Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob träning för behandling av Alzheimers sjukdom (FIT-AD)

9 februari 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

Aerob träning vid Alzheimers sjukdom: kognition och Hippocampus volymeffekter

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att undersöka effekterna av en 6-månaders, individualiserad, måttlig intensitet cykelintervention på kognition och hippocampus volym i AD med tre syften:

  • Bestäm den omedelbara effekten av cykelinterventionen på kognition vid AD.
  • Undersök om cykelinterventionen bromsar kognitiv nedgång i AD från baslinjen till 12 månader.
  • Bedöm effekten av aerob träning på hippocampus volym i AD under 12 månader med hjälp av MRT.

Utredarna kommer att randomisera 90 deltagare till 6-månaders cykling eller stretching/range of motion träning (20-50 minuter, 3 gånger i veckan). Deltagarna kommer sedan att följas i ytterligare 6 månader. Kognition kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader och hippocampus volym kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aerob träning har ett stort löfte för behandling av kognitiv funktionsnedsättning, kännetecknet för Alzheimers sjukdom (AD), eftersom det kan dämpa hjärnatrofi. AD drabbar för närvarande mer än 5 miljoner amerikaner, kostade 203 miljarder dollar 2013 och orsakade dåliga resultat som förlust av självständighet, låg livskvalitet och placering på vårdhem. Tillgängliga läkemedel har endast måttliga kortsiktiga effekter på att minska eller bromsa kognitiv funktionsnedsättning vid AD. Därför finns det ett trängande behov av att utveckla och testa aerob träningsinterventioner för AD. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att undersöka effekterna av en 6-månaders, individualiserad, måttlig intensitet cykelintervention på kognition och hippocampus volym i AD med tre syften:

  • Bestäm den omedelbara effekten av cykelinterventionen på kognition vid AD.
  • Undersök om cykelinterventionen bromsar kognitiv nedgång i AD från baslinjen till 12 månader.
  • Bedöm effekten av aerob träning på hippocampus volym i AD under 12 månader med hjälp av MRT.

Utredarna kommer att randomisera 90 deltagare till 6-månaders cykling eller stretching/range of motion träning (20-50 minuter, 3 gånger i veckan). Deltagarna kommer sedan att följas i ytterligare 6 månader. Kognition kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader och hippocampus volym kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen, 6 och 12 månader. Transport kommer att tillhandahållas till deltagarna för alla studierelaterade aktiviteter inklusive övningar. Deltagare som inte kunde genomgå MRT kan fortfarande delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom (AD);
  • 15≤ Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≤26;
  • Betyg för klinisk demens 0,5-2;
  • Samhällsboende, t.ex. bostäder och stödboende;
  • Ålder 66 år och äldre;
  • Engelsktalande;
  • Verifierad träningssäkerhet av primärvården och kardiologerna om försökspersoner har betydande hjärthistoria;
  • Stabil på AD-läkemedel >1 månad om AD-läkemedel ordineras.

Exklusions kriterier:

  • Vilopuls (HR) ≤50 eller ≥100 slag/min;
  • Neurologiska störningar under de senaste 5 åren;
  • Psykiatriska störningar under de senaste 5 åren;
  • alkohol- eller kemikalieberoende under de senaste 5 åren;
  • Kontraindikationer för träning;
  • Nya symtom eller sjukdomar som inte har utvärderats av en vårdgivare, t.ex. höftfraktur, pågående och oplanerad viktminskning, svår andnöd, djup ventrombos, bråck, oläkta sår, svullnad i leder, smärta eller problem med att gå;
  • Hjärtischemi eller allvarlig arytmi på elektrokardiografen under screeningtestet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykelövning
En träningsinterventionist kommer att vägleda och övervaka deltagarna att delta i cykling med måttlig intensitet på liggande stationära cykler i 20-50 minuter, 3 gånger i veckan i 6 månader.
Beteende: Cykelövning
En träningsinterventionist kommer att vägleda och övervaka deltagarna att delta i cykling med måttlig intensitet på liggande stationära cykler i 20-50 minuter, 3 gånger i veckan i 6 månader.
Sham Comparator: Rörelseomfång/stretchövningar
En träningsinterventionist kommer att vägleda och övervaka deltagarna att delta i lågintensiva rörelser/stretchövningar i 20-50 minuter, 3 gånger i veckan i 6 månader.
Beteende: Rörelseomfång/stretchövningar
En träningsinterventionist kommer att vägleda och övervaka deltagarna att delta i lågintensiva rörelser/stretchövningar i 20-50 minuter, 3 gånger i veckan i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition från baslinjen till 6 månader mätt med Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Detta resultatmått kommer att ges till alla studiedeltagare.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hippocampus volym mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Endast deltagare som är kvalificerade att genomgå MRT kommer att bedömas för hippocampus volym.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Yu, PhD, Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera