malattia di Alzheimer (AD), perché può attenuare l'atrofia cerebrale. L'AD attualmente colpisce più di 5 milioni di americani, costando 203 miliardi di dollari nel 2013 e causando scarsi risultati come perdita di indipendenza, bassa qualità della vita e collocamento in casa di cura. I farmaci disponibili hanno solo modesti effetti a breve termine sulla riduzione o sul rallentamento del deterioramento cognitivo nell'AD. Quindi, c'è un urgente bisogno di sviluppare e testare interventi di esercizio aerobico per l'AD. Questo studio controllato randomizzato (RCT) esaminerà gli effetti di un intervento ciclistico di 6 mesi, individualizzato, di intensità moderata sulla cognizione e sul volume dell'ippocampo nell'AD con tre obiettivi:

  • Determinare l'effetto immediato dell'intervento ciclico sulla cognizione nell'AD.
  • Esaminare se l'intervento ciclico rallenta il declino cognitivo nell'AD dal basale a 12 mesi.
  • Valutare l'effetto dell'esercizio aerobico sul volume dell'ippocampo nell'AD per 12 mesi utilizzando la risonanza magnetica.

Gli investigatori randomizzeranno 90 partecipanti al ciclo di 6 mesi o esercizio di stretching/gamma di movimento (20-50 minuti, 3 volte a settimana). I partecipanti saranno poi seguiti per altri 6 mesi. La cognizione sarà valutata al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi e il volume dell'ippocampo sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) al basale, 6 e 12 mesi. Il trasporto sarà fornito ai partecipanti per tutte le attività relative allo studio, comprese le esercitazioni. I partecipanti che non hanno potuto sottoporsi a risonanza magnetica possono comunque partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile o possibile malattia di Alzheimer (AD);
  • 15≤ punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤26;
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica 0,5-2;
  • Abitazioni in comunità, ad esempio case e residenze assistite;
  • Età 66 anni e oltre;
  • Parlando inglese;
  • Sicurezza dell'esercizio verificata da parte dei fornitori di cure primarie e dei cardiologi se i soggetti hanno una storia cardiaca significativa;
  • Stabile sui farmaci AD > 1 mese se vengono prescritti farmaci AD.

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca a riposo (FC) ≤50 o ≥100 battiti/min;
  • Disturbi neurologici negli ultimi 5 anni;
  • Disturbi psichiatrici negli ultimi 5 anni;
  • Dipendenza da alcol o sostanze chimiche negli ultimi 5 anni;
  • Controindicazioni all'esercizio;
  • Nuovi sintomi o malattie che non sono stati valutati da un operatore sanitario, ad esempio frattura dell'anca, perdita di peso in corso e non pianificata, grave mancanza di respiro, trombosi venosa profonda, ernia, piaghe non cicatrizzate, gonfiore articolare, dolore o difficoltà a camminare;
  • Ischemia cardiaca o aritmia grave sull'elettrocardiografo durante il test da sforzo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ciclistico
Un interventista dell'esercizio guiderà e supervisionerà i partecipanti a partecipare al ciclismo di intensità moderata su cicli stazionari reclinati per 20-50 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi.
Comportamentale: Esercizio ciclistico
Un interventista dell'esercizio guiderà e supervisionerà i partecipanti a partecipare al ciclismo di intensità moderata su cicli stazionari reclinati per 20-50 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi.
Comparatore fittizio: Gamma di esercizi di movimento/stretching
Un interventista dell'esercizio guiderà e supervisionerà i partecipanti a partecipare a esercizi di movimento / stretching a bassa intensità per 20-50 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi.
Comportamentale: Gamma di esercizi di movimento/stretching
Un interventista dell'esercizio guiderà e supervisionerà i partecipanti a partecipare a esercizi di movimento / stretching a bassa intensità per 20-50 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cognizione dal basale a 6 mesi misurata dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questa misura del risultato sarà data a tutti i partecipanti allo studio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'ippocampo misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Solo i partecipanti qualificati per sottoporsi a risonanza magnetica saranno valutati per il volume dell'ippocampo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Yu, PhD, Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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