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Auswirkungen von Aerobic-Übungen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (FIT-AD)

9. Februar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Aerobes Training bei Alzheimer: Kognition und Auswirkungen auf das Hippocampusvolumen

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Auswirkungen einer 6-monatigen, individualisierten Radsportintervention mittlerer Intensität auf die Kognition und das Hippocampusvolumen bei AD mit drei Zielen untersucht:

  • Bestimmen Sie die unmittelbare Auswirkung des Fahrradeingriffs auf die Kognition bei AD.
  • Untersuchen Sie, ob die Radfahren-Intervention den kognitiven Rückgang bei AD vom Ausgangswert auf 12 Monate verlangsamt.
  • Bewerten Sie die Auswirkung von Aerobic-Übungen auf das Hippocampusvolumen bei AD über 12 Monate mithilfe der MRT.

Die Forscher werden 90 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der 6-monatigen Rad- oder Dehn-/Bewegungsübung zuordnen (20–50 Minuten, dreimal pro Woche). Anschließend werden die Teilnehmer weitere 6 Monate lang beobachtet. Die Kognition wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt und das Hippocampusvolumen wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aerobic-Übungen sind vielversprechend für die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen, dem charakteristischen Symptom der Alzheimer-Krankheit (AD), da sie die Hirnatrophie abschwächen können. AD betrifft derzeit mehr als 5 Millionen Amerikaner, verursachte im Jahr 2013 Kosten in Höhe von 203 Milliarden US-Dollar und führte zu schlechten Folgen wie dem Verlust der Unabhängigkeit, geringer Lebensqualität und der Unterbringung in einem Pflegeheim. Verfügbare Medikamente haben nur mäßige kurzfristige Auswirkungen auf die Verringerung oder Verlangsamung der kognitiven Beeinträchtigung bei AD. Daher besteht ein dringender Bedarf, Aerobic-Interventionen für AD zu entwickeln und zu testen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Auswirkungen einer 6-monatigen, individualisierten Radsportintervention mittlerer Intensität auf die Kognition und das Hippocampusvolumen bei AD mit drei Zielen untersucht:

  • Bestimmen Sie die unmittelbare Auswirkung des Fahrradeingriffs auf die Kognition bei AD.
  • Untersuchen Sie, ob die Radfahren-Intervention den kognitiven Rückgang bei AD vom Ausgangswert auf 12 Monate verlangsamt.
  • Bewerten Sie die Auswirkung von Aerobic-Übungen auf das Hippocampusvolumen bei AD über 12 Monate mithilfe der MRT.

Die Forscher werden 90 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der 6-monatigen Rad- oder Dehn-/Bewegungsübung zuordnen (20–50 Minuten, dreimal pro Woche). Anschließend werden die Teilnehmer weitere 6 Monate lang beobachtet. Die Kognition wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt und das Hippocampusvolumen wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen. Für alle studienbezogenen Aktivitäten, einschließlich Übungen, wird den Teilnehmern ein Transport zur Verfügung gestellt. Teilnehmer, die sich keiner MRT unterziehen konnten, können trotzdem teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen Alzheimer-Krankheit (AD);
  • 15 ≤ Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis ≤ 26;
  • Klinischer Demenz-Rating-Score 0,5–2;
  • Gemeinschaftsunterkünfte, z. B. Heime und betreutes Wohnen;
  • Alter 66 Jahre und älter;
  • Englisch sprechend;
  • Verifizierte Übungssicherheit durch die Erstversorger und die Kardiologen, wenn Probanden eine signifikante kardiale Vorgeschichte haben;
  • Stabil bei AD-Medikamenten > 1 Monat, wenn AD-Medikamente verschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ruheherzfrequenz (HF) ≤50 oder ≥100 Schläge/Minute;
  • Neurologische Störungen in den letzten 5 Jahren;
  • Psychiatrische Störungen in den letzten 5 Jahren;
  • Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit in den letzten 5 Jahren;
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung;
  • Neue Symptome oder Krankheiten, die nicht von einem Gesundheitsdienstleister beurteilt wurden, z. B. Hüftfraktur, anhaltender und ungeplanter Gewichtsverlust, schwere Kurzatmigkeit, tiefe Venenthrombose, Hernie, nicht verheilte Wunden, Gelenkschwellung, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Gehen;
  • Herzischämie oder schwere Arrhythmie auf dem Elektrokardiographen während des Screening-Belastungstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrradübung
Ein Übungsinterventionist wird die Teilnehmer anleiten und beaufsichtigen, damit sie 6 Monate lang dreimal pro Woche 20–50 Minuten lang auf Liegerädern mit mittlerer Intensität Rad fahren.
Verhalten: Fahrradübung
Ein Übungsinterventionist wird die Teilnehmer anleiten und beaufsichtigen, damit sie 6 Monate lang dreimal pro Woche 20–50 Minuten lang auf Liegerädern mit mittlerer Intensität Rad fahren.
Schein-Komparator: Bewegungsumfang/Dehnübung
Ein Übungsinterventionist wird die Teilnehmer anleiten und beaufsichtigen, damit sie 6 Monate lang dreimal pro Woche für 20–50 Minuten an Bewegungs-/Dehnübungen mit geringer Intensität teilnehmen.
Verhalten: Bewegungsumfang/Dehnübung
Ein Übungsinterventionist wird die Teilnehmer anleiten und beaufsichtigen, damit sie 6 Monate lang dreimal pro Woche für 20–50 Minuten an Bewegungs-/Dehnübungen mit geringer Intensität teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen anhand der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Dieses Ergebnismaß wird allen Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hippocampusvolumens, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Nur Teilnehmer, die sich für eine MRT-Untersuchung qualifiziert haben, werden auf ihr Hippocampusvolumen untersucht.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Yu, PhD, Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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