Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na leczenie choroby Alzheimera (FIT-AD)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ćwiczenia aerobowe w chorobie Alzheimera: efekty poznawcze i objętość hipokampa

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada wpływ 6-miesięcznej, zindywidualizowanej interwencji rowerowej o umiarkowanej intensywności na funkcje poznawcze i objętość hipokampa w AD z trzema celami:

  • Określ natychmiastowy wpływ interwencji rowerowej na funkcje poznawcze w AD.
  • Zbadaj, czy interwencja rowerowa spowalnia spadek funkcji poznawczych w AD od wartości początkowej do 12 miesięcy.
  • Oceń wpływ ćwiczeń aerobowych na objętość hipokampa w AD w ciągu 12 miesięcy za pomocą MRI.

Badacze losowo przydzielą 90 uczestników do 6-miesięcznych ćwiczeń na rowerze lub rozciągania/zakresu ruchu (20-50 minut, 3 razy w tygodniu). Następnie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy. Funkcje poznawcze będą oceniane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a objętość hipokampa będzie mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia aerobowe są bardzo obiecujące w leczeniu zaburzeń poznawczych, charakterystycznego objawu choroby Alzheimera (AD), ponieważ mogą łagodzić atrofię mózgu. AD dotyka obecnie ponad 5 milionów Amerykanów, kosztując 203 miliardy dolarów w 2013 roku i powodując złe skutki, takie jak utrata niezależności, niska jakość życia i umieszczenie w domu opieki. Dostępne leki mają jedynie niewielki krótkotrwały wpływ na zmniejszenie lub spowolnienie zaburzeń funkcji poznawczych w AD. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania aerobowych ćwiczeń interwencyjnych w AD. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada wpływ 6-miesięcznej, zindywidualizowanej interwencji rowerowej o umiarkowanej intensywności na funkcje poznawcze i objętość hipokampa w AD z trzema celami:

  • Określ natychmiastowy wpływ interwencji rowerowej na funkcje poznawcze w AD.
  • Zbadaj, czy interwencja rowerowa spowalnia spadek funkcji poznawczych w AD od wartości początkowej do 12 miesięcy.
  • Oceń wpływ ćwiczeń aerobowych na objętość hipokampa w AD w ciągu 12 miesięcy za pomocą MRI.

Badacze losowo przydzielą 90 uczestników do 6-miesięcznych ćwiczeń na rowerze lub rozciągania/zakresu ruchu (20-50 minut, 3 razy w tygodniu). Następnie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy. Funkcje poznawcze będą oceniane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a objętość hipokampa będzie mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Uczestnikom zapewniony zostanie transport na wszystkie zajęcia związane z nauką, w tym ćwiczenia. Uczestnicy, którzy nie mogli poddać się rezonansowi magnetycznemu, nadal mogą wziąć udział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera (AD);
  • 15≤ Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤26;
  • Ocena klinicznego otępienia 0,5-2;
  • Mieszkania społeczne, np. domy i mieszkania z opieką;
  • Wiek 66 lat i więcej;
  • Mówiący po angielsku;
  • Zweryfikowane bezpieczeństwo ćwiczeń przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologów, jeśli badani mają istotny wywiad kardiologiczny;
  • Stabilny na lekach AD > 1 miesiąc, jeśli leki AD są przepisane.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno spoczynkowe (HR) ≤50 lub ≥100 uderzeń/min;
  • Zaburzenia neurologiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń;
  • Nowe objawy lub choroby, które nie zostały ocenione przez pracownika służby zdrowia, np. złamanie szyjki kości udowej, trwająca i nieplanowana utrata masy ciała, ciężka duszność, zakrzepica żył głębokich, przepuklina, niezagojone rany, obrzęk stawów, ból lub problemy z chodzeniem;
  • Niedokrwienie serca lub poważna arytmia na elektrokardiografie podczas przesiewowej próby wysiłkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia na rowerze
Specjalista ds. ćwiczeń poprowadzi i będzie nadzorował uczestników podczas jazdy na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności przez 20-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Ćwiczenia na rowerze
Specjalista ds. ćwiczeń poprowadzi i będzie nadzorował uczestników podczas jazdy na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności przez 20-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Pozorny komparator: Zakres ruchu/ćwiczenia rozciągające
Interwencja w zakresie ćwiczeń poprowadzi i będzie nadzorować uczestników, aby uczestniczyli w ćwiczeniach ruchowych / rozciągających o niskiej intensywności przez 20-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Zakres ruchu/ćwiczenia rozciągające
Interwencja w zakresie ćwiczeń poprowadzi i będzie nadzorować uczestników, aby uczestniczyli w ćwiczeniach ruchowych / rozciągających o niskiej intensywności przez 20-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do 6 miesięcy mierzona Skalą Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ta miara wyników zostanie podana wszystkim uczestnikom badania.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hipokampu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Tylko uczestnicy, którzy zakwalifikowali się do poddania się rezonansowi magnetycznemu, zostaną ocenieni pod kątem objętości hipokampa.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Yu, PhD, nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia na rowerze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj